- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03400267
Влияние опиоидов на ингибирование рецептора P2Y12 у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, предварительно получавших измельченный тикагрелор (ON-TIME 3)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zwolle, Нидерланды
- Isala Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
я. возраст ≥18 лет
II. направлены фельдшерами скорой помощи в Исала (Зволле) или больницу Зюйдерланд (Херлен)
III. диагностированный в машине скорой помощи с ИМпST определяется как:
- непрекращающаяся боль в груди продолжительностью >30 минут и <12 часов и
- Подъем сегмента ST >0,1 мВ как минимум в 2 смежных отведениях
IV. постоянная боль в груди с оценкой боли (NRS) ≥4
v. пациент был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал устное информированное согласие на догоспитальном этапе с последующим письменным информированным согласием в больнице
Критерий исключения:
я. с кардиогенным шоком; определяется как:
- систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. и
- ЧСС >100/мин и
- периферическое насыщение кислородом <90% (без подачи кислорода)
II. пациенты с назогастральным зондом in situ или нуждающиеся в назогастральном зонде
III. пациенты, которые уже получали фентанил или парацетамол менее чем за 2 часа до рандомизации
IV. пациенты, получающие текущее лечение ингибиторами P2Y12 (тикагрелор, клопидогрел или прасугрел)
v. аллергия на морфин или парацетамол
ви. пациенты с недавними серьезными геморрагическими осложнениями или противопоказаниями к двойной антитромбоцитарной терапии:
- повышенная чувствительность к аспирину или тикагрелору
- текущее использование (новых) пероральных антикоагулянтов
- геморрагический диатез в анамнезе или известная коагулопатия
- активное кровотечение
- отказ от переливания крови
- внутримозговое образование, аневризма, артериовенозная мальформация или геморрагический инсульт в анамнезе
- известная тяжелая дисфункция печени
vii. получил какую-либо трансплантацию органов или находится в списке ожидания на трансплантацию любого органа
VIII. пациенты, находящиеся на диализе
икс. беременная или кормящая женщина
Икс. пациенты, в настоящее время участвующие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: парацетамол
Пациентов рандомизируют для получения парацетамола 1000 мг внутривенно или фентанила 1-2 мкг/кг с максимальной дозой 4 мкг/кг внутривенно.
|
Пациентов рандомизируют для получения парацетамола 1000 мг внутривенно или фентанила 1-2 мкг/кг с максимальной дозой 4 мкг/кг внутривенно.
|
|
Активный компаратор: фентанил
|
Пациентов рандомизируют для получения парацетамола 1000 мг внутривенно или фентанила 1-2 мкг/кг с максимальной дозой 4 мкг/кг внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
реактивность тромбоцитов
Временное ограничение: непосредственно после ЧКВ или через 1 час после ангиографии
|
Единицы реактивности тромбоцитов (PRU) непосредственно после ЧКВ или через 1 час после ангиографии
|
непосредственно после ЧКВ или через 1 час после ангиографии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
- Ацетаминофен
Другие идентификационные номера исследования
- ON-TIME 3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ИМпST
-
Assiut UniversityЕще не набирают