Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние опиоидов на ингибирование рецептора P2Y12 у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, предварительно получавших измельченный тикагрелор (ON-TIME 3)

11 февраля 2020 г. обновлено: A.H. Tavenier
Быстрое и точное ингибирование тромбоцитов является важной терапевтической целью при неотложном лечении пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST). Эффекты ингибирования тромбоцитов, вызванные нормальными пероральными антагонистами рецепторов P2Y12, например, тикагрелором, замедлены у пациентов с ИМпST, подвергающихся первичному чрескожному коронарному вмешательству (первичное ЧКВ), что может быть связано с нарушением всасывания, влияющим на фармакокинетику (ФК) и фармакодинамику (ФД) препарата. Другой терапевтической целью при остром лечении ИМпST является снижение симпатического стресса и высвобождения катехоламинов, тем самым улучшая баланс между потребностью в кислороде и его поставкой с помощью обезболивания, подобного фентанилу морфина. На сегодняшний день нет исследований, специально оценивающих фармакодинамическое влияние фентанила на ингибирование тромбоцитов у пациентов с ИМ с подъемом сегмента ST, которых предварительно лечили измельченными таблетками тикагрелора. Таким образом, в исследовании ON-TIME-3 исследователи стремятся показать влияние фентанила на ингибирование тромбоцитов у пациентов с ИМпST, которых предварительно лечили измельченным тикагрелором в машине скорой помощи.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

я. возраст ≥18 лет

II. направлены фельдшерами скорой помощи в Исала (Зволле) или больницу Зюйдерланд (Херлен)

III. диагностированный в машине скорой помощи с ИМпST определяется как:

  1. непрекращающаяся боль в груди продолжительностью >30 минут и <12 часов и
  2. Подъем сегмента ST >0,1 мВ как минимум в 2 смежных отведениях

IV. постоянная боль в груди с оценкой боли (NRS) ≥4

v. пациент был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал устное информированное согласие на догоспитальном этапе с последующим письменным информированным согласием в больнице

Критерий исключения:

я. с кардиогенным шоком; определяется как:

  1. систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. и
  2. ЧСС >100/мин и
  3. периферическое насыщение кислородом <90% (без подачи кислорода)

II. пациенты с назогастральным зондом in situ или нуждающиеся в назогастральном зонде

III. пациенты, которые уже получали фентанил или парацетамол менее чем за 2 часа до рандомизации

IV. пациенты, получающие текущее лечение ингибиторами P2Y12 (тикагрелор, клопидогрел или прасугрел)

v. аллергия на морфин или парацетамол

ви. пациенты с недавними серьезными геморрагическими осложнениями или противопоказаниями к двойной антитромбоцитарной терапии:

  1. повышенная чувствительность к аспирину или тикагрелору
  2. текущее использование (новых) пероральных антикоагулянтов
  3. геморрагический диатез в анамнезе или известная коагулопатия
  4. активное кровотечение
  5. отказ от переливания крови
  6. внутримозговое образование, аневризма, артериовенозная мальформация или геморрагический инсульт в анамнезе
  7. известная тяжелая дисфункция печени

vii. получил какую-либо трансплантацию органов или находится в списке ожидания на трансплантацию любого органа

VIII. пациенты, находящиеся на диализе

икс. беременная или кормящая женщина

Икс. пациенты, в настоящее время участвующие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: парацетамол
Пациентов рандомизируют для получения парацетамола 1000 мг внутривенно или фентанила 1-2 мкг/кг с максимальной дозой 4 мкг/кг внутривенно.
Пациентов рандомизируют для получения парацетамола 1000 мг внутривенно или фентанила 1-2 мкг/кг с максимальной дозой 4 мкг/кг внутривенно.
Активный компаратор: фентанил
Пациентов рандомизируют для получения парацетамола 1000 мг внутривенно или фентанила 1-2 мкг/кг с максимальной дозой 4 мкг/кг внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
реактивность тромбоцитов
Временное ограничение: непосредственно после ЧКВ или через 1 час после ангиографии
Единицы реактивности тромбоцитов (PRU) непосредственно после ЧКВ или через 1 час после ангиографии
непосредственно после ЧКВ или через 1 час после ангиографии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИМпST

Подписаться