Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv opioidů na inhibici receptoru P2Y12 u pacientů s infarktem myokardu s elevace ST, kteří jsou předléčeni drceným tikagrelorem (ON-TIME 3)

11. února 2020 aktualizováno: A.H. Tavenier
Rychlá a přesná inhibice krevních destiček je důležitým terapeutickým cílem v akutní léčbě pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI). Inhibiční účinky na krevní destičky vyvolané normálními perorálními antagonisty receptoru P2Y12, například tikagrelorem, jsou opožděné u pacientů se STEMI, kteří podstupují primární perkutánní koronární intervenci (primární PCI), což může být přičítáno zhoršené absorpci ovlivňující farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD). Dalším terapeutickým cílem při akutní léčbě STEMI je snížení sympatického stresu a uvolňování katecholaminů, čímž se zlepší rovnováha mezi poptávkou po kyslíku a jeho dodávkou pomocí analgezie, jako je fentanyl nebo morfin. Dosud neexistují žádné studie, které by specificky hodnotily farmakodynamické vlivy fentanylu na inhibici krevních destiček u pacientů se STEMI, kteří byli předléčeni drcenými tabletami tikagreloru. Ve studii ON-TIME-3 se proto výzkumníci snaží prokázat vliv fentanylu na inhibici krevních destiček u pacientů se STEMI, kteří jsou předléčeni drceným tikagrelorem v ambulanci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

i. věk ≥18 let

ii. posláni záchranáři sanitky do nemocnice Isala (Zwolle) nebo Zuyderland Hospital (Heerlen)

iii. diagnostikován v ambulanci STEMI definovaný jako:

  1. přetrvávající bolest na hrudi > 30 minut a < 12 hodin trvání a
  2. Elevace segmentu ST >0,1 miliVoltu v alespoň 2 sousedících svodech

iv. přetrvávající bolest na hrudi se skóre bolesti (NRS) ≥4

v. pacient byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl ústní informovaný souhlas v přednemocniční fázi následovaný písemným informovaným souhlasem v nemocnici

Kritéria vyloučení:

i. projevující se kardiogenním šokem; definováno jako:

  1. systolický krevní tlak <90 mmHg a
  2. srdeční frekvence >100/min a
  3. periferní saturace kyslíkem <90 % (bez podávání kyslíku)

ii. pacienti s nazogastrickou sondou in situ nebo vyžadující nazogastrickou sondu

iii. pacientů, kteří již dostávali fentanyl nebo paracetamol <2 hodiny před randomizací

iv. pacienti se současnou léčbou inhibitory P2Y12 (tikagrelor, klopidogrel nebo prasugrel)

v. alergie na morfin nebo paracetamol

vi. pacienti s nedávnými závažnými krvácivými komplikacemi nebo kontraindikací duální protidestičkové terapie:

  1. přecitlivělost na aspirin nebo tikagrelor
  2. současné užívání (nové) perorální antikoagulace
  3. anamnéza krvácivé diatézy nebo známé koagulopatie
  4. aktivní krvácení
  5. odmítnutí krevní transfuze
  6. anamnéza intracerebrální hmoty, aneuryzmatu, arteriovenózní malformace nebo hemoragické mrtvice
  7. známá závažná jaterní dysfunkce

vii. obdržel jakýkoli transplantovaný orgán nebo je na čekací listině pro transplantaci jakéhokoli orgánu

viii. pacientů podstupujících dialýzu

ix. březí nebo kojící samice

X. pacientů, kteří se v současné době účastní studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: paracetamol
Pacienti jsou randomizováni na paracetamol 1000 mg iv nebo fentanyl 1-2 mcg/kg s maximem 4 mcg/kg iv.
Lék: Paracetamol
Pacienti jsou randomizováni na paracetamol 1000 mg iv nebo fentanyl 1-2 mcg/kg s maximem 4 mcg/kg iv.
Aktivní komparátor: fentanyl
Lék: Fentanyl
Pacienti jsou randomizováni na paracetamol 1000 mg iv nebo fentanyl 1-2 mcg/kg s maximem 4 mcg/kg iv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
reaktivita krevních destiček
Časové okno: přímo po PCI nebo 1 hodinu po angiografii
Jednotky reaktivity destiček (PRU) přímo po PCI nebo 1 hodinu po angiografii
přímo po PCI nebo 1 hodinu po angiografii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

A.H. Tavenier

Spolupracovníci

Isala

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ON-TIME 3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STEMI

Klinické studie na Paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit