- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03400267
Effekten av opioider på P2Y12-receptorhämning hos patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning som är förbehandlade med krossad Ticagrelor (ON-TIME 3)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zwolle, Nederländerna
- Isala Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
i. ålder ≥18 år
ii. remitteras av ambulanssjukvårdare till Isala (Zwolle) eller Zuyderlandsjukhuset (Heerlen)
iii. diagnostiserats i ambulansen med STEMI definierad som:
- pågående bröstsmärtor >30 minuter och <12 timmars varaktighet och
- ST-segmenthöjd >0,1 milliVolt i minst 2 angränsande ledningar
iv. pågående bröstsmärtor med smärtpoäng (NRS) ≥4
v. patienten har informerats om studiens karaktär, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat muntligt informerat samtycke i den prehospitala fasen följt av skriftligt informerat samtycke på sjukhus
Exklusions kriterier:
i. uppvisar kardiogen chock; definierad som:
- systoliskt blodtryck <90 mmHg och
- puls >100/min och
- perifer syremättnad <90 % (utan syrgasadministrering)
ii. patienter med en nasogastrisk sond in situ eller som behöver en nasogastrisk sond
iii. patienter som redan fått fentanyl eller paracetamol <2 timmar före randomisering
iv. patienter på nuvarande behandling med P2Y12-hämmare (ticagrelor, klopidogrel eller prasugrel)
v. allergi mot morfin eller paracetamol
vi. patienter som nyligen har haft allvarliga blödningskomplikationer eller kontraindikationer för dubbel trombocythämmande behandling:
- överkänslighet mot aspirin eller ticagrelor
- nuvarande användning av (ny) oral antikoagulering
- historia av blödande diates eller känd koagulopati
- aktiv blödning
- avslag på blodtransfusioner
- historia av intracerebral massa, aneurysm, arteriovenös missbildning eller hemorragisk stroke
- känd allvarlig leverdysfunktion
vii. fått någon organtransplantation eller står på en väntelista för någon organtransplantation
viii. patienter som genomgår dialys
ix. gravid eller ammande kvinna
x. patienter som för närvarande deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: paracetamol
Patienterna randomiseras till paracetamol 1000 mg iv eller fentanyl 1-2 mcg/kg med maximalt 4 mcg/kg iv.
|
Patienterna randomiseras till paracetamol 1000 mg iv eller fentanyl 1-2 mcg/kg med maximalt 4 mcg/kg iv.
|
Aktiv komparator: fentanyl
|
Patienterna randomiseras till paracetamol 1000 mg iv eller fentanyl 1-2 mcg/kg med maximalt 4 mcg/kg iv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
trombocytreaktivitet
Tidsram: direkt efter PCI eller 1 timme efter angiografi
|
Blodplättsreaktivitetsenheter (PRU) direkt efter PCI eller 1 timme efter angiografi
|
direkt efter PCI eller 1 timme efter angiografi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation hjärtinfarkt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
- Paracetamol
Andra studie-ID-nummer
- ON-TIME 3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på STEMI
-
Clinical Operations WCN B.V.SanofiAnmälan via inbjudanAterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom | STEMI | Icke STEMINederländerna
-
Kingston UniversityUniversity of Leeds; Swansea University; London Ambulance Service; West Midlands... och andra samarbetspartnersAvslutadAkut koronarsyndrom | STEMI | Icke STEMIStorbritannien
-
VesalioRekryteringSegment Elevation Myokardinfarkt (STEMI)Schweiz
-
Karolinska InstitutetAnmälan via inbjudan
-
Beijing Friendship HospitalAktiv, inte rekryterande
-
University of OradeaAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadPrimär PCI - STEMIFrankrike
-
Prolocor, IncRekryteringSTEMI | NSTEMIFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadHjärtinfarkt | Segment Elevation Myokardinfarkt (STEMI)Australien, Frankrike, Italien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland, Ungern, Danmark, Österrike, Kanada, Nederländerna, Algeriet
-
University Hospital, MontpellierSociété Française de CardiologieAvslutadAkut STEMI | Svår vänsterkammarsystolisk dysfunktion (störning)Frankrike
Kliniska prövningar på Paracetamol
-
University of HelsinkiFoundation for Paediatric Research, FinlandAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
Baxter Healthcare CorporationAvslutadSmärta, postoperativtStorbritannien
-
University of OxfordOkänd
-
Taipei Medical University WanFang HospitalOkändCervikal radikulopati | Radikulär smärta | Akut nacksmärta | Cervicobrachial smärtaTaiwan
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadSmärta | FeberBelgien
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadPost-kirurgisk tandsmärtaFörenta staterna