Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av opioider på P2Y12-receptorhämning hos patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning som är förbehandlade med krossad Ticagrelor (ON-TIME 3)

11 februari 2020 uppdaterad av: A.H. Tavenier
Snabb och exakt trombocythämning är ett viktigt terapeutiskt mål vid akut behandling av patienter med ST-hjärtinfarkt (STEMI). Trombocythämmande effekter inducerade av normala orala P2Y12-receptorantagonister, till exempel ticagrelor, är försenade hos STEMI-patienter som genomgår primär perkutan kranskärlsintervention (primär PCI), vilket kan tillskrivas försämrad absorption som påverkar läkemedels farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD). Ett annat terapeutiskt mål i den akuta behandlingen av STEMI är minskning av sympatisk stress och katekolaminfrisättning, vilket förbättrar balansen mellan efterfrågan på och tillgången på syre, genom analgesi som fentanyl av morfin. Hittills finns det inga studier som specifikt har utvärderat fentanyls farmakodynamiska inverkan på trombocythämning hos STEMI-patienter som förbehandlats med krossade ticagrelortabletter. Därför försöker forskarna i ON-TIME-3-studien visa fentanyls inverkan på trombocythämning hos STEMI-patienter som förbehandlas med krossad ticagrelor i ambulansen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

i. ålder ≥18 år

ii. remitteras av ambulanssjukvårdare till Isala (Zwolle) eller Zuyderlandsjukhuset (Heerlen)

iii. diagnostiserats i ambulansen med STEMI definierad som:

  1. pågående bröstsmärtor >30 minuter och <12 timmars varaktighet och
  2. ST-segmenthöjd >0,1 milliVolt i minst 2 angränsande ledningar

iv. pågående bröstsmärtor med smärtpoäng (NRS) ≥4

v. patienten har informerats om studiens karaktär, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat muntligt informerat samtycke i den prehospitala fasen följt av skriftligt informerat samtycke på sjukhus

Exklusions kriterier:

i. uppvisar kardiogen chock; definierad som:

  1. systoliskt blodtryck <90 mmHg och
  2. puls >100/min och
  3. perifer syremättnad <90 % (utan syrgasadministrering)

ii. patienter med en nasogastrisk sond in situ eller som behöver en nasogastrisk sond

iii. patienter som redan fått fentanyl eller paracetamol <2 timmar före randomisering

iv. patienter på nuvarande behandling med P2Y12-hämmare (ticagrelor, klopidogrel eller prasugrel)

v. allergi mot morfin eller paracetamol

vi. patienter som nyligen har haft allvarliga blödningskomplikationer eller kontraindikationer för dubbel trombocythämmande behandling:

  1. överkänslighet mot aspirin eller ticagrelor
  2. nuvarande användning av (ny) oral antikoagulering
  3. historia av blödande diates eller känd koagulopati
  4. aktiv blödning
  5. avslag på blodtransfusioner
  6. historia av intracerebral massa, aneurysm, arteriovenös missbildning eller hemorragisk stroke
  7. känd allvarlig leverdysfunktion

vii. fått någon organtransplantation eller står på en väntelista för någon organtransplantation

viii. patienter som genomgår dialys

ix. gravid eller ammande kvinna

x. patienter som för närvarande deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: paracetamol
Patienterna randomiseras till paracetamol 1000 mg iv eller fentanyl 1-2 mcg/kg med maximalt 4 mcg/kg iv.
Patienterna randomiseras till paracetamol 1000 mg iv eller fentanyl 1-2 mcg/kg med maximalt 4 mcg/kg iv.
Aktiv komparator: fentanyl
Patienterna randomiseras till paracetamol 1000 mg iv eller fentanyl 1-2 mcg/kg med maximalt 4 mcg/kg iv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
trombocytreaktivitet
Tidsram: direkt efter PCI eller 1 timme efter angiografi
Blodplättsreaktivitetsenheter (PRU) direkt efter PCI eller 1 timme efter angiografi
direkt efter PCI eller 1 timme efter angiografi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på STEMI

Kliniska prövningar på Paracetamol

3
Prenumerera