- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03400267
Effekten af opioider på P2Y12-receptorhæmning hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt, som er forbehandlet med knust Ticagrelor (ON-TIME 3)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zwolle, Holland
- Isala Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
jeg. alder ≥18 år
ii. henvist af ambulancepersonale til Isala (Zwolle) eller Zuyderland Hospital (Heerlen)
iii. diagnosticeret i ambulancen med STEMI defineret som:
- vedvarende brystsmerter >30 minutter og <12 timers varighed og
- ST-segment elevation >0,1 milliVolt i mindst 2 sammenhængende ledninger
iv. vedvarende brystsmerter med en smertescore (NRS) ≥4
v. patienten er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet mundtligt informeret samtykke i den præhospitale fase efterfulgt af skriftligt informeret samtykke på hospitalet
Ekskluderingskriterier:
jeg. præsenterer med kardiogent shock; defineret som:
- systolisk blodtryk <90 mmHg og
- puls >100/min og
- perifer iltmætning <90 % (uden iltadministration)
ii. patienter med en nasogastrisk sonde in situ eller med behov for en nasogastrisk sonde
iii. patienter, der allerede fik fentanyl eller paracetamol <2 timer før randomisering
iv. patienter i nuværende behandling med P2Y12-hæmmere (ticagrelor, clopidogrel eller prasugrel)
v. allergi over for morfin eller paracetamol
vi. patienter med nylige alvorlige blødningskomplikationer eller kontraindikation for dobbelt trombocythæmmende behandling:
- overfølsomhed over for aspirin eller ticagrelor
- nuværende brug af (ny) oral antikoagulering
- anamnese med blødende diatese eller kendt koagulopati
- aktiv blødning
- afslag på blodtransfusioner
- historie med intracerebral masse, aneurisme, arteriovenøs misdannelse eller hæmoragisk slagtilfælde
- kendt alvorlig leverdysfunktion
vii. modtaget en organtransplantation eller er på venteliste til enhver organtransplantation
viii. patienter i dialyse
ix. gravid eller ammende kvinde
x. patienter, der i øjeblikket deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: paracetamol
Patienterne randomiseres til paracetamol 1000 mg iv eller fentanyl 1-2 mcg/kg med maksimalt 4 mcg/kg iv.
|
Patienterne randomiseres til paracetamol 1000 mg iv eller fentanyl 1-2 mcg/kg med maksimalt 4 mcg/kg iv.
|
|
Aktiv komparator: fentanyl
|
Patienterne randomiseres til paracetamol 1000 mg iv eller fentanyl 1-2 mcg/kg med maksimalt 4 mcg/kg iv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodpladereaktivitet
Tidsramme: direkte post-PCI eller 1 time post-angiografi
|
Blodpladereaktivitetsenheder (PRU) direkte efter PCI eller 1 time efter angiografi
|
direkte post-PCI eller 1 time post-angiografi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation Myokardieinfarkt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Fentanyl
- Acetaminophen
Andre undersøgelses-id-numre
- ON-TIME 3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med STEMI
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityTilmelding efter invitationSTEMI - ST-segment Elevation MyokardieinfarktKina
-
Universitas Sebelas MaretAfsluttetSTEMI (STE-ACS) | Primær PCI for STEMIIndonesien
-
Clinical Operations WCN B.V.SanofiAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær sygdom | STEMI | Ikke STEMIHolland
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktiv, ikke rekrutterendeSTEMI | STEMI - ST Elevation Myokardieinfarkt (MI) | Stentimplantation | STEMI (ST Elevation MI)Forenede Stater
-
Kingston UniversityUniversity of Leeds; Swansea University; London Ambulance Service; West Midlands... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut koronarsyndrom | STEMI | Ikke STEMIDet Forenede Kongerige
-
Fundacio Privada Mon Clinic BarcelonaZoll Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Karolinska InstitutetTilmelding efter invitation
-
Beijing Friendship HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of OradeaAfsluttet
Kliniske forsøg med Paracetamol
-
University of HelsinkiFoundation for Paediatric Research, FinlandAfsluttet
-
Muhammad Aamir LatifIkke rekrutterer endnu
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
PfizerRekrutteringFedme | Overvægtig | Overvægt og/eller fedme | LægemiddelinteraktionForenede Stater
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativt delirium | Ældre | Ikke hjertekirurgiKina
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Giresun UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Laparoskopisk hysterektomiTyrkiet (Türkiye)
-
University of OxfordUkendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Al-Quds UniversityAfsluttetPatent Ductus Arteriosus hos præmature spædbørn | Patent Ductus Arteriosus efter for tidlig fødsel | Patent Ductus Arteriosus hos præmature spædbørn | Patent Ductus Arteriosus (PDA)Palæstinensiske territorier