Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​opioider på P2Y12-receptorhæmning hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt, som er forbehandlet med knust Ticagrelor (ON-TIME 3)

11. februar 2020 opdateret af: A.H. Tavenier
Hurtig og præcis blodpladehæmning er et vigtigt terapeutisk mål i den akutte behandling af patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI). Blodpladehæmmende virkninger induceret af normale orale P2Y12-receptorantagonister, for eksempel ticagrelor, er forsinket hos STEMI-patienter, der gennemgår primær perkutan koronar intervention (primær PCI), hvilket kan tilskrives nedsat absorption, der påvirker lægemiddelfarmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD). Et andet terapeutisk mål i den akutte behandling af STEMI er reduktion af sympatisk stress og katekolaminfrigivelse, hvorved balancen mellem efterspørgsel efter og forsyning af ilt forbedres ved analgesi som fentanyl af morfin. Til dato er der ingen undersøgelser, der specifikt har vurderet fentanyls farmakodynamiske indflydelse på trombocythæmning hos STEMI-patienter, som er forbehandlet med knuste ticagrelor-tabletter. I ON-TIME-3-studiet søger efterforskerne derfor at vise fentanyls indflydelse på blodpladehæmning hos STEMI-patienter, som er forbehandlet med knust ticagrelor i ambulancen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zwolle, Holland
        • Isala Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

jeg. alder ≥18 år

ii. henvist af ambulancepersonale til Isala (Zwolle) eller Zuyderland Hospital (Heerlen)

iii. diagnosticeret i ambulancen med STEMI defineret som:

  1. vedvarende brystsmerter >30 minutter og <12 timers varighed og
  2. ST-segment elevation >0,1 milliVolt i mindst 2 sammenhængende ledninger

iv. vedvarende brystsmerter med en smertescore (NRS) ≥4

v. patienten er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet mundtligt informeret samtykke i den præhospitale fase efterfulgt af skriftligt informeret samtykke på hospitalet

Ekskluderingskriterier:

jeg. præsenterer med kardiogent shock; defineret som:

  1. systolisk blodtryk <90 mmHg og
  2. puls >100/min og
  3. perifer iltmætning <90 % (uden iltadministration)

ii. patienter med en nasogastrisk sonde in situ eller med behov for en nasogastrisk sonde

iii. patienter, der allerede fik fentanyl eller paracetamol <2 timer før randomisering

iv. patienter i nuværende behandling med P2Y12-hæmmere (ticagrelor, clopidogrel eller prasugrel)

v. allergi over for morfin eller paracetamol

vi. patienter med nylige alvorlige blødningskomplikationer eller kontraindikation for dobbelt trombocythæmmende behandling:

  1. overfølsomhed over for aspirin eller ticagrelor
  2. nuværende brug af (ny) oral antikoagulering
  3. anamnese med blødende diatese eller kendt koagulopati
  4. aktiv blødning
  5. afslag på blodtransfusioner
  6. historie med intracerebral masse, aneurisme, arteriovenøs misdannelse eller hæmoragisk slagtilfælde
  7. kendt alvorlig leverdysfunktion

vii. modtaget en organtransplantation eller er på venteliste til enhver organtransplantation

viii. patienter i dialyse

ix. gravid eller ammende kvinde

x. patienter, der i øjeblikket deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: paracetamol
Patienterne randomiseres til paracetamol 1000 mg iv eller fentanyl 1-2 mcg/kg med maksimalt 4 mcg/kg iv.
Patienterne randomiseres til paracetamol 1000 mg iv eller fentanyl 1-2 mcg/kg med maksimalt 4 mcg/kg iv.
Aktiv komparator: fentanyl
Patienterne randomiseres til paracetamol 1000 mg iv eller fentanyl 1-2 mcg/kg med maksimalt 4 mcg/kg iv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodpladereaktivitet
Tidsramme: direkte post-PCI eller 1 time post-angiografi
Blodpladereaktivitetsenheder (PRU) direkte efter PCI eller 1 time efter angiografi
direkte post-PCI eller 1 time post-angiografi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STEMI

Kliniske forsøg med Paracetamol

Abonner