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Die Wirkung von Opioiden auf die Hemmung des P2Y12-Rezeptors bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Hebung, die mit zerkleinertem Ticagrelor vorbehandelt wurden (ON-TIME 3)

11. Februar 2020 aktualisiert von: A.H. Tavenier
Eine schnelle und genaue Thrombozytenhemmung ist ein wichtiges therapeutisches Ziel in der Akutbehandlung von Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI). Thrombozytenhemmende Wirkungen, die durch normale orale P2Y12-Rezeptorantagonisten, z. B. Ticagrelor, induziert werden, sind bei STEMI-Patienten, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention (primäre PCI) unterziehen, verzögert, was auf eine beeinträchtigte Resorption zurückzuführen sein kann, die die Arzneimittelpharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) beeinflusst. Ein weiteres therapeutisches Ziel bei der akuten Behandlung von STEMI ist die Verringerung des sympathischen Stresses und der Katecholaminfreisetzung, wodurch das Gleichgewicht zwischen Bedarf und Zufuhr von Sauerstoff durch Analgetika wie Fentanyl oder Morphin verbessert wird. Bisher gibt es keine Studien, die speziell die pharmakodynamischen Einflüsse von Fentanyl auf die Thrombozytenhemmung bei STEMI-Patienten untersucht haben, die mit zerkleinerten Ticagrelor-Tabletten vorbehandelt wurden. Daher wollen die Forscher in der ON-TIME-3-Studie den Einfluss von Fentanyl auf die Thrombozytenhemmung bei STEMI-Patienten zeigen, die im Krankenwagen mit zerkleinertem Ticagrelor vorbehandelt wurden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ich. Alter ≥18 Jahre

ii. Überweisung durch Rettungssanitäter an Isala (Zwolle) oder Zuyderland Hospital (Heerlen)

iii. im Krankenwagen mit STEMI diagnostiziert, definiert als:

  1. anhaltende Brustschmerzen > 30 Minuten und < 12 Stunden Dauer und
  2. ST-Strecken-Hebung > 0,1 Millivolt in mindestens 2 zusammenhängenden Ableitungen

iv. anhaltende Brustschmerzen mit einem Schmerz-Score (NRS) ≥4

v. Der Patient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat in der präklinischen Phase eine mündliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abgegeben, gefolgt von einer schriftlichen Einverständniserklärung im Krankenhaus

Ausschlusskriterien:

ich. Vorstellung mit kardiogenem Schock; definiert als:

  1. systolischer Blutdruck < 90 mmHg und
  2. Herzfrequenz >100/min und
  3. periphere Sauerstoffsättigung < 90 % (ohne Sauerstoffgabe)

ii. Patienten mit einer Magensonde in situ oder bei Patienten, die eine Magensonde benötigen

iii. Patienten, die <2 Stunden vor der Randomisierung bereits Fentanyl oder Paracetamol erhalten hatten

iv. Patienten unter aktueller Behandlung mit P2Y12-Inhibitoren (Ticagrelor, Clopidogrel oder Prasugrel)

v. Allergie gegen Morphin oder Paracetamol

vi. Patienten mit kürzlich aufgetretenen schweren Blutungskomplikationen oder Kontraindikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung:

  1. Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder Ticagrelor
  2. aktuelle Verwendung von (neuen) oralen Antikoagulanzien
  3. Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder bekannte Koagulopathie
  4. aktive Blutung
  5. Ablehnung von Bluttransfusionen
  6. Vorgeschichte von intrazerebraler Raumforderung, Aneurysma, arteriovenöser Fehlbildung oder hämorrhagischem Schlaganfall
  7. bekannter schwerer Leberfunktionsstörung

vii. eine Organtransplantation erhalten hat oder auf einer Warteliste für eine Organtransplantation steht

VIII. Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen

ix. schwangere oder stillende Frau

x. Patienten, die derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paracetamol
Die Patienten werden randomisiert Paracetamol 1000 mg iv oder Fentanyl 1-2 µg/kg mit einem Maximum von 4 µg/kg iv verabreicht.
Die Patienten werden randomisiert Paracetamol 1000 mg iv oder Fentanyl 1-2 µg/kg mit einem Maximum von 4 µg/kg iv verabreicht.
Aktiver Komparator: Fentanyl
Die Patienten werden randomisiert Paracetamol 1000 mg iv oder Fentanyl 1-2 µg/kg mit einem Maximum von 4 µg/kg iv verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutplättchenreaktivität
Zeitfenster: direkt nach der PCI oder 1 Stunde nach der Angiographie
Thrombozytenreaktivitätseinheiten (PRU) direkt nach der PCI oder 1 Stunde nach der Angiographie
direkt nach der PCI oder 1 Stunde nach der Angiographie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur STEMI

Klinische Studien zur Paracetamol

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