- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03400267
Die Wirkung von Opioiden auf die Hemmung des P2Y12-Rezeptors bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Hebung, die mit zerkleinertem Ticagrelor vorbehandelt wurden (ON-TIME 3)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zwolle, Niederlande
- Isala Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ich. Alter ≥18 Jahre
ii. Überweisung durch Rettungssanitäter an Isala (Zwolle) oder Zuyderland Hospital (Heerlen)
iii. im Krankenwagen mit STEMI diagnostiziert, definiert als:
- anhaltende Brustschmerzen > 30 Minuten und < 12 Stunden Dauer und
- ST-Strecken-Hebung > 0,1 Millivolt in mindestens 2 zusammenhängenden Ableitungen
iv. anhaltende Brustschmerzen mit einem Schmerz-Score (NRS) ≥4
v. Der Patient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat in der präklinischen Phase eine mündliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abgegeben, gefolgt von einer schriftlichen Einverständniserklärung im Krankenhaus
Ausschlusskriterien:
ich. Vorstellung mit kardiogenem Schock; definiert als:
- systolischer Blutdruck < 90 mmHg und
- Herzfrequenz >100/min und
- periphere Sauerstoffsättigung < 90 % (ohne Sauerstoffgabe)
ii. Patienten mit einer Magensonde in situ oder bei Patienten, die eine Magensonde benötigen
iii. Patienten, die <2 Stunden vor der Randomisierung bereits Fentanyl oder Paracetamol erhalten hatten
iv. Patienten unter aktueller Behandlung mit P2Y12-Inhibitoren (Ticagrelor, Clopidogrel oder Prasugrel)
v. Allergie gegen Morphin oder Paracetamol
vi. Patienten mit kürzlich aufgetretenen schweren Blutungskomplikationen oder Kontraindikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung:
- Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder Ticagrelor
- aktuelle Verwendung von (neuen) oralen Antikoagulanzien
- Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder bekannte Koagulopathie
- aktive Blutung
- Ablehnung von Bluttransfusionen
- Vorgeschichte von intrazerebraler Raumforderung, Aneurysma, arteriovenöser Fehlbildung oder hämorrhagischem Schlaganfall
- bekannter schwerer Leberfunktionsstörung
vii. eine Organtransplantation erhalten hat oder auf einer Warteliste für eine Organtransplantation steht
VIII. Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen
ix. schwangere oder stillende Frau
x. Patienten, die derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Paracetamol
Die Patienten werden randomisiert Paracetamol 1000 mg iv oder Fentanyl 1-2 µg/kg mit einem Maximum von 4 µg/kg iv verabreicht.
|
Die Patienten werden randomisiert Paracetamol 1000 mg iv oder Fentanyl 1-2 µg/kg mit einem Maximum von 4 µg/kg iv verabreicht.
|
|
Aktiver Komparator: Fentanyl
|
Die Patienten werden randomisiert Paracetamol 1000 mg iv oder Fentanyl 1-2 µg/kg mit einem Maximum von 4 µg/kg iv verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutplättchenreaktivität
Zeitfenster: direkt nach der PCI oder 1 Stunde nach der Angiographie
|
Thrombozytenreaktivitätseinheiten (PRU) direkt nach der PCI oder 1 Stunde nach der Angiographie
|
direkt nach der PCI oder 1 Stunde nach der Angiographie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Herzkrankheiten
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- Infarkt
- Myokardinfarkt mit ST-Hebung
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- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
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- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
- Paracetamol
Andere Studien-ID-Nummern
- ON-TIME 3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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