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O efeito dos opioides na inibição do receptor P2Y12 em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST que são pré-tratados com Ticagrelor triturado (ON-TIME 3)

11 de fevereiro de 2020 atualizado por: A.H. Tavenier
A inibição plaquetária rápida e precisa é um importante objetivo terapêutico no tratamento agudo de pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI). Os efeitos inibitórios plaquetários induzidos por antagonistas orais normais dos receptores P2Y12, por exemplo ticagrelor, são retardados em pacientes com STEMI submetidos à intervenção coronária percutânea primária (ICP primária), o que pode ser atribuído à absorção prejudicada que afeta a farmacocinética (PK) e a farmacodinâmica (PD) do medicamento. Outro objetivo terapêutico no tratamento agudo do STEMI é a redução do estresse simpático e da liberação de catecolaminas, melhorando assim o equilíbrio entre a demanda e a oferta de oxigênio, por meio de analgesia como fentanil ou morfina. Até o momento, não há estudos que avaliaram especificamente as influências farmacodinâmicas do fentanil na inibição plaquetária em pacientes com STEMI pré-tratados com comprimidos triturados de ticagrelor. Portanto, no estudo ON-TIME-3, os investigadores procuram mostrar a influência do fentanil na inibição plaquetária em pacientes com STEMI pré-tratados com ticagrelor triturado na ambulância.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Zwolle, Holanda
        • Isala Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

eu. idade ≥18 anos

ii. encaminhado por paramédicos de ambulância para Isala (Zwolle) ou Zuyderland Hospital (Heerlen)

iii. diagnosticado na ambulância com STEMI definido como:

  1. dor torácica contínua > 30 minutos e < 12 horas de duração e
  2. Elevação do segmento ST >0,1 miliVolt em pelo menos 2 derivações contíguas

4. dor torácica contínua com um escore de dor (NRS) ≥4

v. o paciente foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado verbal na fase pré-hospitalar, seguido de consentimento informado por escrito no hospital

Critério de exclusão:

eu. apresentar choque cardiogênico; definido como:

  1. pressão arterial sistólica <90 mmHg e
  2. frequência cardíaca >100/min e
  3. saturação periférica de oxigênio <90% (sem administração de oxigênio)

ii. pacientes com sonda nasogástrica in situ ou que necessitem de sonda nasogástrica

iii. pacientes que já receberam fentanil ou paracetamol <2 horas antes da randomização

4. pacientes em tratamento atual com inibidores de P2Y12 (ticagrelor, clopidogrel ou prasugrel)

v. alergia a morfina ou paracetamol

vi. pacientes com complicações hemorrágicas graves recentes ou contraindicação para terapia antiplaquetária dupla:

  1. hipersensibilidade à aspirina ou ticagrelor
  2. uso atual de (novos) anticoagulantes orais
  3. história de diátese hemorrágica ou coagulopatia conhecida
  4. sangramento ativo
  5. recusa de transfusões de sangue
  6. história de massa intracerebral, aneurisma, malformação arteriovenosa ou acidente vascular cerebral hemorrágico
  7. disfunção hepática grave conhecida

vii. recebeu qualquer transplante de órgão ou está em lista de espera para qualquer transplante de órgão

viii. pacientes em diálise

ix. fêmea grávida ou lactante

x. pacientes atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: paracetamol
Os pacientes são randomizados para paracetamol 1.000 mg iv ou fentanil 1-2 mcg/kg com um máximo de 4 mcg/kg iv.
Medicamento: Paracetamol
Os pacientes são randomizados para paracetamol 1.000 mg iv ou fentanil 1-2 mcg/kg com um máximo de 4 mcg/kg iv.
Comparador Ativo: fentanil
Medicamento: Fentanil
Os pacientes são randomizados para paracetamol 1.000 mg iv ou fentanil 1-2 mcg/kg com um máximo de 4 mcg/kg iv.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
reatividade plaquetária
Prazo: diretamente pós-ICP ou 1 hora pós-angiografia
Unidades de reatividade plaquetária (PRU) diretamente pós-ICP ou 1 hora pós-angiografia
diretamente pós-ICP ou 1 hora pós-angiografia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

A.H. Tavenier

Colaboradores

Isala

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ON-TIME 3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em STEMI

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