- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03400267
El efecto de los opioides sobre la inhibición del receptor P2Y12 en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST que reciben tratamiento previo con ticagrelor triturado (ON-TIME 3)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zwolle, Países Bajos
- Isala Clinics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
i. edad ≥18 años
ii. referido por paramédicos de ambulancia a Isala (Zwolle) o al Hospital Zuyderland (Heerlen)
iii. diagnosticado en la ambulancia con STEMI definido como:
- dolor torácico continuo > 30 minutos y < 12 horas de duración y
- Elevación del segmento ST >0,1 milivoltios en al menos 2 derivaciones contiguas
IV. dolor torácico continuo con una puntuación de dolor (NRS) ≥4
v. el paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha dado su consentimiento informado verbal en la fase prehospitalaria seguido de un consentimiento informado por escrito en el hospital
Criterio de exclusión:
i. presentando shock cardiogénico; definido como:
- presión arterial sistólica < 90 mmHg y
- frecuencia cardiaca >100/min y
- saturación periférica de oxígeno <90% (sin administración de oxígeno)
ii. pacientes con una sonda nasogástrica in situ o que requieren una sonda nasogástrica
iii. pacientes que ya recibieron fentanilo o paracetamol <2 horas antes de la aleatorización
IV. pacientes en tratamiento actual con inhibidores de P2Y12 (ticagrelor, clopidogrel o prasugrel)
v. alergia a la morfina o al paracetamol
vi. pacientes con complicaciones hemorrágicas importantes recientes o contraindicación para la terapia antiplaquetaria dual:
- hipersensibilidad a la aspirina o al ticagrelor
- uso actual de (nuevos) anticoagulantes orales
- antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía conocida
- sangrado activo
- rechazo de transfusiones de sangre
- antecedentes de masa intracerebral, aneurisma, malformación arteriovenosa o accidente cerebrovascular hemorrágico
- disfunción hepática grave conocida
vii. recibió algún trasplante de órgano o está en lista de espera para cualquier trasplante de órgano
viii. pacientes en diálisis
ix. mujer gestante o lactante
X. pacientes que participan actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: paracetamol
Los pacientes se aleatorizan para recibir paracetamol 1000 mg iv o fentanilo 1-2 mcg/kg con un máximo de 4 mcg/kg iv.
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Los pacientes se aleatorizan para recibir paracetamol 1000 mg iv o fentanilo 1-2 mcg/kg con un máximo de 4 mcg/kg iv.
|
Comparador activo: fentanilo
|
Los pacientes se aleatorizan para recibir paracetamol 1000 mg iv o fentanilo 1-2 mcg/kg con un máximo de 4 mcg/kg iv.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
reactividad plaquetaria
Periodo de tiempo: directamente post-PCI o 1 hora post-angiografía
|
Unidades de reactividad plaquetaria (PRU) directamente después de la ICP o 1 hora después de la angiografía
|
directamente post-PCI o 1 hora post-angiografía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
- ON-TIME 3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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