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El efecto de los opioides sobre la inhibición del receptor P2Y12 en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST que reciben tratamiento previo con ticagrelor triturado (ON-TIME 3)

11 de febrero de 2020 actualizado por: A.H. Tavenier
La inhibición plaquetaria rápida y precisa es un objetivo terapéutico importante en el tratamiento agudo de pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST). Los efectos inhibidores de las plaquetas inducidos por los antagonistas de los receptores P2Y12 orales normales, por ejemplo, el ticagrelor, se retrasan en pacientes con IAMCEST que se someten a una intervención coronaria percutánea primaria (ICP primaria), lo que puede atribuirse a una absorción alterada que afecta la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) del fármaco. Otro objetivo terapéutico en el tratamiento agudo del IAMCEST es la reducción del estrés simpático y la liberación de catecolaminas, mejorando así el equilibrio entre la demanda y el suministro de oxígeno, mediante analgesia como el fentanilo o la morfina. Hasta la fecha, no existen estudios que hayan evaluado específicamente las influencias farmacodinámicas del fentanilo sobre la inhibición plaquetaria en pacientes con IAMCEST que reciben tratamiento previo con tabletas trituradas de ticagrelor. Por ello, en el estudio ON-TIME-3, los investigadores buscan mostrar la influencia del fentanilo en la inhibición plaquetaria en pacientes con IAMCEST que son pretratados con ticagrelor triturado en la ambulancia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

i. edad ≥18 años

ii. referido por paramédicos de ambulancia a Isala (Zwolle) o al Hospital Zuyderland (Heerlen)

iii. diagnosticado en la ambulancia con STEMI definido como:

  1. dolor torácico continuo > 30 minutos y < 12 horas de duración y
  2. Elevación del segmento ST >0,1 milivoltios en al menos 2 derivaciones contiguas

IV. dolor torácico continuo con una puntuación de dolor (NRS) ≥4

v. el paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha dado su consentimiento informado verbal en la fase prehospitalaria seguido de un consentimiento informado por escrito en el hospital

Criterio de exclusión:

i. presentando shock cardiogénico; definido como:

  1. presión arterial sistólica < 90 mmHg y
  2. frecuencia cardiaca >100/min y
  3. saturación periférica de oxígeno <90% (sin administración de oxígeno)

ii. pacientes con una sonda nasogástrica in situ o que requieren una sonda nasogástrica

iii. pacientes que ya recibieron fentanilo o paracetamol <2 horas antes de la aleatorización

IV. pacientes en tratamiento actual con inhibidores de P2Y12 (ticagrelor, clopidogrel o prasugrel)

v. alergia a la morfina o al paracetamol

vi. pacientes con complicaciones hemorrágicas importantes recientes o contraindicación para la terapia antiplaquetaria dual:

  1. hipersensibilidad a la aspirina o al ticagrelor
  2. uso actual de (nuevos) anticoagulantes orales
  3. antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía conocida
  4. sangrado activo
  5. rechazo de transfusiones de sangre
  6. antecedentes de masa intracerebral, aneurisma, malformación arteriovenosa o accidente cerebrovascular hemorrágico
  7. disfunción hepática grave conocida

vii. recibió algún trasplante de órgano o está en lista de espera para cualquier trasplante de órgano

viii. pacientes en diálisis

ix. mujer gestante o lactante

X. pacientes que participan actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: paracetamol
Los pacientes se aleatorizan para recibir paracetamol 1000 mg iv o fentanilo 1-2 mcg/kg con un máximo de 4 mcg/kg iv.
Los pacientes se aleatorizan para recibir paracetamol 1000 mg iv o fentanilo 1-2 mcg/kg con un máximo de 4 mcg/kg iv.
Comparador activo: fentanilo
Los pacientes se aleatorizan para recibir paracetamol 1000 mg iv o fentanilo 1-2 mcg/kg con un máximo de 4 mcg/kg iv.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reactividad plaquetaria
Periodo de tiempo: directamente post-PCI o 1 hora post-angiografía
Unidades de reactividad plaquetaria (PRU) directamente después de la ICP o 1 hora después de la angiografía
directamente post-PCI o 1 hora post-angiografía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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