卡麦角林联合羟氯喹/氯喹治疗耐药性泌乳素瘤
2018年10月14日 更新者：Zhebao Wu
卡麦角林联合羟氯喹/氯喹治疗难治性泌乳素瘤的疗效观察
本研究旨在初步评价卡麦角林联合羟氯喹/氯喹（HCQ/CQ）治疗卡麦角林耐药泌乳素瘤的安全性和有效性
研究概览
详细说明
多巴胺激动剂卡麦角林 (CAB) 已广泛用于治疗泌乳素瘤，但其临床应用因某些泌乳素瘤患者的不耐受和/或耐药而受到阻碍。
氯喹（CQ）是一种广泛用于治疗疟疾的老药。
最近的研究，包括我们自己的研究（J Clin Endocrinol Metab，2017 年；自噬，2017 年；Oncotarget，2015 年）表明，CAB 和 CQ 参与自噬的诱导和自噬性细胞死亡的激活。
此外，CQ 增强了 CAB 对细胞增殖的抑制作用。
我们建立了低 CAB 剂量条件，其中 CAB 能够诱导自噬但未能抑制细胞生长。
在低剂量 CAB 中加入 CQ 可阻断正常的自噬循环并诱导细胞凋亡，p62/caspase-8/LC3-II 的进一步积累证明了这一点。
数据表明，联合使用 CAB 和 CQ 可能会提高治疗不耐受和/或耐药性泌乳素瘤的临床疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chongqing、中国
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
Fujian、中国
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical
-
Shenyang、中国
- First Hospital of China Medical University
-
Wenzhou、中国
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Univeristy
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Huashan Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hosipital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18至70岁之间，男女不限；
- Karnofsky表现状态≥70；
- 发生耐药的患者，服用卡麦角林≥2.0mg/周不少于3个月，指未能使PRL水平正常化和未能使巨泌乳素瘤体积减小>或=50%；
- 患者已签署知情同意书。
排除标准：
- 合并服用精神药物或其他导致PRL升高的药物的患者；
- 患有帕金森病并正在服用多巴胺能药物的患者；
- 接受过伽玛刀治疗的泌乳素瘤患者；
- 使用除卡麦角林以外的任何多巴胺受体激动剂的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女，或准备怀孕的妇女；
- 依从性差，不能严格执行方案的患者。
- 归因于与 HCQ 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶 (G6PD) 缺乏症，因为 HCQ 可能导致 G6PD 缺乏症患者出现溶血性贫血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HCQ/CQ和CAB联合治疗
受试者接受硫酸羟氯喹片剂 5mg/kg Bid 和卡麦角林片剂 2mg/周治疗 3 个月。
|
受试者接受硫酸羟氯喹片剂 5mg/kg Bid 和卡麦角林片剂 2mg/周治疗 3 个月。治疗 3 个月后，如果不降低 prl 水平超过 20% 或未能降低泌乳素瘤大小，则停止用药。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
催乳素 (PRL) 水平相对于基线的变化
大体时间：长达 6 个月
|
记录每 3 个月随访一次的催乳素结果
|
长达 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过增强垂体磁共振成像（MRI）测量的肿瘤体积相对于基线的变化
大体时间：长达 6 个月
|
在每 3 个月的随访中记录增强垂体 MRI 的肿瘤体积
|
长达 6 个月
|
|
相对于基线视力的变化
大体时间：长达 6 个月
|
每 3 个月随访一次记录视力
|
长达 6 个月
|
|
从 5 点视野尺度上的基线变化
大体时间：长达 6 个月
|
每 3 个月随访记录一次视野范围，0 = 正常，无视力下降； 1 = 一象限视力丧失； 2 = 视力丧失的两个象限； 3 = 三象限视力丧失； 4 = 四象限视力丧失但保留中央管状视力； 5 = 盲人
|
长达 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 学习椅：Zhebao Wu, Medical、Ruijin Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Leng ZG, Lin SJ, Wu ZR, Guo YH, Cai L, Shang HB, Tang H, Xue YJ, Lou MQ, Zhao W, Le WD, Zhao WG, Zhang X, Wu ZB. Activation of DRD5 (dopamine receptor D5) inhibits tumor growth by autophagic cell death. Autophagy. 2017 Aug 3;13(8):1404-1419. doi: 10.1080/15548627.2017.1328347. Epub 2017 Jun 14.
- Lin SJ, Leng ZG, Guo YH, Cai L, Cai Y, Li N, Shang HB, Le WD, Zhao WG, Wu ZB. Suppression of mTOR pathway and induction of autophagy-dependent cell death by cabergoline. Oncotarget. 2015 Nov 17;6(36):39329-41. doi: 10.18632/oncotarget.5744.
- Lin SJ, Wu ZR, Cao L, Zhang Y, Leng ZG, Guo YH, Shang HB, Zhao WG, Zhang X, Wu ZB. Pituitary Tumor Suppression by Combination of Cabergoline and Chloroquine. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Oct 1;102(10):3692-3703. doi: 10.1210/jc.2017-00627.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年10月25日
初级完成 (预期的)
2020年12月30日
研究完成 (预期的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月14日
首次发布 (实际的)
2018年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月14日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HCCT-2018
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
个体患者数据不会共享给第三方机构，但申办者尚未决定是否将个体患者数据共享给未来自己持有的其他相关研究。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.