Kabergolin kombinerat hydroxiklorokin/klorokin för att behandla resistenta prolaktinom
14 oktober 2018 uppdaterad av: Zhebao Wu
Effekten av kombinerad behandling av kabergolin med hydroxiklorokin/klorokin för resistenta prolaktinom
Syftet med denna studie är att preliminärt utvärdera säkerheten och effekten av kabergolin kombinerad hydroxiklorokin/klorokin (HCQ/CQ) behandling för kabergolinresistenta prolaktinom
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dopaminagonisten kabergolin (CAB) har använts i stor utsträckning vid behandling av prolaktinom, men dess kliniska användning hämmas av intolerans och/eller resistent hos vissa patienter med prolaktinom.
Klorokin (CQ) är ett gammalt läkemedel som ofta används för att behandla malaria.
Nyligen genomförda studier, inklusive vår egen (J Clin Endocrinol Metab, 2017; Autophagy, 2017; Oncotarget, 2015), har visat att CAB och CQ är involverade i induktion av autofagi och aktivering av autofagisk celldöd.
Dessutom förbättrade CQ undertryckandet av cellproliferation av CAB.
Vi etablerade ett tillstånd med låg CAB-dos där CAB kunde inducera autofagi men misslyckades med att undertrycka celltillväxt.
Tillägg av CQ till lågdos CAB blockerade normala autofagiska cykler och inducerade apoptos, vilket bevisades av ytterligare ackumulering av p62/kaspas-8/LC3-II.
Data tyder på att kombinerad användning av CAB och CQ kan öka den kliniska effektiviteten vid behandling av intolerans och/eller resistenta prolaktinom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chongqing, Kina
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
Fujian, Kina
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical
-
Shenyang, Kina
- First Hospital of China Medical University
-
Wenzhou, Kina
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Univeristy
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Huashan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hosipital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 70 år, båda könen;
- Karnofsky prestandastatus ≥ 70;
- Patienter som drabbades av läkemedelsresistenta, som har tagit kabergolin ≥2,0 mg/vecka inte mindre än 3 månader, vilket hänvisar till misslyckande med att normalisera PRL-nivåer och misslyckande med att minska storleken på makroprolaktinom med > eller=50 %;
- Patienten har undertecknat det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienter som samtidigt tar psykofarmaka eller andra läkemedel som orsakar förhöjd PRL;
- Patienter med Parkinsons sjukdom och tar dopaminerga medel;
- Patienter med prolaktinom som fick behandling med gammakniv;
- Patienter som använder andra dopaminreceptoragonister än kabergolin;
- gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som förbereder sig gravida;
- Patienter med dålig följsamhet, som inte kan implementera programmet strikt.
- Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som HCQ.
- Glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD)-brist, eftersom HCQ kan orsaka hemolytisk anemi hos patienter med G6PD-brist.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HCQ/CQ och CAB kombinerad behandling
Försökspersonerna behandlas med hydroxiklorokinsulfattabletter 5mg/kg Bid och kabergolintabletter 2mg/vecka i 3 månader.
|
Försökspersonerna behandlas med hydroxiklorokinsulfattabletter 5 mg/kg Bid och kabergolintabletter 2 mg/vecka i 3 månader. Efter 3 månaders behandling avbryts medicineringen om den inte minskar prl-nivån med mer än 20 % eller om prolaktinomstorleken inte minskar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen till prolaktin(PRL) nivå
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Registrera resultatet av prolaktin vart tredje månads uppföljningsbesök
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen på tumörvolym mätt med förstärkt hypofysmagnetisk resonanstomografi (MRI)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Registrera tumörvolymen från förstärkt hypofys-MRT vid var tredje månads uppföljningsbesök
|
Upp till 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen för synskärpa
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Registrera synskärpan vart tredje månads uppföljningsbesök
|
Upp till 6 månader
|
|
Ändra från baslinjen på 5-punkts synfältsskala
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Registrera synfältsskalan vart tredje månads uppföljningsbesök, 0 = normalt, ingen synförlust; 1 = en kvadrant synförlust; 2 = två kvadranter av synförlust; 3 = tre kvadranter av synförlust; 4 = fyra kvadranter av synförlust men bibehåller en central tubulär syn; 5 = blind
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Zhebao Wu, Medical, Ruijin Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Leng ZG, Lin SJ, Wu ZR, Guo YH, Cai L, Shang HB, Tang H, Xue YJ, Lou MQ, Zhao W, Le WD, Zhao WG, Zhang X, Wu ZB. Activation of DRD5 (dopamine receptor D5) inhibits tumor growth by autophagic cell death. Autophagy. 2017 Aug 3;13(8):1404-1419. doi: 10.1080/15548627.2017.1328347. Epub 2017 Jun 14.
- Lin SJ, Leng ZG, Guo YH, Cai L, Cai Y, Li N, Shang HB, Le WD, Zhao WG, Wu ZB. Suppression of mTOR pathway and induction of autophagy-dependent cell death by cabergoline. Oncotarget. 2015 Nov 17;6(36):39329-41. doi: 10.18632/oncotarget.5744.
- Lin SJ, Wu ZR, Cao L, Zhang Y, Leng ZG, Guo YH, Shang HB, Zhao WG, Zhang X, Wu ZB. Pituitary Tumor Suppression by Combination of Cabergoline and Chloroquine. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Oct 1;102(10):3692-3703. doi: 10.1210/jc.2017-00627.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
25 oktober 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2018
Första postat (Faktisk)
17 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdomsegenskaper
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Hypothalamus sjukdomar
- Hypofyssjukdomar
- Adenom
- Hypofysneoplasmer
- Sjukdomsresistens
- Prolaktinom
Andra studie-ID-nummer
- HCCT-2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Den individuella patientdatan skulle inte delas till den tredje anläggningen, men sponsorn har inte bestämt om han vill dela det individuella patientdatumet till andra relaterade studier som han själv har i framtiden.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .