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Cabergolin Kombiniertes Hydroxychloroquin/Chloroquin zur Behandlung resistenter Prolaktinome

14. Oktober 2018 aktualisiert von: Zhebao Wu

Die Wirkung einer kombinierten Behandlung von Cabergolin mit Hydroxychloroquin/Chloroquin bei resistenten Prolaktinomen

Der Zweck dieser Studie ist die vorläufige Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der kombinierten Hydroxychloroquin/Chloroquin (HCQ/CQ)-Therapie mit Cabergolin bei cabergolinresistenten Prolaktinomen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Dopaminagonist Cabergolin (CAB) wurde in großem Umfang bei der Behandlung von Prolaktinomen verwendet, aber seine klinische Anwendung wird durch Unverträglichkeit und/oder Resistenz bei einigen Patienten mit Prolaktinomen behindert. Chloroquin (CQ) ist ein altes Medikament, das häufig zur Behandlung von Malaria eingesetzt wird. Jüngste Studien, einschließlich unserer eigenen (J Clin Endocrinol Metab, 2017; Autophagy, 2017; Oncotarget, 2015), haben gezeigt, dass CAB und CQ an der Induktion der Autophagie und der Aktivierung des autophagischen Zelltods beteiligt sind. Darüber hinaus verstärkte CQ die Unterdrückung der Zellproliferation durch CAB. Wir etablierten einen Zustand mit niedriger CAB-Dosis, bei dem CAB zwar Autophagie induzieren, aber das Zellwachstum nicht unterdrücken konnte. Die Zugabe von CQ zu niedrig dosiertem CAB blockierte normale autophagische Zyklen und induzierte Apoptose, was durch die weitere Akkumulation von p62/Caspase-8/LC3-II belegt wurde. Die Daten deuten darauf hin, dass die kombinierte Anwendung von CAB und CQ die klinische Wirksamkeit bei der Behandlung von Intoleranz und/oder resistenten Prolaktinomen erhöhen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chongqing, China
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
      • Fujian, China
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical
      • Shenyang, China
        • First Hospital of China Medical University
      • Wenzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Univeristy
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hosipital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 70 Jahren, beiderlei Geschlechts;
  2. Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70;
  3. Patienten mit Arzneimittelresistenz, die mindestens 3 Monate lang Cabergolin ≥2,0 mg/Woche eingenommen haben, was sich auf das Scheitern der Normalisierung der PRL-Spiegel und das Scheitern der Verringerung der Größe des Makroprolaktinoms um > oder = 50 % bezieht;
  4. Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die gleichzeitig Psychopharmaka oder andere Arzneimittel einnehmen, die eine erhöhte PRL verursachen;
  2. Patienten mit Parkinson-Krankheit und Einnahme von dopaminergen Mitteln;
  3. Patienten mit Prolaktinom, die eine Gamma-Knife-Behandlung erhalten haben;
  4. Patienten, die andere Dopaminrezeptoragonisten als Cabergolin anwenden;
  5. schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten;
  6. Patienten mit schlechter Compliance, die das Programm nicht konsequent umsetzen können.
  7. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie HCQ zurückzuführen sind.
  8. Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel, da HCQ bei Patienten mit G6PD-Mangel hämolytische Anämie verursachen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Behandlung mit HCQ/CQ und CAB
Die Probanden werden 3 Monate lang mit Hydroxychloroquinsulfat-Tabletten 5 mg/kg 2-mal täglich und Cabergolin-Tabletten 2 mg/Woche behandelt.
Arzneimittel: Kombinierte Behandlung mit HCQ/CQ und CAB
Die Probanden werden mit Hydroxychloroquinsulfat-Tabletten 5 mg/kg zweimal täglich und Cabergoline-Tabletten 2 mg/Woche für 3 Monate behandelt. Nach einer Therapie von 3 Monaten wird das Medikament abgesetzt, wenn der Prl-Spiegel nicht um mehr als 20 % reduziert wird oder die Größe des Prolaktinoms nicht verringert wird.
Andere Namen:
  • HCCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prolaktinspiegels (PRL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Notieren Sie das Ergebnis von Prolaktin bei jedem 3-Monats-Follow-up-Besuch
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Tumorvolumens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch verbesserte Magnetresonanztomographie der Hypophyse (MRT)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Notieren Sie das Tumorvolumen aus der verstärkten Hypophysen-MRT bei allen 3-Monats-Follow-up-Besuchen
Bis zu 6 Monaten
Änderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Zeichnen Sie die Sehschärfe bei jedem 3-Monats-Follow-up-Besuch auf
Bis zu 6 Monaten
Änderung von der Grundlinie auf einer 5-Punkte-Gesichtsfeldskala
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Notieren Sie die Gesichtsfeldskala bei jedem 3-Monats-Follow-up-Besuch, 0 = normal, kein Sehverlust; 1 = Sehverlust in einem Quadranten; 2 = zwei Quadranten Sehverlust; 3 = drei Quadranten Sehverlust; 4 = Verlust des Sehvermögens in vier Quadranten, aber Erhalt eines zentralen tubulären Sehens; 5 = blind
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhebao Wu

Mitarbeiter

Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Chinese PLA General Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Xinqiao Hospital of Chongqing
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhebao Wu, Medical, Ruijin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCCT-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Patientendaten würden nicht an die dritte Einrichtung weitergegeben, aber der Sponsor hat noch nicht entschieden, ob er die individuellen Patientendaten in Zukunft mit den anderen verwandten Studien teilen möchte, die er selbst durchführt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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