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Cabergolina ha combinato idrossiclorochina/clorochina per trattare i prolattinomi resistenti

14 ottobre 2018 aggiornato da: Zhebao Wu

L'effetto del trattamento combinato di cabergolina con idrossiclorochina/clorochina per i prolattinomi resistenti

Lo scopo di questo studio è valutare preliminarmente la sicurezza e l'efficacia della terapia combinata con idrossiclorochina/clorochina (HCQ/CQ) con cabergolina per i prolattinomi resistenti alla cabergolina

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'agonista della dopamina cabergolina (CAB) è stato ampiamente utilizzato nel trattamento dei prolattinomi, ma il suo uso clinico è ostacolato dall'intolleranza e/o dalla resistenza in alcuni pazienti con prolattinomi. La clorochina (CQ) è un vecchio farmaco ampiamente utilizzato per il trattamento della malaria. Studi recenti, incluso il nostro (J Clin Endocrinol Metab, 2017; Autophagy, 2017; Oncotarget, 2015), hanno rivelato che CAB e CQ sono coinvolti nell'induzione dell'autofagia e nell'attivazione della morte cellulare autofagica. Inoltre, CQ ha migliorato la soppressione della proliferazione cellulare da parte del CAB. Abbiamo stabilito una condizione a basso dosaggio di CAB in cui il CAB è stato in grado di indurre l'autofagia ma non è riuscito a sopprimere la crescita cellulare. L'aggiunta di CQ al CAB a basso dosaggio ha bloccato i normali cicli autofagici e ha indotto l'apoptosi, evidenziato dall'ulteriore accumulo di p62/caspase-8/LC3-II. I dati suggeriscono che l'uso combinato di CAB e CQ può aumentare l'efficacia clinica nel trattamento dell'intolleranza e/o dei prolattinomi resistenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chongqing, Cina
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
      • Fujian, Cina
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical
      • Shenyang, Cina
        • First Hospital of China Medical University
      • Wenzhou, Cina
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Univeristy
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hosipital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 ei 70 anni, entrambi i sessi;
  2. Karnofsky performance status ≥ 70;
  3. Pazienti che soffrivano di resistenza ai farmaci, che hanno assunto cabergolina ≥2,0 mg/settimana per non meno di 3 mesi, con riferimento alla mancata normalizzazione dei livelli di PRL e alla mancata riduzione delle dimensioni del macroprolattinoma di > o=50%;
  4. Il paziente ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che assumono in concomitanza farmaci psicotropi o altri farmaci che causano un aumento del PRL;
  2. Pazienti con malattia di Parkinson e sta assumendo agenti dopaminergici;
  3. Pazienti con prolattinoma che hanno ricevuto un trattamento Gamma Knife;
  4. Pazienti che usano qualsiasi agonista del recettore della dopamina diverso dalla cabergolina;
  5. donne incinte o che allattano o donne che si preparano a rimanere incinte;
  6. Pazienti con scarsa compliance, che non possono attuare rigorosamente il programma.
  7. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'HCQ.
  8. Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), poiché l'HCQ può causare anemia emolitica in pazienti con deficit di G6PD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento combinato HCQ/CQ e CAB
I soggetti sono trattati con compresse di idrossiclorochina solfato 5 mg/kg Bid e compresse di cabergolina 2 mg/settimana per 3 mesi.
Droga: Trattamento combinato HCQ/CQ e CAB
I soggetti sono trattati con compresse di idrossiclorochina solfato 5 mg/kg Bid e compresse di cabergolina 2 mg/settimana per 3 mesi. Dopo la terapia di 3 mesi il farmaco verrà interrotto se non riduce il livello di prl di oltre il 20% o non riesce a ridurre le dimensioni del prolattinoma.
Altri nomi:
  • HCCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale a livello di prolattina (PRL).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Registrare il risultato della prolattina ad ogni visita di follow-up ogni 3 mesi
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume del tumore misurato mediante risonanza magnetica ipofisaria potenziata (MRI)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Registrare il volume del tumore dalla risonanza magnetica ipofisaria potenziata ogni 3 mesi di visite di follow-up
Fino a 6 mesi
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Registrare l'acuità visiva ad ogni visita di follow-up ogni 3 mesi
Fino a 6 mesi
Modifica dalla linea di base su una scala del campo visivo a 5 punti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Registrare la scala del campo visivo ogni visita di follow-up ogni 3 mesi, 0 = normale, nessuna perdita della vista; 1 = perdita della vista di un quadrante; 2 = due quadranti di perdita della vista; 3 = tre quadranti di perdita della vista; 4 = quattro quadranti di perdita della vista ma conservano una visione tubulare centrale; 5 = cieco
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhebao Wu

Collaboratori

Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Chinese PLA General Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Xinqiao Hospital of Chongqing
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhebao Wu, Medical, Ruijin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCCT-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati del singolo paziente non sarebbero condivisi con la terza struttura, ma lo sponsor non ha deciso se condividere la data del singolo paziente con gli altri studi correlati tenuti da lui stesso in futuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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