Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona hydroksychlorochina / chlorochina kabergoliny w leczeniu opornych guzów gruczołu krokowego

14 października 2018 zaktualizowane przez: Zhebao Wu

Wpływ leczenia skojarzonego kabergoliną z hydroksychlorochiną/chlorochiną na oporne guzy gruczołu krokowego

Celem tego badania jest wstępna ocena bezpieczeństwa i skuteczności skojarzonej terapii hydroksychlorochiną/chlorochiną (HCQ/CQ) kabergoliną w leczeniu gruczolaków gruczołu krokowego opornych na kabergolinę

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Agonista dopaminy kabergolina (CAB) jest szeroko stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego, ale jego zastosowanie kliniczne jest utrudnione przez nietolerancję i/lub oporność u niektórych pacjentów z guzem gruczołu krokowego. Chlorochina (CQ) to stary lek szeroko stosowany w leczeniu malarii. Ostatnie badania, w tym nasze własne (J Clin Endocrinol Metab, 2017; Autophagy, 2017; Oncotarget, 2015), ujawniły, że CAB i CQ biorą udział w indukcji autofagii i aktywacji autofagicznej śmierci komórek. Ponadto CQ wzmocniło supresję proliferacji komórek przez CAB. Ustaliliśmy stan niskiej dawki CAB, w którym CAB był w stanie wywołać autofagię, ale nie powstrzymał wzrostu komórek. Dodanie CQ do CAB w niskiej dawce blokowało normalne cykle autofagiczne i indukowało apoptozę, o czym świadczy dalsza akumulacja p62/kaspazy-8/LC3-II. Dane sugerują, że łączne stosowanie CAB i CQ może zwiększyć skuteczność kliniczną w leczeniu nietolerancji i/lub opornych prolaktynoma.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chongqing, Chiny
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
      • Fujian, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical
      • Shenyang, Chiny
        • First Hospital of China Medical University
      • Wenzhou, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Univeristy
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hosipital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 70 lat, obojga płci;
  2. stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70;
  3. Pacjenci, u których stwierdzono lekooporność, przyjmowali kabergolinę ≥2,0 mg/tydzień nie krócej niż 3 miesiące, co odnosi się do braku normalizacji poziomów PRL i braku zmniejszenia wielkości makrogruczolaka gruczołu krokowego o > lub = 50%;
  4. Pacjent podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci jednocześnie przyjmujący leki psychotropowe lub inne leki powodujące podwyższenie PRL;
  2. Pacjenci z chorobą Parkinsona i przyjmujący leki dopaminergiczne;
  3. Pacjenci z prolactinoma, którzy otrzymali leczenie nożem Gamma;
  4. Pacjenci stosujący agonistów receptora dopaminy innych niż kabergolina;
  5. kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety przygotowujące się do ciąży;
  6. Pacjenci ze słabą zgodnością, którzy nie mogą ściśle realizować programu.
  7. Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do HCQ.
  8. Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), ponieważ HCQ może powodować niedokrwistość hemolityczną u pacjentów z niedoborem G6PD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie skojarzone HCQ/CQ i CAB
Osobników leczono tabletkami siarczanu hydroksychlorochiny 5 mg/kg Bid i tabletkami kabergoliny 2 mg/tydzień przez 3 miesiące.
Lek: Leczenie skojarzone HCQ/CQ i CAB
Pacjenci są leczeni tabletkami siarczanu hydroksychlorochiny 5 mg/kg Bid i tabletkami kabergoliny 2 mg/tydzień przez 3 miesiące. Po terapii trwającej 3 miesiące leczenie zostanie przerwane, jeśli poziom prl nie zmniejszy się o więcej niż 20% lub nie zmniejszy się wielkość prolactinoma.
Inne nazwy:
  • HCCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej na poziomie prolaktyny (PRL).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zapisuj wynik prolaktyny podczas każdej wizyty kontrolnej co 3 miesiące
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odniesieniu do objętości guza mierzonej za pomocą ulepszonego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego przysadki mózgowej (MRI)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Rejestruj objętość guza ze wzmocnionego rezonansu magnetycznego przysadki podczas wizyt kontrolnych co 3 miesiące
Do 6 miesięcy
Zmiana od linii podstawowej ostrości wzroku
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Rejestruj ostrość wzroku podczas każdej 3-miesięcznej wizyty kontrolnej
Do 6 miesięcy
Zmiana od linii podstawowej w 5-punktowej skali pola widzenia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zapisz skalę pola widzenia podczas każdej 3-miesięcznej wizyty kontrolnej, 0 = normalne, bez utraty wzroku; 1 = utrata wzroku w jednym kwadrancie; 2 = dwa kwadranty utraty wzroku; 3 = trzy ćwiartki utraty wzroku; 4 = cztery ćwiartki utraty wzroku, ale zachowane centralne widzenie rurkowe; 5 = ślepy
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhebao Wu

Współpracownicy

Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Chinese PLA General Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Xinqiao Hospital of Chongqing
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhebao Wu, Medical, Ruijin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

25 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCCT-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Indywidualne dane pacjenta nie zostaną udostępnione trzeciej placówce, ale sponsor nie zdecydował, czy udostępnić dane indywidualnego pacjenta innym powiązanym badaniom, które prowadzi w przyszłości.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odporność, choroba

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj