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내성 프롤락틴종을 치료하기 위한 카버골린 복합 하이드록시클로로퀸/클로로퀸

2018년 10월 14일 업데이트: Zhebao Wu

저항성 프로락틴종에 대한 카버골린과 하이드록시클로로퀸/클로로퀸 병용요법의 효과

본 연구의 목적은 카버골린 내성 프롤락틴종에 대한 카버골린 복합 하이드록시클로로퀸/클로로퀸(HCQ/CQ) 요법의 안전성과 유효성을 예비적으로 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

CAB(dopamine agonist cabergoline)는 프로락틴종의 치료에 널리 사용되어 왔지만 일부 프롤락틴종 환자의 편협성 및/또는 내성으로 인해 임상적 사용이 제한되었습니다. 클로로퀸(CQ)은 말라리아 치료에 널리 사용되는 오래된 약물입니다. 우리 자신(J Clin Endocrinol Metab, 2017; Autophagy, 2017; Oncotarget, 2015)을 포함한 최근 연구에서 CAB와 CQ가 자가포식 유도 및 자가포식 세포 사멸의 활성화에 관여한다는 것이 밝혀졌습니다. 또한 CQ는 CAB에 의한 세포 증식 억제를 강화했습니다. 우리는 CAB가 autophagy를 유도할 수 있지만 세포 성장을 억제하지 못하는 낮은 CAB 용량 조건을 설정했습니다. 저용량 CAB에 CQ를 추가하면 정상적인 autophagic 주기가 차단되고 p62/caspase-8/LC3-II의 추가 축적에 의해 입증되는 세포자살이 유도됩니다. 데이터는 CAB와 CQ의 병용이 과민증 및/또는 저항성 프롤락틴종의 치료에서 임상적 효과를 증가시킬 수 있음을 시사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, 중국
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chongqing, 중국
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
      • Fujian, 중국
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical
      • Shenyang, 중국
        • First Hospital of China Medical University
      • Wenzhou, 중국
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Univeristy
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Ruijin Hosipital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 70세 사이, 남녀 불문;
  2. Karnofsky 성능 상태 ≥ 70;
  3. 3개월 이상 카버골린 ≥2.0mg/주를 복용한 약물 내성 환자, PRL 수치 정상화 실패 및 거대프로락틴종 크기를 50% 이상 감소시키지 못함;
  4. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. PRL 상승을 유발하는 향정신성 약물 또는 기타 약물을 병용하는 환자;
  2. 파킨슨병 환자이며 도파민 작용제를 복용 중인 환자;
  3. 감마나이프 치료를 받은 프롤락틴종 환자;
  4. 카버골린 이외의 도파민 수용체 작용제를 사용하는 환자;
  5. 임산부 또는 수유부 또는 임신을 준비하는 여성;
  6. 프로그램을 엄격하게 시행할 수 없는 순응도가 낮은 환자.
  7. HCQ와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  8. HCQ가 G6PD 결핍 환자에서 용혈성 빈혈을 유발할 수 있기 때문에 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HCQ/CQ 및 CAB 병용 치료
피험자는 하이드록시클로로퀸 설페이트 정제 5mg/kg Bid 및 카버골린 정제 2mg/주로 3개월 동안 치료를 받았습니다.
의약품: HCQ/CQ 및 CAB 병용 치료
피험자는 하이드록시클로로퀸 설페이트 정제 5mg/kg Bid 및 카버골린 정제 2mg/주로 3개월 동안 치료를 받았습니다. 3개월 치료 후 prl 수치가 20% 이상 감소하지 않거나 프롤락틴종 크기 감소에 실패하면 약물 치료가 중단됩니다.
다른 이름들:
  • HCCT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Prolactin(PRL) 수준의 기준선에서 변경
기간: 최대 6개월
매 3개월 후속 방문 시 프로락틴 결과를 기록하십시오.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
향상된 뇌하수체 자기 공명 영상(MRI)으로 측정한 종양 부피에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 6개월
3개월마다 후속 방문 시 강화된 뇌하수체 MRI에서 종양 부피를 기록합니다.
최대 6개월
시력 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 6개월
3개월마다 후속 방문 시 시력을 기록합니다.
최대 6개월
5포인트 시야 척도 기준선에서 변경
기간: 최대 6개월
3개월마다 후속 방문 시 시야 척도를 기록합니다. 0 = 정상, 시력 손실 없음; 1 = 1사분면 시력 상실; 2 = 시력 상실의 2사분면; 3 = 시력 손실의 3사분면; 4 = 4사분면의 시력 손실이 있으나 중앙 관형 시력은 유지함; 5 = 맹인
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhebao Wu

협력자

Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Chinese PLA General Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Xinqiao Hospital of Chongqing
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

수사관

  • 연구 의자: Zhebao Wu, Medical, Ruijin Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 10월 25일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCCT-2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 환자 데이터는 제3의 시설에 공유되지 않지만, 의뢰자는 개별 환자 날짜를 향후 자신이 보유한 다른 관련 연구에 공유할지 여부를 결정하지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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