Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cabergoline gecombineerde hydroxychloroquine / chloroquine om resistente prolactinomen te behandelen

14 oktober 2018 bijgewerkt door: Zhebao Wu

Het effect van gecombineerde behandeling van cabergoline met hydroxychloroquine/chloroquine voor resistente prolactinomen

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van cabergoline gecombineerde hydroxychloroquine/chloroquine (HCQ/CQ) therapie voor cabergoline-resistente prolactinomen voorlopig te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De dopamine-agonist cabergoline (CAB) is op grote schaal gebruikt bij de behandeling van prolactinomen, maar het klinische gebruik wordt belemmerd door intolerantie en/of resistent bij sommige patiënten met prolactinoom. Chloroquine (CQ) is een oud medicijn dat veel wordt gebruikt om malaria te behandelen. Recente onderzoeken, waaronder die van ons (J Clin Endocrinol Metab, 2017; Autophagy, 2017; Oncotarget, 2015), hebben aangetoond dat CAB en CQ betrokken zijn bij de inductie van autofagie en activering van autofagische celdood. Bovendien verbeterde CQ de onderdrukking van celproliferatie door CAB. We hebben een toestand met een lage CAB-dosis vastgesteld waarin CAB autofagie kon induceren maar de celgroei niet kon onderdrukken. Toevoeging van CQ aan lage dosis CAB blokkeerde normale autofagische cycli en veroorzaakte apoptose, wat blijkt uit de verdere accumulatie van p62/caspase-8/LC3-II. De gegevens suggereren dat gecombineerd gebruik van CAB en CQ de klinische effectiviteit bij de behandeling van intolerantie en/of resistente prolactinomen kan verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chongqing, China
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
      • Fujian, China
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical
      • Shenyang, China
        • First Hospital of China Medical University
      • Wenzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Univeristy
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hosipital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 18 en 70 jaar oud, beide geslachten;
  2. Karnofsky-prestatiestatus ≥ 70;
  3. Patiënten die resistent waren tegen geneesmiddelen, die cabergoline ≥ 2,0 mg/week niet minder dan 3 maanden hebben ingenomen, verwijzend naar het niet normaliseren van de PRL-waarden en het niet verkleinen van de grootte van het macroprolactinoom met >of=50%;
  4. De patiënt heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die gelijktijdig psychotrope geneesmiddelen of andere geneesmiddelen gebruiken die een verhoogde PRL veroorzaken;
  2. Patiënten met de ziekte van Parkinson die dopaminerge middelen gebruiken;
  3. Patiënten met prolactinoom die een Gamma-mesbehandeling hebben ondergaan;
  4. Patiënten die andere dopaminereceptoragonisten gebruiken dan cabergoline;
  5. zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen die zwanger willen worden;
  6. Patiënten met een slechte therapietrouw, die het programma niet strikt kunnen uitvoeren.
  7. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als HCQ.
  8. Glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie, aangezien HCQ hemolytische anemie kan veroorzaken bij patiënten met G6PD-deficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HCQ/CQ en CAB gecombineerde behandeling
Proefpersonen worden gedurende 3 maanden behandeld met hydroxychloroquinesulfaattabletten 5 mg/kg tweemaal daags en cabergolinetabletten 2 mg/week.
Geneesmiddel: HCQ/CQ en CAB gecombineerde behandeling
Proefpersonen worden gedurende 3 maanden behandeld met hydroxychloroquinesulfaattabletten van 5 mg/kg tweemaal daags en cabergoline-tabletten van 2 mg/week. Na een therapie van 3 maanden wordt de medicatie stopgezet als het prl-niveau niet met meer dan 20% wordt verlaagd of als de omvang van het prolactinoom niet wordt verlaagd.
Andere namen:
  • HCCT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op prolactine (PRL) -niveau
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Noteer het resultaat van prolactine bij elk vervolgbezoek van 3 maanden
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op tumorvolume gemeten door verbeterde hypofyse Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Noteer het tumorvolume van verbeterde hypofyse-MRI bij elke follow-upbezoeken van 3 maanden
Tot 6 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn van gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Noteer de gezichtsscherpte bij elk vervolgbezoek van 3 maanden
Tot 6 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn op 5-punts gezichtsveldschaal
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Noteer de gezichtsveldschaal bij elk vervolgbezoek van 3 maanden, 0 = normaal, geen verlies van gezichtsvermogen; 1 = verlies van gezichtsvermogen in één kwadrant; 2 = twee kwadranten verlies van gezichtsvermogen; 3 = drie kwadranten van verlies van gezichtsvermogen; 4 = vier kwadranten verlies van gezichtsvermogen maar met behoud van een centraal buisvormig zicht; 5 = blind
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhebao Wu

Medewerkers

Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Chinese PLA General Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Xinqiao Hospital of Chongqing
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhebao Wu, Medical, Ruijin Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCCT-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de individuele patiënt zouden niet worden gedeeld met de derde faciliteit, maar de sponsor heeft nog niet besloten of hij de gegevens van de individuele patiënt wil delen met de andere gerelateerde onderzoeken die hij in de toekomst bij zich heeft.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren