Cabergolina Combinada Hidroxicloroquina/Cloroquina para Tratar Prolactinomas Resistentes
14 de outubro de 2018 atualizado por: Zhebao Wu
O efeito do tratamento combinado de cabergolina com hidroxicloroquina/cloroquina para prolactinomas resistentes
O objetivo deste estudo é avaliar preliminarmente a segurança e a eficácia da terapia combinada de cabergolina com hidroxicloroquina/cloroquina (HCQ/CQ) para prolactinomas resistentes à cabergolina
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O agonista dopaminérgico cabergolina (CAB) tem sido amplamente utilizado no tratamento de prolactinomas, mas seu uso clínico é dificultado pela intolerância e/ou resistência em alguns pacientes com prolactinoma.
A cloroquina (CQ) é um medicamento antigo amplamente utilizado no tratamento da malária.
Estudos recentes, incluindo o nosso (J Clin Endocrinol Metab, 2017; Autophagy, 2017; Oncotarget, 2015), revelaram que CAB e CQ estão envolvidos na indução da autofagia e na ativação da morte celular autofágica.
Além disso, CQ aumentou a supressão da proliferação celular por CAB.
Estabelecemos uma condição de baixa dose de CAB na qual o CAB foi capaz de induzir a autofagia, mas falhou em suprimir o crescimento celular.
A adição de CQ ao CAB de baixa dose bloqueou os ciclos autofágicos normais e induziu a apoptose, evidenciada pelo acúmulo adicional de p62/caspase-8/LC3-II.
Os dados sugerem que o uso combinado de CAB e CQ pode aumentar a eficácia clínica no tratamento de intolerância e/ou prolactinomas resistentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing, China
- Xinqiao Hospital of Chongqing
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Fujian, China
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical
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Shenyang, China
- First Hospital of China Medical University
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Wenzhou, China
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Univeristy
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Tiantan Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Huashan Hospital
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hosipital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos, de ambos os sexos;
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 70;
- Pacientes que sofreram resistência a drogas, que tomaram cabergolina ≥2,0 mg/semana por não menos que 3 meses, referindo falha em normalizar os níveis de PRL e falha em diminuir o tamanho do macroprolactinoma em > ou = 50%;
- O paciente assinou o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso concomitante de drogas psicotrópicas ou outras drogas que causam PRL elevada;
- Pacientes com doença de parkinson e em uso de agentes dopaminérgicos;
- Pacientes com prolactinoma que receberam tratamento com Gamma Knife;
- Pacientes que usam qualquer outro agonista do receptor de dopamina além da cabergolina;
- mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres grávidas;
- Pacientes com baixa adesão, que não conseguem implementar o programa estritamente.
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à HCQ.
- Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), pois a HCQ pode causar anemia hemolítica em pacientes com deficiência de G6PD.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento combinado de HCQ/CQ e CAB
Os indivíduos são tratados com comprimidos de sulfato de hidroxicloroquina 5 mg/kg Bid e comprimidos de cabergolina 2 mg/semana durante 3 meses.
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Os indivíduos são tratados com comprimidos de sulfato de hidroxicloroquina 5mg/kg Bid e comprimidos de cabergolina 2mg/semana por 3 meses. Após a terapia de 3 meses, a medicação será interrompida se não reduzir o nível de prl em mais de 20% ou falha em diminuir o tamanho do prolactinoma.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no nível de prolactina (PRL)
Prazo: Até 6 meses
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Registre o resultado da prolactina a cada consulta de acompanhamento de 3 meses
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no volume do tumor medido por imagem de ressonância magnética da hipófise aprimorada (MRI)
Prazo: Até 6 meses
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Registre o volume do tumor da ressonância magnética da hipófise aprimorada a cada 3 meses em visitas de acompanhamento
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Até 6 meses
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Mudança da linha de base da acuidade visual
Prazo: Até 6 meses
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Registre a acuidade visual a cada visita de acompanhamento de 3 meses
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Até 6 meses
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Mudança da linha de base na escala de campo visual de 5 pontos
Prazo: Até 6 meses
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Registre a escala de campo visual a cada visita de acompanhamento de 3 meses, 0 = normal, sem perda de visão; 1 = perda de visão de um quadrante; 2 = dois quadrantes de perda de visão; 3 = três quadrantes de perda de visão; 4 = quatro quadrantes de perda de visão, mas mantém uma visão tubular central; 5 = cego
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhebao Wu, Medical, Ruijin Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Leng ZG, Lin SJ, Wu ZR, Guo YH, Cai L, Shang HB, Tang H, Xue YJ, Lou MQ, Zhao W, Le WD, Zhao WG, Zhang X, Wu ZB. Activation of DRD5 (dopamine receptor D5) inhibits tumor growth by autophagic cell death. Autophagy. 2017 Aug 3;13(8):1404-1419. doi: 10.1080/15548627.2017.1328347. Epub 2017 Jun 14.
- Lin SJ, Leng ZG, Guo YH, Cai L, Cai Y, Li N, Shang HB, Le WD, Zhao WG, Wu ZB. Suppression of mTOR pathway and induction of autophagy-dependent cell death by cabergoline. Oncotarget. 2015 Nov 17;6(36):39329-41. doi: 10.18632/oncotarget.5744.
- Lin SJ, Wu ZR, Cao L, Zhang Y, Leng ZG, Guo YH, Shang HB, Zhao WG, Zhang X, Wu ZB. Pituitary Tumor Suppression by Combination of Cabergoline and Chloroquine. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Oct 1;102(10):3692-3703. doi: 10.1210/jc.2017-00627.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
25 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Atributos da doença
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças hipotalâmicas
- Doenças da Hipófise
- Adenoma
- Neoplasias Hipofisárias
- Resistência a doenças
- Prolactinoma
Outros números de identificação do estudo
- HCCT-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Os dados do paciente individual não seriam compartilhados com a terceira instalação, mas o patrocinador não decidiu se compartilhará a data do paciente individual com outros estudos relacionados mantidos por ele no futuro.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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