Комбинация каберголина с гидроксихлорохином/хлорохином для лечения резистентных пролактином
14 октября 2018 г. обновлено: Zhebao Wu
Эффект комбинированного лечения каберголином с гидроксихлорохином/хлорохином при резистентных пролактиномах
Целью данного исследования является предварительная оценка безопасности и эффективности каберголиновой комбинированной терапии гидроксихлорохином/хлорохином (HCQ/CQ) при каберголинрезистентных пролактиномах.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Агонист дофамина каберголин (КАБ) широко используется при лечении пролактином, но его клиническое применение затруднено из-за непереносимости и/или резистентности у некоторых пациентов с пролактиномой.
Хлорохин (CQ) — старый препарат, широко используемый для лечения малярии.
Недавние исследования, в том числе наши собственные (J Clin Endocrinol Metab, 2017; Autophagy, 2017; Oncotarget, 2015), показали, что CAB и CQ участвуют в индукции аутофагии и активации аутофагической гибели клеток.
Кроме того, CQ усиливал подавление пролиферации клеток с помощью CAB.
Мы установили состояние низкой дозы CAB, при котором CAB был способен индуцировать аутофагию, но не подавлял рост клеток.
Добавление CQ к низким дозам CAB блокировало нормальные циклы аутофагии и индуцировало апоптоз, о чем свидетельствует дальнейшее накопление p62/каспазы-8/LC3-II.
Данные свидетельствуют о том, что комбинированное применение КАБ и ХК может повысить клиническую эффективность при лечении непереносимости и/или резистентных пролактином.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhebao Wu, Medical PhD
- Номер телефона: 0086-021-64370045
- Электронная почта: zhebaowu@aliyun.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shaojian Lin, MD
- Номер телефона: 0086-15801782758
- Электронная почта: shaojianlin88@126.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chongqing, Китай
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
Fujian, Китай
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical
-
Shenyang, Китай
- First Hospital of China Medical University
-
Wenzhou, Китай
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Univeristy
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Huashan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hosipital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет, обоего пола;
- статус работоспособности по Карновскому ≥ 70;
- Пациенты с лекарственной устойчивостью, которые принимали каберголин ≥2,0 мг/неделю не менее 3 месяцев, ссылаясь на неспособность нормализовать уровни пролактина и неуменьшить размер макропролактиномы > или = 50%;
- Пациент подписал информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, одновременно принимающие психотропные препараты или другие препараты, вызывающие повышение уровня пролактина;
- Пациенты с болезнью Паркинсона, принимающие дофаминергические средства;
- Пациенты с пролактиномой, получавшие лечение Гамма-ножом;
- Пациенты, применяющие любые агонисты дофаминовых рецепторов, кроме каберголина;
- беременные или кормящие женщины или женщины, готовящиеся к беременности;
- Пациенты с плохой комплаентностью, которые не могут строго выполнять программу.
- История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными HCQ по химическому или биологическому составу.
- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD), поскольку HCQ может вызывать гемолитическую анемию у пациентов с дефицитом G6PD.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированное лечение HCQ/CQ и CAB
Субъектов лечили таблетками сульфата гидроксихлорохина по 5 мг/кг два раза в день и таблетками каберголина по 2 мг/неделю в течение 3 месяцев.
|
Субъектов лечат таблетками сульфата гидроксихлорохина по 5 мг/кг два раза в день и таблетками каберголина по 2 мг/неделю в течение 3 месяцев. После трехмесячной терапии прием препарата прекращают, если уровень prl не снижается более чем на 20% или не удается уменьшить размер пролактиномы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня пролактина (ПРЛ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Записывайте результат определения пролактина каждые 3 месяца при последующем посещении.
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема опухоли по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью усиленной магнитно-резонансной томографии гипофиза (МРТ)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Записывайте объем опухоли по данным МРТ гипофиза с усилением при контрольных визитах каждые 3 месяца.
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Записывайте остроту зрения каждые 3 месяца при последующем посещении.
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по 5-балльной шкале полей зрения
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Записывайте шкалу поля зрения каждые 3 месяца при последующем посещении, 0 = нормальное, без потери зрения; 1 = потеря зрения в одном квадранте; 2 = два квадранта потери зрения; 3 = три квадранта потери зрения; 4 = четыре квадранта потери зрения, но сохраняется центральное тубулярное зрение; 5 = слепой
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Zhebao Wu, Medical, Ruijin Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Leng ZG, Lin SJ, Wu ZR, Guo YH, Cai L, Shang HB, Tang H, Xue YJ, Lou MQ, Zhao W, Le WD, Zhao WG, Zhang X, Wu ZB. Activation of DRD5 (dopamine receptor D5) inhibits tumor growth by autophagic cell death. Autophagy. 2017 Aug 3;13(8):1404-1419. doi: 10.1080/15548627.2017.1328347. Epub 2017 Jun 14.
- Lin SJ, Leng ZG, Guo YH, Cai L, Cai Y, Li N, Shang HB, Le WD, Zhao WG, Wu ZB. Suppression of mTOR pathway and induction of autophagy-dependent cell death by cabergoline. Oncotarget. 2015 Nov 17;6(36):39329-41. doi: 10.18632/oncotarget.5744.
- Lin SJ, Wu ZR, Cao L, Zhang Y, Leng ZG, Guo YH, Shang HB, Zhao WG, Zhang X, Wu ZB. Pituitary Tumor Suppression by Combination of Cabergoline and Chloroquine. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Oct 1;102(10):3692-3703. doi: 10.1210/jc.2017-00627.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
25 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Атрибуты болезни
- Новообразования эндокринных желез
- Гипоталамические заболевания
- Гипофизарные заболевания
- Аденома
- Новообразования гипофиза
- Устойчивость к болезням
- Пролактинома
Другие идентификационные номера исследования
- HCCT-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Данные отдельного пациента не будут переданы третьему учреждению, но спонсор еще не решил, следует ли передавать дату отдельного пациента другим связанным исследованиям, которые он проведет в будущем.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .