Hidroxicloroquina/cloroquina combinadas de cabergolina para tratar los prolactinomas resistentes
14 de octubre de 2018 actualizado por: Zhebao Wu
El efecto del tratamiento combinado de cabergolina con hidroxicloroquina/cloroquina para prolactinomas resistentes
El propósito de este estudio es evaluar preliminarmente la seguridad y la eficacia de la terapia combinada de hidroxicloroquina/cloroquina (HCQ/CQ) con cabergolina para los prolactinomas resistentes a la cabergolina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El agonista dopaminérgico cabergolina (CAB) se ha utilizado ampliamente en el tratamiento de los prolactinomas, pero su uso clínico se ve obstaculizado por la intolerancia y/o la resistencia en algunos pacientes con prolactinomas.
La cloroquina (CQ) es un fármaco antiguo ampliamente utilizado para tratar la malaria.
Estudios recientes, incluido el nuestro (J Clin Endocrinol Metab, 2017; Autophagy, 2017; Oncotarget, 2015), han revelado que CAB y CQ están involucrados en la inducción de la autofagia y la activación de la muerte celular autofágica.
Además, CQ mejoró la supresión de la proliferación celular por parte de CAB.
Establecimos una condición de dosis baja de CAB en la que CAB pudo inducir la autofagia pero no logró suprimir el crecimiento celular.
La adición de CQ a dosis bajas de CAB bloqueó los ciclos autofágicos normales e indujo la apoptosis, evidenciada por la acumulación adicional de p62/caspasa-8/LC3-II.
Los datos sugieren que el uso combinado de CAB y CQ puede aumentar la eficacia clínica en el tratamiento de la intolerancia y/o prolactinomas resistentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing, Porcelana
- Xinqiao Hospital of Chongqing
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Fujian, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical
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Shenyang, Porcelana
- First Hospital of China Medical University
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Wenzhou, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Univeristy
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Tiantan Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Huashan Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hosipital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años, de cualquier sexo;
- estado funcional de Karnofsky ≥ 70;
- Pacientes que sufrieron farmacorresistencia, que han tomado cabergolina ≥2,0 mg/semana no menos de 3 meses, refiriéndose a la falta de normalización de los niveles de PRL y la falta de disminución del tamaño del macroprolactinoma en > o = 50 %;
- El paciente ha firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman concomitantemente fármacos psicotrópicos u otros fármacos que provocan niveles elevados de PRL;
- Pacientes con enfermedad de Parkinson y está tomando agentes dopaminérgicos;
- Pacientes con prolactinoma que recibieron tratamiento con bisturí de rayos gamma;
- Pacientes que usan cualquier agonista del receptor de dopamina que no sea cabergolina;
- mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que se preparan para quedar embarazadas;
- Pacientes con bajo cumplimiento, que no pueden implementar el programa de forma estricta.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la HCQ.
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), ya que la HCQ puede causar anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de G6PD.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento combinado HCQ/CQ y CAB
Los sujetos se tratan con tabletas de sulfato de hidroxicloroquina 5 mg/kg Bid y tabletas de cabergolina 2 mg/semana durante 3 meses.
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Los sujetos se tratan con tabletas de sulfato de hidroxicloroquina 5 mg/kg Bid y tabletas de cabergolina 2 mg/semana durante 3 meses. Después de la terapia de 3 meses, se suspenderá el medicamento si no se reduce el nivel de prl en más del 20 % o si no se logra disminuir el tamaño del prolactinoma.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el nivel de prolactina (PRL)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Registrar el resultado de prolactina en cada visita de seguimiento de 3 meses
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en el volumen del tumor medido por imágenes de resonancia magnética hipofisaria mejorada (IRM)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Registre el volumen del tumor de la resonancia magnética pituitaria mejorada en cada visita de seguimiento de 3 meses
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Hasta 6 meses
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Cambio desde el inicio de la agudeza visual
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Registre la agudeza visual en cada visita de seguimiento de 3 meses
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Hasta 6 meses
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Cambio desde la línea de base en una escala de campo visual de 5 puntos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Registre la escala de campo visual en cada visita de seguimiento de 3 meses, 0 = normal, sin pérdida de visión; 1 = pérdida de visión de un cuadrante; 2 = dos cuadrantes de pérdida de visión; 3 = tres cuadrantes de pérdida de visión; 4 = cuatro cuadrantes de pérdida de visión pero conservan una visión tubular central; 5 = ciego
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Zhebao Wu, Medical, Ruijin Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Leng ZG, Lin SJ, Wu ZR, Guo YH, Cai L, Shang HB, Tang H, Xue YJ, Lou MQ, Zhao W, Le WD, Zhao WG, Zhang X, Wu ZB. Activation of DRD5 (dopamine receptor D5) inhibits tumor growth by autophagic cell death. Autophagy. 2017 Aug 3;13(8):1404-1419. doi: 10.1080/15548627.2017.1328347. Epub 2017 Jun 14.
- Lin SJ, Leng ZG, Guo YH, Cai L, Cai Y, Li N, Shang HB, Le WD, Zhao WG, Wu ZB. Suppression of mTOR pathway and induction of autophagy-dependent cell death by cabergoline. Oncotarget. 2015 Nov 17;6(36):39329-41. doi: 10.18632/oncotarget.5744.
- Lin SJ, Wu ZR, Cao L, Zhang Y, Leng ZG, Guo YH, Shang HB, Zhao WG, Zhang X, Wu ZB. Pituitary Tumor Suppression by Combination of Cabergoline and Chloroquine. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Oct 1;102(10):3692-3703. doi: 10.1210/jc.2017-00627.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
25 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades de la pituitaria
- Adenoma
- Neoplasias hipofisarias
- Resistencia a enfermedades
- Prolactinoma
Otros números de identificación del estudio
- HCCT-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Los datos del paciente individual no se compartirán con el tercer centro, pero el patrocinador no ha decidido si compartirá la fecha del paciente individual con los otros estudios relacionados que realizará él mismo en el futuro.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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