Cabergoline Combinée Hydroxychloroquine/Chloroquine pour traiter les prolactinomes résistants
14 octobre 2018 mis à jour par: Zhebao Wu
L'effet du traitement combiné de la cabergoline avec l'hydroxychloroquine/chloroquine pour les prolactinomes résistants
Le but de cette étude est d'évaluer de manière préliminaire l'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée hydroxychloroquine/chloroquine (HCQ/CQ) à la cabergoline pour les prolactinomes résistants à la cabergoline
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cabergoline agoniste de la dopamine (CAB) a été largement utilisée dans le traitement des prolactinomes, mais son utilisation clinique est entravée par l'intolérance et/ou la résistance chez certains patients atteints de prolactinome.
La chloroquine (CQ) est un ancien médicament largement utilisé pour traiter le paludisme.
Des études récentes, dont la nôtre (J Clin Endocrinol Metab, 2017 ; Autophagy, 2017 ; Oncotarget, 2015), ont révélé que CAB et CQ sont impliqués dans l'induction de l'autophagie et l'activation de la mort cellulaire autophagique.
En outre, CQ a amélioré la suppression de la prolifération cellulaire par CAB.
Nous avons établi une condition à faible dose de CAB dans laquelle le CAB était capable d'induire l'autophagie mais n'a pas réussi à supprimer la croissance cellulaire.
L'ajout de CQ au CAB à faible dose a bloqué les cycles autophagiques normaux et induit l'apoptose, comme en témoigne l'accumulation supplémentaire de p62/caspase-8/LC3-II.
Les données suggèrent que l'utilisation combinée de CAB et de CQ peut augmenter l'efficacité clinique dans le traitement de l'intolérance et/ou des prolactinomes résistants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhebao Wu, Medical PhD
- Numéro de téléphone: 0086-021-64370045
- E-mail: zhebaowu@aliyun.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shaojian Lin, MD
- Numéro de téléphone: 0086-15801782758
- E-mail: shaojianlin88@126.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Chine
- Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing, Chine
- Xinqiao Hospital of Chongqing
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Fujian, Chine
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical
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Shenyang, Chine
- First Hospital of China Medical University
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Wenzhou, Chine
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Univeristy
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Tiantan Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Huashan Hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Ruijin Hosipital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 70 ans, quel que soit le sexe ;
- Statut de performance de Karnofsky ≥ 70 ;
- Les patients qui ont souffert d'une résistance aux médicaments, qui ont pris de la cabergoline ≥ 2,0 mg/semaine pendant au moins 3 mois, se référant à l'incapacité de normaliser les taux de PRL et à l'incapacité de réduire la taille du macroprolactinome de > ou = 50 % ;
- Le patient a signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients prenant simultanément des psychotropes ou d'autres médicaments provoquant une élévation de la PRL ;
- Patients atteints de la maladie de Parkinson et prenant des agents dopaminergiques ;
- Patients atteints de prolactinome ayant reçu un traitement au couteau gamma ;
- Les patients qui utilisent des agonistes des récepteurs de la dopamine autres que la cabergoline ;
- les femmes enceintes ou allaitantes, ou les femmes se préparant enceintes ;
- Les patients avec une mauvaise observance, qui ne peuvent pas appliquer strictement le programme.
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'HCQ.
- Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car l'HCQ peut provoquer une anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en G6PD.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement combiné HCQ/CQ et CAB
Les sujets sont traités avec des comprimés de sulfate d'hydroxychloroquine 5 mg/kg bid et des comprimés de cabergoline 2 mg/semaine pendant 3 mois.
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Les sujets sont traités avec des comprimés de sulfate d'hydroxychloroquine 5 mg/kg bid et des comprimés de cabergoline 2 mg/semaine pendant 3 mois. Après un traitement de 3 mois, le médicament sera arrêté s'il ne réduit pas le niveau de prl de plus de 20 % ou s'il ne parvient pas à réduire la taille du prolactinome.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au niveau de base de la prolactine (PRL)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Enregistrez le résultat de la prolactine à chaque visite de suivi de 3 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au niveau de référence du volume tumoral mesuré par imagerie par résonance magnétique hypophysaire améliorée (IRM)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Enregistrer le volume de la tumeur à partir de l'IRM hypophysaire améliorée lors des visites de suivi tous les 3 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'acuité visuelle
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Enregistrez l'acuité visuelle à chaque visite de suivi de 3 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base sur une échelle de champ visuel à 5 points
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Enregistrez l'échelle du champ visuel à chaque visite de suivi de 3 mois, 0 = normal, pas de perte de vision ; 1 = perte de vision d'un quadrant ; 2 = deux quadrants de perte de vision ; 3 = trois quadrants de perte de vision ; 4 = quatre quadrants de perte de vision mais conservent une vision tubulaire centrale ; 5 = aveugle
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhebao Wu, Medical, Ruijin Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Leng ZG, Lin SJ, Wu ZR, Guo YH, Cai L, Shang HB, Tang H, Xue YJ, Lou MQ, Zhao W, Le WD, Zhao WG, Zhang X, Wu ZB. Activation of DRD5 (dopamine receptor D5) inhibits tumor growth by autophagic cell death. Autophagy. 2017 Aug 3;13(8):1404-1419. doi: 10.1080/15548627.2017.1328347. Epub 2017 Jun 14.
- Lin SJ, Leng ZG, Guo YH, Cai L, Cai Y, Li N, Shang HB, Le WD, Zhao WG, Wu ZB. Suppression of mTOR pathway and induction of autophagy-dependent cell death by cabergoline. Oncotarget. 2015 Nov 17;6(36):39329-41. doi: 10.18632/oncotarget.5744.
- Lin SJ, Wu ZR, Cao L, Zhang Y, Leng ZG, Guo YH, Shang HB, Zhao WG, Zhang X, Wu ZB. Pituitary Tumor Suppression by Combination of Cabergoline and Chloroquine. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Oct 1;102(10):3692-3703. doi: 10.1210/jc.2017-00627.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
25 octobre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2018
Première publication (Réel)
17 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Attributs de la maladie
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies hypothalamiques
- Maladies de l'hypophyse
- Adénome
- Tumeurs hypophysaires
- Résistance aux maladies
- Prolactinome
Autres numéros d'identification d'étude
- HCCT-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Les données individuelles du patient ne seraient pas partagées avec le troisième établissement, mais le promoteur n'a pas décidé de partager la date du patient individuel avec les autres études connexes qu'il mènera lui-même à l'avenir.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .