Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cabergolin kombineret hydroxychloroquin/chloroquin til behandling af resistente prolactinomer

14. oktober 2018 opdateret af: Zhebao Wu

Effekten af ​​kombineret behandling af cabergolin med hydroxychloroquin/chloroquin for resistente prolactinomer

Formålet med denne undersøgelse er foreløbig at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​cabergolin kombineret hydroxychloroquin/chloroquin (HCQ/CQ) behandling for cabergolin-resistente prolactinomer

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dopaminagonisten cabergolin (CAB) er blevet brugt bredt i behandlingen af ​​prolactinomer, men dens kliniske anvendelse er hæmmet af intolerance og/eller resistent hos nogle patienter med prolactinom. Klorokin (CQ) er et gammelt lægemiddel, der er meget brugt til at behandle malaria. Nylige undersøgelser, herunder vores egne (J Clin Endocrinol Metab, 2017; Autophagy, 2017; Oncotarget, 2015), har afsløret, at CAB og CQ er involveret i induktion af autofagi og aktivering af autofagisk celledød. Ydermere forbedrede CQ undertrykkelse af celleproliferation af CAB. Vi etablerede en tilstand med lav CAB-dosis, hvor CAB var i stand til at inducere autofagi, men undlod at undertrykke cellevækst. Tilføjelse af CQ til lavdosis CAB blokerede normale autofagiske cyklusser og inducerede apoptose, hvilket fremgår af den yderligere akkumulering af p62/caspase-8/LC3-II. Dataene tyder på, at kombineret brug af CAB og CQ kan øge den kliniske effektivitet ved behandling af intolerance og/eller resistente prolactinomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
      • Fujian, Kina
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical
      • Shenyang, Kina
        • First Hospital of China Medical University
      • Wenzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Univeristy
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hosipital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen mellem 18 og 70 år, begge køn;
  2. Karnofsky præstationsstatus ≥ 70;
  3. Patienter, der blev ramt af lægemiddelresistente, som har taget cabergolin ≥2,0 mg/uge i ikke mindre end 3 måneder, hvilket henviser til manglende normalisering af PRL-niveauer og manglende reduktion af makroprolactinomstørrelsen med > eller=50 %;
  4. Patienten har underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der samtidig tager psykofarmaka eller andre lægemidler, der forårsager forhøjet PRL;
  2. Patienter med Parkinsons sygdom og tager dopaminerge midler;
  3. Patienter med prolaktinom, der modtog Gamma-knivbehandling;
  4. Patienter, der bruger andre dopaminreceptoragonister end cabergolin;
  5. gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der forbereder sig gravide;
  6. Patienter med dårlig compliance, som ikke kan implementere programmet strengt.
  7. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som HCQ.
  8. Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel, da HCQ kan forårsage hæmolytisk anæmi hos patienter med G6PD mangel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HCQ/CQ og CAB kombineret behandling
Forsøgspersonerne behandles med hydroxychloroquinsulfattabletter 5mg/kg Bid og cabergolintabletter 2mg/uge i 3 måneder.
Medicin: HCQ/CQ og CAB kombineret behandling
Forsøgspersonerne behandles med hydroxychloroquinsulfat-tabletter 5mg/kg Bid og cabergolintabletter 2mg/uge i 3 måneder. Efter behandling på 3 måneder vil medicinen blive stoppet, hvis den ikke reducerer prl-niveauet med mere end 20% eller ikke reducerer prolaktinomstørrelsen.
Andre navne:
  • HCCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på prolaktin (PRL) niveau
Tidsramme: Op til 6 måneder
Registrer resultatet af prolaktin ved hvert 3. måneds opfølgningsbesøg
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på tumorvolumen målt ved forstærket hypofysemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Optag tumorvolumen fra forstærket hypofyse-MR på hver 3. måneds opfølgningsbesøg
Op til 6 måneder
Ændring fra baseline af synsstyrke
Tidsramme: Op til 6 måneder
Registrer synsstyrken ved hvert 3. måneds opfølgningsbesøg
Op til 6 måneder
Ændring fra baseline på 5-punkts synsfeltskala
Tidsramme: Op til 6 måneder
Optag synsfeltskalaen hver 3. måneds opfølgningsbesøg, 0 = normal, intet synstab; 1 = en kvadrant synstab; 2 = to kvadranter af synstab; 3 = tre kvadranter af synstab; 4 = fire kvadranter af synstab, men bevarer et centralt rørformet syn; 5 = blind
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhebao Wu

Samarbejdspartnere

Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Chinese PLA General Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Xinqiao Hospital of Chongqing
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Zhebao Wu, Medical, Ruijin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCCT-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

De individuelle patientdata vil ikke blive delt til den tredje facilitet, men sponsoren har ikke besluttet, om han vil dele den individuelle patientdato med de andre relaterede undersøgelser, han selv har i fremtiden.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner