Kabergolin kombinert hydroksyklorokin/klorokin for å behandle resistente prolaktinomer
14. oktober 2018 oppdatert av: Zhebao Wu
Effekten av kombinert behandling av kabergolin med hydroksyklorokin/klorokin for resistente prolaktinomer
Hensikten med denne studien er å foreløpig evaluere sikkerheten og effekten av kabergolin kombinert hydroksyklorokin/klorokin(HCQ/CQ) behandling for kabergolinresistente prolaktinomer
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dopaminagonisten kabergolin (CAB) har blitt brukt mye i behandlingen av prolaktinomer, men dens kliniske bruk er hemmet av intoleranse og/eller resistent hos noen pasienter med prolaktinom.
Klorokin (CQ) er et gammelt medikament som er mye brukt for å behandle malaria.
Nyere studier, inkludert våre egne (J Clin Endocrinol Metab, 2017; Autophagy, 2017; Oncotarget, 2015), har avslørt at CAB og CQ er involvert i induksjon av autofagi og aktivering av autofagisk celledød.
Videre forbedret CQ undertrykkelse av celleproliferasjon av CAB.
Vi etablerte en tilstand med lav CAB-dose der CAB var i stand til å indusere autofagi, men ikke klarte å undertrykke cellevekst.
Tilsetning av CQ til lavdose CAB blokkerte normale autofagiske sykluser og induserte apoptose, bevist ved ytterligere akkumulering av p62/caspase-8/LC3-II.
Dataene tyder på at kombinert bruk av CAB og CQ kan øke klinisk effektivitet ved behandling av intoleranse og/eller resistente prolaktinomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chongqing, Kina
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
Fujian, Kina
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical
-
Shenyang, Kina
- First Hospital of China Medical University
-
Wenzhou, Kina
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Univeristy
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Huashan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hosipital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 70 år, begge kjønn;
- Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70;
- Pasienter som ble påført medikamentresistente, som har tatt kabergolin ≥2,0 mg/uke i minst 3 måneder, refererer til manglende normalisering av PRL-nivåer og manglende reduksjon av makroprolaktinomstørrelsen med > eller=50 %;
- Pasienten har signert det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som samtidig tar psykotrope legemidler eller andre legemidler som forårsaker forhøyet PRL;
- Pasienter med Parkinsons sykdom og tar dopaminerge midler;
- Pasienter med prolaktinom som mottok Gamma-knivbehandling;
- Pasienter som bruker andre dopaminreseptoragonister enn kabergolin;
- gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som forbereder seg gravide;
- Pasienter med dårlig etterlevelse, som ikke kan implementere programmet strengt.
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som HCQ.
- Glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel, da HCQ kan forårsake hemolytisk anemi hos pasienter med G6PD-mangel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HCQ/CQ og CAB kombinert behandling
Forsøkspersonene behandles med hydroksyklorokinsulfattabletter 5mg/kg Bid og kabergolintabletter 2mg/uke i 3 måneder.
|
Forsøkspersonene behandles med hydroksyklorokinsulfattabletter 5 mg/kg Bid og kabergolintabletter 2 mg/uke i 3 måneder. Etter behandling på 3 måneder vil medisinen stoppes hvis den ikke reduserer prl-nivået med mer enn 20 % eller ikke reduserer prolaktinomstørrelsen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på prolaktin (PRL) nivå
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Registrer resultatet av prolaktin ved hvert 3. måneds oppfølgingsbesøk
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på tumorvolum målt ved forbedret hypofysemagnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Registrer svulstvolumet fra forbedret hypofyse-MR ved hver 3. måneds oppfølgingsbesøk
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring fra utgangspunktet for synsskarphet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Registrer synsstyrken ved hvert tredje oppfølgingsbesøk
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring fra baseline på 5-punkts synsfeltskala
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Registrer synsfeltskalaen hver 3. måneds oppfølgingsbesøk, 0 = normal, ingen synstap; 1 = en kvadrant synstap; 2 = to kvadranter av synstap; 3 = tre kvadranter av synstap; 4 = fire kvadranter med synstap, men beholder et sentralt rørformet syn; 5 = blind
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Zhebao Wu, Medical, Ruijin Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Leng ZG, Lin SJ, Wu ZR, Guo YH, Cai L, Shang HB, Tang H, Xue YJ, Lou MQ, Zhao W, Le WD, Zhao WG, Zhang X, Wu ZB. Activation of DRD5 (dopamine receptor D5) inhibits tumor growth by autophagic cell death. Autophagy. 2017 Aug 3;13(8):1404-1419. doi: 10.1080/15548627.2017.1328347. Epub 2017 Jun 14.
- Lin SJ, Leng ZG, Guo YH, Cai L, Cai Y, Li N, Shang HB, Le WD, Zhao WG, Wu ZB. Suppression of mTOR pathway and induction of autophagy-dependent cell death by cabergoline. Oncotarget. 2015 Nov 17;6(36):39329-41. doi: 10.18632/oncotarget.5744.
- Lin SJ, Wu ZR, Cao L, Zhang Y, Leng ZG, Guo YH, Shang HB, Zhao WG, Zhang X, Wu ZB. Pituitary Tumor Suppression by Combination of Cabergoline and Chloroquine. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Oct 1;102(10):3692-3703. doi: 10.1210/jc.2017-00627.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
25. oktober 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Hypothalamiske sykdommer
- Hypofyse sykdommer
- Adenom
- Hypofyse neoplasmer
- Sykdomsresistens
- Prolaktinom
Andre studie-ID-numre
- HCCT-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
De individuelle pasientdataene vil ikke bli delt til den tredje avdelingen, men sponsoren har ikke bestemt seg for om han skal dele den individuelle pasientdatoen med de andre relaterte studiene han selv har i fremtiden.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .