Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kabergolin kombinált hidroxiklorokin/klorokin a rezisztens prolaktinómák kezelésére

2018. október 14. frissítette: Zhebao Wu

A kabergolin hidroxiklorokin/klorokin kombinált kezelésének hatása rezisztens prolaktinómák esetén

A tanulmány célja a kabergolinnal kombinált hidroxiklorokin/klorokin (HCQ/CQ) terápia biztonságosságának és hatékonyságának előzetes értékelése kabergolinrezisztens prolaktinómák esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dopamin agonistát, a kabergolint (CAB) széles körben alkalmazzák a prolaktinomák kezelésében, de klinikai alkalmazását gátolja az intolerancia és/vagy a rezisztencia bizonyos prolaktinomás betegeknél. A klorokin (CQ) egy régi gyógyszer, amelyet széles körben használnak a malária kezelésére. A közelmúltban végzett tanulmányok, beleértve a sajátunkat is (J Clin Endocrinol Metab, 2017; Autophagy, 2017; Oncotarget, 2015), felfedték, hogy a CAB és a CQ részt vesz az autofágia kiváltásában és az autofágiás sejthalál aktiválásában. Ezenkívül a CQ fokozta a sejtproliferáció CAB általi elnyomását. Megállapítottunk egy alacsony CAB-dózisú állapotot, amelyben a CAB képes volt autofágiát indukálni, de nem tudta elnyomni a sejtnövekedést. A CQ hozzáadása az alacsony dózisú CAB-hoz blokkolta a normál autofág ciklusokat és apoptózist indukált, amit a p62/kaszpáz-8/LC3-II további felhalmozódása bizonyít. Az adatok arra utalnak, hogy a CAB és a CQ kombinált alkalmazása növelheti a klinikai hatékonyságot az intolerancia és/vagy rezisztens prolaktinómák kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chongqing, Kína
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
      • Fujian, Kína
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical
      • Shenyang, Kína
        • First Hospital of China Medical University
      • Wenzhou, Kína
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Univeristy
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Ruijin Hosipital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 70 év közöttiek, bármelyik nemtől;
  2. Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70;
  3. Olyan gyógyszerrezisztens betegek, akik legalább 3 hónapig kaptak hetente ≥2,0 mg kabergolint, utalva arra, hogy nem sikerült normalizálni a PRL-szintet, és nem sikerült a makroprolaktinoma méretét > vagy=50%-kal csökkenteni;
  4. A beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. a pszichotróp gyógyszereket vagy más, emelkedett PRL-t okozó gyógyszereket egyidejűleg szedő betegek;
  2. Parkinson-kórban szenvedő betegek, akik dopaminerg szereket szednek;
  3. Gamma késsel kezelt prolaktinomás betegek;
  4. Betegek, akik a kabergolinon kívül bármilyen más dopaminreceptor-agonistát alkalmaznak;
  5. terhes vagy szoptató nők, vagy terhességre készülő nők;
  6. Gyengén teljesítő betegek, akik nem tudják szigorúan végrehajtani a programot.
  7. A HCQ-hoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
  8. Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány, mivel a HCQ hemolitikus anémiát okozhat G6PD-hiányban szenvedő betegeknél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HCQ/CQ és CAB kombinált kezelés
Az alanyokat 5 mg/kg Bid hidroxiklorokin-szulfát tablettákkal és heti 2 mg kabergolin tablettákkal kezeljük 3 hónapon keresztül.
Drog: HCQ/CQ és CAB kombinált kezelés
Az alanyokat 5 mg/ttkg Bid hidroxiklorokin-szulfát tablettával és heti 2 mg kabergolin tablettával kezeljük 3 hónapon keresztül. 3 hónapos kezelés után a gyógyszert leállítjuk, ha nem csökkenti a prl szintet több mint 20%-kal, vagy nem sikerül csökkenteni a prolaktinoma méretét.
Más nevek:
  • HCCT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a prolaktin (PRL) szintjén
Időkeret: Akár 6 hónapig
Jegyezze fel a prolaktin eredményét minden 3 havi kontrollvizsgálat alkalmával
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyalapi mirigy fokozott mágneses rezonancia képalkotásával (MRI) mért tumor térfogatának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 6 hónapig
Rögzítse a tumor térfogatát az agyalapi mirigy fokozott MRI-jéből minden 3 havi utánkövetési látogatás alkalmával
Akár 6 hónapig
Változás a látásélesség alapvonalához képest
Időkeret: Akár 6 hónapig
Jegyezze fel a látásélességet minden 3 havi ellenőrző látogatás alkalmával
Akár 6 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest 5 pontos látómező skálán
Időkeret: Akár 6 hónapig
Rögzítse a látómező skálát minden 3 havi ellenőrző látogatáskor, 0 = normál, nincs látásvesztés; 1 = egynegyedes látásvesztés; 2 = a látásvesztés két kvadránsa; 3 = a látásvesztés három kvadránsa; 4 = a látásvesztés négy kvadránsa, de megmarad a központi tubuláris látás; 5 = vak
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhebao Wu

Együttműködők

Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Chinese PLA General Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Xinqiao Hospital of Chongqing
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zhebao Wu, Medical, Ruijin Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. október 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCCT-2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Az egyéni páciensadatokat nem osztják meg a harmadik intézményrel, de a szponzor még nem döntötte el, hogy megosztja-e az egyéni páciens dátumát a jövőben saját maga által vezetett kapcsolódó vizsgálatokkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel