Kabergoliini yhdistetty hydroksiklorokiini/klorokiini vastustuskykyisten prolaktinoomien hoitoon
sunnuntai 14. lokakuuta 2018 päivittänyt: Zhebao Wu
Kabergoliinin ja hydroksiklorokiinin/klorokiinin yhdistelmähoidon vaikutus vastustuskykyisiin prolaktinoomiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on alustavasti arvioida kabergoliiniyhdistelmän hydroksiklorokiini/klorokiini (HCQ/CQ) -hoidon turvallisuutta ja tehoa kabergoliiniresistenttien prolaktinoomien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dopamiiniagonistia kabergoliinia (CAB) on käytetty laajasti prolaktinooman hoidossa, mutta sen kliinistä käyttöä haittaa joidenkin prolaktinoomapotilaiden intoleranssi ja/tai resistentti.
Klorokiini (CQ) on vanha lääke, jota käytetään laajalti malarian hoitoon.
Viimeaikaiset tutkimukset, mukaan lukien omamme (J Clin Endocrinol Metab, 2017; Autofagia, 2017; Oncotarget, 2015), ovat paljastaneet, että CAB ja CQ ovat mukana autofagian induktiossa ja autofagisen solukuoleman aktivoinnissa.
Lisäksi CQ tehosti CAB:n aiheuttamaa soluproliferaation suppressiota.
Loimme matalan CAB-annoksen tilan, jossa CAB kykeni indusoimaan autofagiaa, mutta ei pystynyt tukahduttamaan solujen kasvua.
CQ:n lisääminen pieniannoksiseen CAB:hen esti normaalit autofagiset syklit ja indusoi apoptoosia, mikä osoitti p62/kaspaasi-8/LC3-II:n lisäkertymänä.
Tiedot viittaavat siihen, että CAB:n ja CQ:n yhdistetty käyttö voi lisätä kliinistä tehokkuutta intoleranssin ja/tai resistenttien prolaktinoomien hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chongqing, Kiina
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
Fujian, Kiina
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical
-
Shenyang, Kiina
- First Hospital of China Medical University
-
Wenzhou, Kiina
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Univeristy
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Huashan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hosipital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat, kumpi tahansa sukupuoli;
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 70;
- Potilaat, jotka kärsivät lääkeresistenteistä ja jotka ovat saaneet kabergoliinia ≥ 2,0 mg/viikko vähintään 3 kuukautta, viitaten epäonnistumiseen normalisoida PRL-tasoja ja epäonnistumiseen pienentää makroprolaktinooman kokoa > tai = 50 %;
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti psykotrooppisia lääkkeitä tai muita kohonneita PRL-arvoja aiheuttavia lääkkeitä;
- Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, jotka käyttävät dopaminergisiä aineita;
- Prolaktinoomapotilaat, jotka saivat Gamma-veitsihoitoa;
- Potilaat, jotka käyttävät muita dopamiinireseptoriagonisteja kuin kabergoliinia;
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka valmistautuvat raskaaksi;
- Potilaat, joiden noudattaminen on huono ja jotka eivät voi toteuttaa ohjelmaa tiukasti.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin HCQ.
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos, koska HCQ voi aiheuttaa hemolyyttistä anemiaa potilailla, joilla on G6PD-puutos.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HCQ/CQ- ja CAB-yhdistelmähoito
Potilaita hoidetaan hydroksiklorokiinisulfaattitableteilla 5 mg/kg Bid ja kabergoliinitableteilla 2 mg/viikko 3 kuukauden ajan.
|
Potilaita hoidetaan hydroksiklorokiinisulfaattitableteilla 5mg/kg Bid ja kabergoliinitableteilla 2mg/viikko 3 kuukauden ajan. Kolmen kuukauden hoidon jälkeen lääkitys lopetetaan, jos prl-tasoa ei vähennetä yli 20 % tai prolaktinooman kokoa ei saada pienennettyä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta prolaktiini (PRL) -tasolla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kirjaa prolaktiinin tulos joka 3. kuukauden seurantakäynti
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta kasvaimen tilavuudessa mitattuna tehostetulla aivolisäkkeen magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Tallenna kasvaimen tilavuus tehostetusta aivolisäkkeen MRI:stä joka 3. kuukauden seurantakäynneillä
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos näöntarkkuuden lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kirjaa näöntarkkuus joka 3. kuukauden seurantakäynnillä
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos perusviivasta 5 pisteen näkökenttäasteikolla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kirjaa näkökentän asteikko joka 3. kuukauden seurantakäynti, 0 = normaali, ei näköhäviötä; 1 = yhden neljänneksen näönmenetys; 2 = kaksi kvadranttia näönmenetyksestä; 3 = kolme kvadranttia näönmenetyksestä; 4 = neljä näönmenetysneljännettä, mutta säilyttävät keskeisen putkimaisen näön; 5 = sokea
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhebao Wu, Medical, Ruijin Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Leng ZG, Lin SJ, Wu ZR, Guo YH, Cai L, Shang HB, Tang H, Xue YJ, Lou MQ, Zhao W, Le WD, Zhao WG, Zhang X, Wu ZB. Activation of DRD5 (dopamine receptor D5) inhibits tumor growth by autophagic cell death. Autophagy. 2017 Aug 3;13(8):1404-1419. doi: 10.1080/15548627.2017.1328347. Epub 2017 Jun 14.
- Lin SJ, Leng ZG, Guo YH, Cai L, Cai Y, Li N, Shang HB, Le WD, Zhao WG, Wu ZB. Suppression of mTOR pathway and induction of autophagy-dependent cell death by cabergoline. Oncotarget. 2015 Nov 17;6(36):39329-41. doi: 10.18632/oncotarget.5744.
- Lin SJ, Wu ZR, Cao L, Zhang Y, Leng ZG, Guo YH, Shang HB, Zhao WG, Zhang X, Wu ZB. Pituitary Tumor Suppression by Combination of Cabergoline and Chloroquine. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Oct 1;102(10):3692-3703. doi: 10.1210/jc.2017-00627.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Adenoma
- Aivolisäkkeen kasvaimet
- Taudin vastustuskyky
- Prolaktinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCCT-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisiä potilastietoja ei jaeta kolmannelle laitokselle, mutta toimeksiantaja ei ole päättänyt, jakaako yksittäisen potilaspäivämäärän muille itse hallussaan oleville tutkimuksille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .