入院前皮肤擦拭用于成人骨科手术患者手术部位感染的预防
2022年4月1日 更新者：Ashish Shah、University of Alabama at Birmingham
入院前使用 Theraworx 擦拭巾预防成人骨科手术患者手术部位感染的疗效：一项随机对照试验
干预：这项研究将涉及三个不同的研究组，在手术前采取不同的干预措施：(1) 仅淋浴，(2) 淋浴加 Theraworx 湿巾，(3) 淋浴加洗必泰湿巾
研究设计：单中心随机对照试验
样本量：500 名 18 岁以上的患者
目标： 主要目标：
- 监测安全性和不良反应。
- 评估治疗组之间围手术期皮肤培养的差异；
- 比较各组之间的手术部位感染率。
次要目标：
- 评估每个不同治疗组的患者依从性。
- 测量患者满意度。
- 测量护士满意度。
- 伤口愈合的视觉评估
预期结果：我们预计两组之间的围手术期培养或手术部位感染率没有统计学上的显着差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
203
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- UAB Highlands Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-64岁的成年患者
- 已安排并被认为足够健康，可以接受骨科手术
- 愿意并能够遵守协议
排除标准：
- 感染的临床症状
- CHG 或 Theraworx 的禁忌症
- 以前对 CHG 或 Theraworx 有过敏反应
- 外科医生的判断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
通常的入院前手术说明（前一天晚上淋浴）。
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实验性的：Theraworx集团
通常的入院前手术说明（前一天晚上淋浴）加上 theraworx 皮肤擦拭系统在手术前一天晚上和手术前 1 小时使用。
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Theraworx TM 是一种免冲洗皮肤配方的化妆品，结合了多种成分，包括芦荟浓缩物、尿囊素、Tego Betaine F 50、Tego Betaine L-7、月桂基葡糖苷、Abil 8852、维生素 E、天然香料、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、EDTA、抗菌防腐剂、胶体银和 β 葡聚糖，在术前一次性浴巾中。
提出的主要抗菌作用机制涉及将皮肤 pH 值局部降低至 4.6 左右。
其他名称：
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实验性的：CHG集团
通常的入院前手术说明（前一天晚上淋浴）加上葡萄糖酸氯己定 (CHG) 皮肤擦拭系统在手术前一天晚上和手术前 1 小时使用。
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将指导患者在手术前一天晚上淋浴后使用 CHG 湿巾，并在手术当天早上再次使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生手术部位感染的参与者人数
大体时间：手术后 1 年内
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术后手术部位感染的临床发展。
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手术后 1 年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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符合研究组要求的患者人数
大体时间：手术前一天和手术当天
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调查患者遵守研究指南的能力。
例如，如果患者被分到 Theraworx 研究组，他们是否在手术前一晚正确按照说明淋浴并使用 Theraworx 皮肤擦拭系统。
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手术前一天和手术当天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ashish shah, md、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月16日
首次发布 (实际的)
2018年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月1日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Theraworx 沐浴湿巾的临床试验
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St. Jude Children's Research HospitalAvadim Technologies, Inc.完全的
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Stanford UniversityEBLEN Charities; Forte Medical Ltd.; Avadim Technologies, Inc.完全的