Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av hudserviett før innleggelse for profylakse av infeksjoner på operasjonsstedet hos voksne ortopedisk kirurgiske pasienter

1. april 2022 oppdatert av: Ashish Shah, University of Alabama at Birmingham

Effekten av preadmission Theraworx Wipe-bruk for kirurgisk infeksjonsprofylakse hos voksne ortopedisk kirurgiske pasienter: en randomisert kontrollert studie

Intervensjon: Denne studien vil involvere tre forskjellige studiearmer med forskjellige intervensjoner før operasjonen: (1) kun dusj, (2) dusj pluss Theraworx kluter, (3) dusj pluss klorheksidinservietter

Studiedesign: Enkeltsenter RCT

Prøvestørrelse: 500 pasienter i alderen 18+

Mål: Primære mål:

  1. Overvåk for sikkerhet og uønskede effekter.
  2. Evaluere for forskjeller i perioperative hudkulturer mellom behandlingsgrupper;
  3. Sammenlign infeksjonsrater på operasjonsstedet mellom grupper.

Sekundære mål:

  1. Vurder for pasientens etterlevelse for hver forskjellige behandlingsarmer.
  2. Mål pasienttilfredshet.
  3. Mål sykepleiertilfredshet.
  4. Visuell vurdering av sårtilheling

Forventede resultater: Vi forventer ingen statistisk signifikant forskjell i perioperative kulturer eller infeksjonsrater på operasjonsstedet mellom grupper.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • UAB Highlands Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient mellom 18-64 år
  • Planlagt og ansett som frisk nok til å gjennomgå ortopedisk kirurgi
  • Villig og i stand til å følge protokoll

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske tegn på infeksjon
  • Kontraindikasjon mot CHG eller Theraworx
  • Tidligere allergisk reaksjon på CHG eller Theraworx
  • Kirurgens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlige instruksjoner for kirurgi før innleggelse (dusj kvelden før).
Eksperimentell: Theraworx Group
Vanlige instruksjoner for kirurgi før innleggelse (dusj natten før) pluss theraworx hudserviettsystem bruk kvelden før operasjonen og 1 time før operasjonen.
Annen: Theraworx badeservietter
Theraworx TM er et kosmetisk produkt som er en ikke-skyllende hudformulering som kombinerer flere ingredienser, inkludert Aloe Concentrate, Allantoin, Tego Betaine F 50, Tego Betaine L-7, Lauryl Glucoside, Abil 8852, Vitamin E, Natural Dufts, Metylparaben , Propylparaben, EDTA, antimikrobielt konserveringsmiddel, kolloidalt sølv og Beta Glucan, i preoperative engangsservietter. Den viktigste foreslåtte antimikrobielle virkningsmekanismen innebærer lokal reduksjon i hudens pH til rundt 4,6.
Andre navn:
  • Theraworx
Eksperimentell: CHG Group
Vanlige instruksjoner for kirurgi før innleggelse (dusj natten før) pluss klorheksidinglukonat (CHG) hudtørkesystem brukes natten før operasjonen og 1 time før operasjonen.
Legemiddel: Klorheksidinglukonat 2% Klut
Pasienter vil bli bedt om å bruke CHG-servietter etter å ha dusjet natten før operasjonen og igjen om morgenen operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som utviklet en kirurgisk infeksjon
Tidsramme: Innen 1 år etter operasjonen
Klinisk utvikling av infeksjon på operasjonsstedet i den postoperative perioden.
Innen 1 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppfyller kravene til studiegruppen deres
Tidsramme: Dagen før og dag for operasjonen
Undersøkelse om pasientens evne til å følge studieretningslinjene. For eksempel, hvis pasienten ble plassert i Theraworx-studiegruppen, fulgte de instruksjonene for å dusje og bruke Theraworx-hudserviettsystemet på riktig måte kvelden før operasjonen.
Dagen før og dag for operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ashish shah, md, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300000508

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon på operasjonsstedet

Kliniske studier på Theraworx badeservietter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere