Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-opname gebruik van huiddoekjes voor profylaxe van infectie op de operatieplaats bij volwassen orthopedische chirurgiepatiënten

1 april 2022 bijgewerkt door: Ashish Shah, University of Alabama at Birmingham

Werkzaamheid van gebruik van theraworx-doekjes voorafgaand aan opname voor profylaxe van infectie op de operatieplaats bij volwassen orthopedische chirurgiepatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Interventie: Deze studie omvat drie verschillende onderzoeksarmen met verschillende interventies voorafgaand aan de operatie: (1) alleen douchen, (2) douche plus Theraworx-doekjes, (3) douche plus chloorhexidine-doekjes

Studieontwerp: RCT in één centrum

Steekproefomvang: 500 patiënten van 18+

Doelstellingen: Primaire doelstellingen:

  1. Controleer op veiligheid en nadelige effecten.
  2. Evalueer op verschillen in peri-operatieve huidkweken tussen behandelingsgroepen;
  3. Vergelijk het aantal postoperatieve wondinfecties tussen groepen.

Secundaire doelstellingen:

  1. Beoordeel de therapietrouw van de patiënt voor elke verschillende behandelingsarm.
  2. Meet patiënttevredenheid.
  3. Meet de tevredenheid van de verpleegkundige.
  4. Visuele beoordeling van wondgenezing

Verwachte resultaten: We verwachten geen statistisch significant verschil in peri-operatieve culturen of postoperatieve infectiepercentages tussen groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • UAB Highlands Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt tussen de 18 en 64 jaar
  • Gepland en gezond genoeg geacht om orthopedische chirurgie te ondergaan
  • Bereid en in staat om protocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische tekenen van infectie
  • Contra-indicatie voor CHG of Theraworx
  • Eerdere allergische reactie op CHG of Theraworx
  • Discretie van de chirurg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruikelijke pre-opname-operatie-instructies (douchen de avond ervoor).
Experimenteel: Theraworx-groep
Gebruikelijke instructies vóór opname in de operatie (douchen de avond ervoor) plus theraworx huidveegsysteem gebruik de avond voor de operatie en 1 uur voor de operatie.
Ander: Theraworx baddoekjes
Theraworx TM is een cosmetisch product dat een niet-afspoelbare huidformulering is die meerdere ingrediënten combineert, waaronder Aloë Concentraat, Allantoïne, Tego Betaine F 50, Tego Betaine L-7, Lauryl Glucoside, Abil 8852, Vitamine E, Natuurlijke geuren, Methylparaben , propylparabeen, EDTA, antimicrobieel conserveringsmiddel, colloïdaal zilver en bèta-glucan, in wegwerpbare preoperatieve baddoekjes. Het belangrijkste voorgestelde antimicrobiële werkingsmechanisme is de lokale verlaging van de pH van de huid tot ongeveer 4,6.
Andere namen:
  • Theraworx
Experimenteel: CHG-groep
Gebruikelijke pre-opname-operatie-instructies (douche de avond ervoor) plus chloorhexidinegluconaat (CHG) huidveegsysteem gebruik de avond voor de operatie en 1 uur voor de operatie.
Geneesmiddel: Chloorhexidinegluconaat 2% afvegen
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om CHG-doekjes te gebruiken na het douchen op de avond voor de operatie en opnieuw op de ochtend van de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een operatiewondinfectie heeft ontwikkeld
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na de operatie
Klinische ontwikkeling van een postoperatieve wondinfectie in de postoperatieve periode.
Binnen 1 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat voldoet aan de vereisten van hun studiegroep
Tijdsspanne: Dag voor en dag van de operatie
Onderzoek naar het vermogen van de patiënt om de onderzoeksrichtlijnen te volgen. Als de patiënt bijvoorbeeld in de Theraworx-studiegroep was geplaatst, volgden ze dan de instructies om te douchen en het Theraworx-huidveegsysteem te gebruiken de avond voor de operatie correct op?
Dag voor en dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ashish shah, md, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300000508

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Theraworx baddoekjes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren