Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af hudserviet før indlæggelse til profylakse af infektioner på operationsstedet hos voksne ortopædkirurgiske patienter

1. april 2022 opdateret af: Ashish Shah, University of Alabama at Birmingham

Effekten af ​​preadmission Theraworx Wipe-brug til infektionsprofylakse på operationsstedet hos voksne ortopædkirurgiske patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Intervention: Denne undersøgelse vil involvere tre forskellige undersøgelsesarme med forskellige indgreb før operationen: (1) kun brusebad, (2) brusebad plus Theraworx servietter, (3) brusebad plus klorhexidinservietter

Studiedesign: Enkeltcenter RCT

Prøvestørrelse: 500 patienter i alderen 18+

Mål: Primære mål:

  1. Overvåg for sikkerhed og negative virkninger.
  2. Evaluere for forskelle i perioperative hudkulturer mellem behandlingsgrupper;
  3. Sammenlign infektionsrater på operationsstedet mellem grupper.

Sekundære mål:

  1. Vurder for patientcompliance for hver forskellige behandlingsarme.
  2. Mål patienttilfredshed.
  3. Mål sygeplejerskens tilfredshed.
  4. Visuel vurdering af sårheling

Forventede resultater: Vi forventer ingen statistisk signifikant forskel i perioperative kulturer eller infektionsrater på operationsstedet mellem grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • UAB Highlands Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient mellem 18-64 år
  • Planlagt og anset for sund nok til at gennemgå ortopædkirurgi
  • Villig og i stand til at overholde protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske tegn på infektion
  • Kontraindikation til CHG eller Theraworx
  • Tidligere allergisk reaktion på CHG eller Theraworx
  • Kirurgens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sædvanlige instruktioner om præadmissionskirurgi (brusebad aftenen før).
Eksperimentel: Theraworx Group
Sædvanlige instruktioner til kirurgi før indlæggelse (bruser natten før) plus theraworx-hudserviet-system bruges natten før operationen og 1 time før operationen.
Andet: Theraworx Badeservietter
Theraworx TM er et kosmetisk produkt, der er en ikke-skyllende hudformulering, der kombinerer flere ingredienser, inklusive Aloe Concentrate, Allantoin, Tego Betaine F 50, Tego Betaine L-7, Lauryl Glucoside, Abil 8852, Vitamin E, Natural Parfums, Methylparaben , Propylparaben, EDTA, antimikrobielt konserveringsmiddel, kolloidt sølv og Beta Glucan, i præoperative engangsservietter. Den vigtigste foreslåede antimikrobielle virkningsmekanisme involverer den lokale reduktion af hudens pH til omkring 4,6.
Andre navne:
  • Theraworx
Eksperimentel: CHG Gruppen
Sædvanlige instruktioner til kirurgi før indlæggelse (bruser natten før) plus klorhexidin-gluconat (CHG) hudaftørringssystem skal bruges natten før operationen og 1 time før operationen.
Medicin: Klorhexidin Gluconate 2% Wipe
Patienterne vil blive instrueret i at bruge CHG-servietter efter brusebad natten før operationen og igen om morgenen efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udviklede en kirurgisk infektion
Tidsramme: Inden for 1 år efter operationen
Klinisk udvikling af en infektion på operationsstedet i den postoperative periode.
Inden for 1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opfylder kravene i deres undersøgelsesgruppe
Tidsramme: Dagen før og dag for operationen
Undersøgelse af patientens evne til at følge undersøgelsens retningslinjer. Hvis patienten f.eks. blev placeret i Theraworx-undersøgelsesgruppen, fulgte de da korrekt instruktionerne for at gå i bad og bruge Theraworx-hudserviet-systemet natten før operationen.
Dagen før og dag for operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ashish shah, md, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300000508

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med Theraworx Badeservietter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner