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Uso di salviettine cutanee prima del ricovero per la profilassi delle infezioni del sito chirurgico in pazienti adulti sottoposti a chirurgia ortopedica

1 aprile 2022 aggiornato da: Ashish Shah, University of Alabama at Birmingham

Efficacia dell'uso delle salviette Theraworx prima del ricovero per la profilassi delle infezioni del sito chirurgico in pazienti adulti sottoposti a chirurgia ortopedica: uno studio controllato randomizzato

Intervento: questo studio coinvolgerà tre diversi bracci di studio con diversi interventi prima dell'intervento: (1) solo doccia, (2) doccia più salviette Theraworx, (3) doccia più salviette alla clorexidina

Disegno dello studio: RCT a centro singolo

Dimensione del campione: 500 pazienti, di età superiore ai 18 anni

Obiettivi: Obiettivi primari:

  1. Monitorare la sicurezza e gli effetti avversi.
  2. Valutare le differenze nelle colture cutanee perioperatorie tra i gruppi di trattamento;
  3. Confronta i tassi di infezione del sito chirurgico tra i gruppi.

Obiettivi secondari:

  1. Valutare la compliance del paziente per ogni braccio di trattamento diverso.
  2. Misurare la soddisfazione del paziente.
  3. Misurare la soddisfazione degli infermieri.
  4. Valutazione visiva della guarigione della ferita

Risultati attesi: non ci aspettiamo alcuna differenza statisticamente significativa nelle colture perioperatorie o nei tassi di infezione del sito chirurgico tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • UAB Highlands Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto di età compresa tra 18 e 64 anni
  • Programmato e ritenuto abbastanza sano da sottoporsi a chirurgia ortopedica
  • Disposto e in grado di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Segni clinici di infezione
  • Controindicazione a CHG o Theraworx
  • Precedente reazione allergica a CHG o Theraworx
  • Discrezione del chirurgo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Consuete istruzioni chirurgiche prima del ricovero (doccia la sera prima).
Sperimentale: Theraworx Group
Le normali istruzioni per l'intervento chirurgico prima del ricovero (fare la doccia la sera prima) più il sistema di pulizia della pelle theraworx utilizzare la notte prima dell'intervento e 1 ora prima dell'intervento.
Altro: Salviette da bagno Theraworx
Theraworx TM è un prodotto cosmetico che è una formulazione per la pelle senza risciacquo che combina più ingredienti, tra cui Aloe Concentrato, Allantoina, Tego Betaina F 50, Tego Betaina L-7, Lauryl Glucoside, Abil 8852, Vitamina E, Fragranze Naturali, Methyl Paraben , propilparaben, EDTA, conservante antimicrobico, argento colloidale e beta glucano, in salviette da bagno monouso preoperatorie. Il principale meccanismo d'azione antimicrobico proposto prevede la riduzione locale del pH cutaneo a circa 4,6.
Altri nomi:
  • Theraworx
Sperimentale: Gruppo CHG
Le normali istruzioni per l'intervento chirurgico prima del ricovero (doccia la sera prima) più il sistema di pulizia della pelle con clorexidina gluconato (CHG) da utilizzare la notte prima dell'intervento e 1 ora prima dell'intervento.
Droga: Clorexidina Gluconato 2% Salvietta
I pazienti verranno istruiti a utilizzare le salviette CHG dopo la doccia la notte prima dell'intervento e di nuovo la mattina dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sviluppato un'infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'intervento chirurgico
Sviluppo clinico di un'infezione del sito chirurgico nel periodo postoperatorio.
Entro 1 anno dall'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti conformi ai requisiti del loro gruppo di studio
Lasso di tempo: Giorno prima e giorno dell'intervento
Indagine sulla capacità del paziente di seguire le linee guida dello studio. Ad esempio, se il paziente è stato inserito nel gruppo di studio Theraworx, ha seguito correttamente le istruzioni per fare la doccia e utilizzare il sistema di pulizia della pelle Theraworx la notte prima dell'intervento.
Giorno prima e giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: ashish shah, md, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300000508

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

Prove cliniche su Salviette da bagno Theraworx

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