Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felnőtt ortopédiai sebészeti betegek műtéti helyén történő fertőzések megelőzésére szolgáló, előzetes bőrtörlőkendő

2022. április 1. frissítette: Ashish Shah, University of Alabama at Birmingham

A kezelés előtti Theraworx törlőkendő alkalmazásának hatékonysága sebészeti fertőzések megelőzésére felnőtt ortopédiai sebészeti betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Beavatkozás: Ez a vizsgálat három különböző vizsgálati ágat foglal magában, különböző beavatkozásokkal a műtét előtt: (1) csak zuhany, (2) zuhany plusz Theraworx törlőkendők, (3) zuhany és klórhexidin törlőkendők

Tanulmánytervezés: Egyközpontú RCT

Mintanagyság: 500 beteg, 18 év felettiek

Célok: Elsődleges célok:

  1. Figyelje a biztonságot és a káros hatásokat.
  2. Értékelje a perioperatív bőrtenyészetek különbségeit a kezelési csoportok között;
  3. Hasonlítsa össze a műtéti hely fertőzési arányát a csoportok között.

Másodlagos célok:

  1. Minden egyes kezelési kar esetében értékelje a betegek megfelelőségét.
  2. Mérje meg a betegek elégedettségét.
  3. Mérje meg az ápolónő elégedettségét.
  4. A sebgyógyulás vizuális értékelése

Várt eredmények: Nem számítunk statisztikailag szignifikáns különbségre a perioperatív tenyészetekben vagy a műtéti hely fertőzési arányában a csoportok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

203

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • UAB Highlands Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-64 év közötti felnőtt beteg
  • A tervezett és elég egészségesnek ítélt ortopédiai műtéthez
  • Hajlandó és képes betartani a protokollt

Kizárási kritériumok:

  • A fertőzés klinikai tünetei
  • A CHG vagy a Theraworx ellenjavallata
  • Korábbi allergiás reakció CHG-re vagy Theraworx-re
  • A sebész mérlegelése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Szokásos műtét előtti utasítások (előző este zuhanyozni).
Kísérleti: Theraworx csoport
A szokásos műtét előtti utasítások (előző este zuhanyozás), valamint a theraworx bőrtörlő rendszer használata a műtét előtti este és a műtét előtt 1 órával.
Egyéb: Theraworx fürdőkendők
A Theraworx TM egy kozmetikai termék, amely nem öblíthető bőrkészítmény, amely több összetevőt kombinál, beleértve az aloe koncentrátumot, allantoint, Tego Betaine F 50-et, Tego Betaine L-7-et, lauril-glükózidot, Abil 8852-t, E-vitamint, természetes illatanyagokat, metil-parabént. , propilparabén, EDTA, antimikrobiális tartósítószer, ezüstkolloid és béta-glükán, műtét előtti eldobható fürdőkendőben. A javasolt fő antimikrobiális hatásmechanizmus a bőr pH-értékének lokális csökkentése körülbelül 4,6-ra.
Más nevek:
  • Theraworx
Kísérleti: CHG csoport
A szokásos műtét előtti utasítások (előző este zuhanyozás), plusz a klórhexidin-glükonát (CHG) bőrtörlő rendszer használata a műtét előtti este és a műtét előtt 1 órával.
Drog: Klórhexidin-glükonát 2%-os törlőkendő
A betegeket arra utasítják, hogy a műtét előtti este zuhanyozás után, majd a műtét reggelén CHG törlőkendőt használjanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a műtéti hely fertőzése alakult ki
Időkeret: A műtét után 1 éven belül
A műtéti hely fertőzésének klinikai kialakulása a posztoperatív időszakban.
A műtét után 1 éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati csoport követelményeinek megfelelő betegek száma
Időkeret: A műtét előtti nap és a nap
Felmérés arról, hogy a páciens mennyire képes követni a vizsgálati irányelveket. Például, ha a páciens a Theraworx vizsgálati csoportba került, megfelelően követte-e a műtét előtti este zuhanyozásra és a Theraworx bőrtörlő rendszer használatára vonatkozó utasításokat.
A műtét előtti nap és a nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ashish shah, md, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-300000508

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A műtéti hely fertőzése

Klinikai vizsgálatok a Theraworx fürdőkendők

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel