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Verwendung von Hautwischtüchern vor der Aufnahme zur Prophylaxe von postoperativen Infektionen bei erwachsenen Patienten mit orthopädischen Eingriffen

1. April 2022 aktualisiert von: Ashish Shah, University of Alabama at Birmingham

Wirksamkeit der Verwendung von Theraworx-Wischtüchern vor der Aufnahme zur Prophylaxe von postoperativen Wundinfektionen bei erwachsenen Patienten mit orthopädischer Chirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Intervention: Diese Studie umfasst drei verschiedene Studienarme mit unterschiedlichen Interventionen vor der Operation: (1) nur Dusche, (2) Dusche plus Theraworx-Tücher, (3) Dusche plus Chlorhexidin-Tücher

Studiendesign: Single-Center-RCT

Stichprobengröße: 500 Patienten ab 18 Jahren

Ziele: Hauptziele:

  1. Überwachung auf Sicherheit und Nebenwirkungen.
  2. Bewerten Sie die Unterschiede in den perioperativen Hautkulturen zwischen den Behandlungsgruppen;
  3. Vergleichen Sie die Infektionsraten an der Operationsstelle zwischen den Gruppen.

Sekundäre Ziele:

  1. Beurteilen Sie die Patienten-Compliance für jeden einzelnen Behandlungsarm.
  2. Patientenzufriedenheit messen.
  3. Messen Sie die Zufriedenheit der Pflegekräfte.
  4. Visuelle Beurteilung der Wundheilung

Erwartete Ergebnisse: Wir erwarten keinen statistisch signifikanten Unterschied bei den perioperativen Kulturen oder den Infektionsraten an der Operationsstelle zwischen den Gruppen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • UAB Highlands Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient zwischen 18 und 64 Jahren
  • Geplant und als gesund genug erachtet, um sich einer orthopädischen Operation zu unterziehen
  • Bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Anzeichen einer Infektion
  • Kontraindikation für CHG oder Theraworx
  • Frühere allergische Reaktion auf CHG oder Theraworx
  • Ermessen des Chirurgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Anweisungen vor der Aufnahme (Dusche am Vorabend).
Experimental: Theraworx-Gruppe
Übliche Anweisungen vor dem Eingriff (Duschen am Vorabend) plus theraworx Hautwischsystem am Abend vor dem Eingriff und 1 Stunde vor dem Eingriff verwenden.
Sonstiges: Theraworx Badetücher
Theraworx TM ist ein kosmetisches Produkt, das eine nicht abspülbare Hautformulierung ist, die mehrere Inhaltsstoffe kombiniert, darunter Aloe-Konzentrat, Allantoin, Tego-Betain F 50, Tego-Betain L-7, Laurylglucosid, Abil 8852, Vitamin E, natürliche Duftstoffe, Methylparaben , Propylparaben, EDTA, antimikrobielles Konservierungsmittel, kolloidales Silber und Beta-Glucan, in präoperativen Einweg-Badetüchern. Der hauptsächlich vorgeschlagene antimikrobielle Wirkungsmechanismus umfasst die lokale Verringerung des pH-Werts der Haut auf etwa 4,6.
Andere Namen:
  • Theraworx
Experimental: CHG-Gruppe
Übliche Anweisungen vor der Aufnahme (Duschen in der Nacht zuvor) plus Chlorhexidingluconat (CHG)-Hautwischsystem in der Nacht vor der Operation und 1 Stunde vor der Operation verwenden.
Arzneimittel: Chlorhexidingluconat 2 % Wischtuch
Die Patienten werden angewiesen, CHG-Tücher nach dem Duschen in der Nacht vor der Operation und erneut am Morgen der Operation zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine postoperative Wundinfektion entwickelten
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
Klinische Entwicklung einer Wundinfektion in der postoperativen Phase.
Innerhalb von 1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die den Anforderungen ihrer Studiengruppe entsprechen
Zeitfenster: Tag vor und Tag der Operation
Umfrage zur Fähigkeit des Patienten, die Studienrichtlinien zu befolgen. Wenn der Patient beispielsweise in die Theraworx-Studiengruppe aufgenommen wurde, hat er die Anweisungen zum Duschen und Verwenden des Theraworx-Hautreinigungssystems in der Nacht vor der Operation ordnungsgemäß befolgt?
Tag vor und Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: ashish shah, md, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300000508

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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