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Utilisation de lingettes cutanées avant l'admission pour la prophylaxie des infections du site opératoire chez les patients adultes en chirurgie orthopédique

1 avril 2022 mis à jour par: Ashish Shah, University of Alabama at Birmingham

Efficacité de l'utilisation des lingettes Theraworx avant l'admission pour la prophylaxie des infections du site opératoire chez les patients adultes en chirurgie orthopédique : un essai contrôlé randomisé

Intervention : Cette étude impliquera trois bras d'étude différents avec différentes interventions avant la chirurgie : (1) douche uniquement, (2) douche plus lingettes Theraworx, (3) douche plus lingettes à la chlorhexidine

Conception de l'étude : ECR unicentrique

Taille de l'échantillon : 500 patients, âgés de 18 ans et plus

Objectifs : Objectifs principaux :

  1. Surveiller la sécurité et les effets indésirables.
  2. Évaluer les différences dans les cultures cutanées périopératoires entre les groupes de traitement ;
  3. Comparer les taux d'infection du site opératoire entre les groupes.

Objectifs secondaires :

  1. Évaluer l'observance du patient pour chaque bras de traitement différent.
  2. Mesurer la satisfaction des patients.
  3. Mesurer la satisfaction des infirmières.
  4. Évaluation visuelle de la cicatrisation

Résultats attendus : Nous ne prévoyons aucune différence statistiquement significative dans les cultures périopératoires ou les taux d'infection du site opératoire entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

203

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • UAB Highlands Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte entre 18 et 64 ans
  • Programmé et jugé en assez bonne santé pour subir une chirurgie orthopédique
  • Volonté et capable de se conformer au protocole

Critère d'exclusion:

  • Signes cliniques d'infection
  • Contre-indication au CHG ou au Theraworx
  • Réaction allergique antérieure au CHG ou au Theraworx
  • La discrétion du chirurgien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Consignes chirurgicales habituelles avant l'admission (douche la veille).
Expérimental: Groupe Theraworx
Instructions habituelles avant l'admission en chirurgie (douche la veille) plus le système de lingettes cutanées theraworx à utiliser la nuit avant la chirurgie et 1 heure avant la chirurgie.
Autre: Lingettes de bain Theraworx
Theraworx TM est un produit cosmétique qui est une formulation sans rinçage pour la peau qui combine plusieurs ingrédients, y compris le concentré d'aloès, l'allantoïne, la tégo bétaïne F 50, la tégo bétaïne L-7, le lauryl glucoside, l'abil 8852, la vitamine E, des parfums naturels, du méthyl paraben , Propyl paraben, EDTA, conservateur antimicrobien, argent colloïdal et bêta-glucane, dans des lingettes de bain jetables préopératoires. Le principal mécanisme d'action antimicrobien proposé implique la réduction locale du pH de la peau à environ 4,6.
Autres noms:
  • Théraworx
Expérimental: Groupe CHG
Instructions habituelles de chirurgie avant l'admission (douche la veille) plus système de lingettes cutanées au gluconate de chlorhexidine (CHG) à utiliser la nuit avant la chirurgie et 1 heure avant la chirurgie.
Médicament: Lingette au Gluconate de Chlorhexidine 2%
Les patients seront invités à utiliser les lingettes CHG après la douche la veille de la chirurgie et à nouveau le matin de la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant développé une infection du site opératoire
Délai: Dans l'année suivant la chirurgie
Développement clinique d'une infection du site opératoire en période postopératoire.
Dans l'année suivant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients conformes aux exigences de leur groupe d'étude
Délai: La veille et le jour de l'intervention
Enquête sur la capacité du patient à suivre les directives de l'étude. Par exemple, si le patient a été placé dans le groupe d'étude Theraworx, a-t-il correctement suivi les instructions pour prendre une douche et utiliser le système de lingettes cutanées Theraworx la nuit avant la chirurgie.
La veille et le jour de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ashish shah, md, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300000508

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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