Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av hudservetter före intagning för profylax av kirurgiska infektioner hos vuxna ortopedisk kirurgiska patienter

1 april 2022 uppdaterad av: Ashish Shah, University of Alabama at Birmingham

Effekten av Preadmission Theraworx Wipe-användning för profylax av kirurgiska infektionsställen hos vuxna ortopedisk kirurgiska patienter: en randomiserad kontrollerad studie

Intervention: Denna studie kommer att involvera tre olika studiearmar med olika ingrepp före operationen: (1) endast dusch, (2) dusch plus Theraworx våtservetter, (3) dusch plus klorhexidinservetter

Studiedesign: Enkelcenter RCT

Provstorlek: 500 patienter i åldern 18+

Mål: Primära mål:

  1. Övervaka för säkerhet och negativa effekter.
  2. Utvärdera för skillnader i perioperativa hudkulturer mellan behandlingsgrupper;
  3. Jämför infektionsfrekvenser på operationsställen mellan grupper.

Sekundära mål:

  1. Bedöm patientens följsamhet för varje behandlingsarm.
  2. Mät patientnöjdhet.
  3. Mät sjuksköterskans tillfredsställelse.
  4. Visuell bedömning av sårläkning

Förväntade resultat: Vi förväntar oss ingen statistiskt signifikant skillnad i perioperativa kulturer eller infektionsfrekvenser på operationsställen mellan grupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

203

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • UAB Highlands Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient mellan 18-64 år
  • Schemalagd och bedömd frisk nog att genomgå ortopedisk operation
  • Vill och kan följa protokoll

Exklusions kriterier:

  • Kliniska tecken på infektion
  • Kontraindikation mot CHG eller Theraworx
  • Tidigare allergisk reaktion mot CHG eller Theraworx
  • Kirurgens diskretion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Sedvanliga instruktioner för operation före intagning (dusch kvällen innan).
Experimentell: Theraworx Group
Vanliga instruktioner för operation före intagning (dusch kvällen innan) plus theraworx hudtorksystem använd natten före operationen och 1 timme före operationen.
Övrig: Theraworx badservetter
Theraworx TM är en kosmetisk produkt som är en icke-sköljande hudformulering som kombinerar flera ingredienser, inklusive Aloe Concentrate, Allantoin, Tego Betaine F 50, Tego Betaine L-7, Lauryl Glucoside, Abil 8852, Vitamin E, Natural Dofts, Metylparaben , Propylparaben, EDTA, antimikrobiellt konserveringsmedel, kolloidalt silver och betaglukan, i preoperativa engångsservetter. Den huvudsakliga föreslagna antimikrobiella verkningsmekanismen involverar den lokala sänkningen av hudens pH till cirka 4,6.
Andra namn:
  • Theraworx
Experimentell: CHG Group
Vanliga instruktioner för operation före intagning (dusch kvällen innan) plus klorhexidinglukonat (CHG) hudtorksystem används kvällen före operationen och 1 timme före operationen.
Läkemedel: Klorhexidin Gluconate 2% Torka
Patienterna kommer att instrueras att använda CHG-servetter efter att ha duschat kvällen före operationen och igen på operationsmorgonen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som utvecklade en kirurgisk platsinfektion
Tidsram: Inom 1 år efter operationen
Klinisk utveckling av en operationsinfektion under den postoperativa perioden.
Inom 1 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som uppfyller kraven i deras studiegrupp
Tidsram: Dagen före och dag för operation
Undersökning om patientens förmåga att följa studiens riktlinjer. Till exempel, om patienten placerades i Theraworx-studiegruppen, följde de korrekt instruktionerna för att duscha och använda Theraworx hudservettsystem kvällen före operationen.
Dagen före och dag för operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: ashish shah, md, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300000508

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk platsinfektion

Kliniska prövningar på Theraworx badservetter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera