Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihopyyhkeen käyttö leikkauskohdan infektioiden ennaltaehkäisyyn aikuisilla ortopedisilla kirurgisilla potilailla

perjantai 1. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Ashish Shah, University of Alabama at Birmingham

Theraworx-pyyhkeen käytön tehokkuus kirurgisen paikan infektioiden ennaltaehkäisyyn aikuisilla ortopedisilla kirurgisilla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Interventio: Tässä tutkimuksessa on mukana kolme erilaista tutkimushaaraa, joissa on erilaisia ​​interventioita ennen leikkausta: (1) vain suihku, (2) suihku ja Theraworx-pyyhkeet, (3) suihku ja klooriheksidiinipyyhkeet

Tutkimussuunnittelu: Yksi keskus RCT

Näytteen koko: 500 potilasta, 18+

Tavoitteet: Ensisijaiset tavoitteet:

  1. Tarkkaile turvallisuutta ja haittavaikutuksia.
  2. Arvioi erot perioperatiivisissa ihoviljelmissä hoitoryhmien välillä;
  3. Vertaa leikkauskohdan infektioiden määrää ryhmien välillä.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Arvioi potilaan hoitomyöntyvyyttä kussakin eri hoitohaarassa.
  2. Mittaa potilastyytyväisyyttä.
  3. Mittaa sairaanhoitajan tyytyväisyyttä.
  4. Haavan paranemisen visuaalinen arviointi

Odotetut tulokset: Emme odota tilastollisesti merkitsevää eroa perioperatiivisissa viljelmissä tai leikkauskohdan infektiotasoissa ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

203

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • UAB Highlands Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-64-vuotias aikuinen potilas
  • Suunniteltu ja katsottu riittävän terveeksi ortopediseen leikkaukseen
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Infektion kliiniset merkit
  • Vasta-aihe CHG:lle tai Theraworxille
  • Aikaisempi allerginen reaktio CHG:lle tai Theraworxille
  • Kirurgin harkintavalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tavalliset leikkauksen ohjeet (suihkussa edellisenä iltana).
Kokeellinen: Theraworx Group
Normaalit leikkauksen ohjeet (suihku edellisenä iltana) sekä theraworx-ihopyyhejärjestelmä leikkausta edeltävänä iltana ja 1 tunti ennen leikkausta.
Muut: Theraworx kylpypyyhkeet
Theraworx TM on kosmeettinen tuote, joka ei huuhtele ihoa ja sisältää useita ainesosia, mukaan lukien Aloe Concentrate, Allantoin, Tego Betaine F 50, Tego Betaine L-7, Lauryl Glucoside, Abil 8852, E-vitamiini, luonnolliset tuoksut, metyyliparabeeni. , propyyliparabeeni, EDTA, antimikrobinen säilöntäaine, kolloidinen hopea ja beetaglukaani ennen leikkausta kertakäyttöisissä kylpypyyhkeissä. Pääasiallinen ehdotettu antimikrobinen vaikutusmekanismi käsittää ihon pH:n paikallisen alenemisen noin arvoon 4,6.
Muut nimet:
  • Theraworx
Kokeellinen: CHG Group
Tavalliset leikkauksen ohjeet (suihku edellisenä iltana) sekä klooriheksidiiniglukonaatti (CHG) ihopyyhejärjestelmä, käytä leikkausta edeltävänä iltana ja 1 tunti ennen leikkausta.
Lääke: Klooriheksidiiniglukonaatti 2 % pyyhe
Potilaita neuvotaan käyttämään CHG-pyyhkeitä suihkun jälkeen leikkausta edeltävänä iltana ja uudelleen leikkausaamuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat leikkauskohdan infektion
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä leikkauksesta
Leikkausalueen infektion kliininen kehitys leikkauksen jälkeisellä kaudella.
1 vuoden sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimusryhmänsä vaatimusten mukaisten potilaiden määrä
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja päivä leikkausta
Tutkimus potilaan kyvystä noudattaa tutkimusohjeita. Jos potilas esimerkiksi sijoitettiin Theraworx-tutkimusryhmään, noudattiko hän oikein ohjeita suihkussa ja Theraworx-ihopyyhejärjestelmän käytössä leikkausta edeltävänä iltana.
Päivä ennen leikkausta ja päivä leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: ashish shah, md, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300000508

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa