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Uso de toallitas para la piel antes del ingreso para la profilaxis de infecciones en el sitio quirúrgico en pacientes adultos con cirugía ortopédica

1 de abril de 2022 actualizado por: Ashish Shah, University of Alabama at Birmingham

Eficacia del uso de toallitas Theraworx antes del ingreso para la profilaxis de infecciones en el sitio quirúrgico en pacientes adultos con cirugía ortopédica: un ensayo controlado aleatorizado

Intervención: este estudio incluirá tres brazos de estudio diferentes con diferentes intervenciones antes de la cirugía: (1) solo ducha, (2) ducha más toallitas Theraworx, (3) ducha más toallitas con clorhexidina

Diseño del estudio: ECA de centro único

Tamaño de la muestra: 500 pacientes, mayores de 18 años

Objetivos: Objetivos principales:

  1. Vigilar la seguridad y los efectos adversos.
  2. Evaluar las diferencias en los cultivos de piel perioperatorios entre los grupos de tratamiento;
  3. Compare las tasas de infección del sitio quirúrgico entre los grupos.

Objetivos secundarios:

  1. Evalúe el cumplimiento del paciente para cada brazo de tratamiento diferente.
  2. Medir la satisfacción del paciente.
  3. Medir la satisfacción de las enfermeras.
  4. Evaluación visual de la cicatrización de heridas.

Resultados esperados: No esperamos diferencias estadísticamente significativas en los cultivos perioperatorios o las tasas de infección del sitio quirúrgico entre los grupos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

203

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • UAB Highlands Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto de 18 a 64 años
  • Programado y considerado lo suficientemente sano como para someterse a una cirugía ortopédica
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Signos clínicos de infección.
  • Contraindicación para CHG o Theraworx
  • Reacción alérgica previa a CHG o Theraworx
  • Discreción del cirujano

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Instrucciones habituales de cirugía previa al ingreso (ducharse la noche anterior).
Experimental: Grupo Theraworx
Instrucciones habituales de cirugía antes de la admisión (ducharse la noche anterior) más el sistema de limpieza de piel theraworx para usar la noche anterior a la cirugía y 1 hora antes de la cirugía.
Theraworx TM es un producto cosmético que es una fórmula para la piel sin enjuague que combina múltiples ingredientes, que incluyen concentrado de aloe, alantoína, Tego Betaine F 50, Tego Betaine L-7, lauril glucósido, Abil 8852, vitamina E, fragancias naturales, metilparabeno , propilparabeno, EDTA, conservante antimicrobiano, plata coloidal y beta glucano, en toallitas de baño desechables preoperatorias. El principal mecanismo de acción antimicrobiano propuesto implica la reducción local del pH de la piel a alrededor de 4,6.
Otros nombres:
  • Theraworx
Experimental: Grupo CHG
Instrucciones habituales de cirugía antes de la admisión (ducharse la noche anterior) más sistema de limpieza de la piel con gluconato de clorhexidina (CHG) para usar la noche anterior a la cirugía y 1 hora antes de la cirugía.
Se indicará a los pacientes que usen toallitas con CHG después de ducharse la noche anterior a la cirugía y nuevamente en la mañana de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que desarrollaron una infección en el sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año de la cirugía
Evolución clínica de una infección del sitio quirúrgico en el postoperatorio.
Dentro de 1 año de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que cumplen con el requisito de su grupo de estudio
Periodo de tiempo: Día antes y día de la cirugía
Encuesta sobre la capacidad del paciente para seguir las pautas del estudio. Por ejemplo, si el paciente se colocó en el grupo de estudio de Theraworx, ¿siguió correctamente las instrucciones para ducharse y usar el sistema de toallitas para la piel Theraworx la noche anterior a la cirugía?
Día antes y día de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: ashish shah, md, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Toallitas de baño Theraworx

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