- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03401749
Uso de toallitas para la piel antes del ingreso para la profilaxis de infecciones en el sitio quirúrgico en pacientes adultos con cirugía ortopédica
Eficacia del uso de toallitas Theraworx antes del ingreso para la profilaxis de infecciones en el sitio quirúrgico en pacientes adultos con cirugía ortopédica: un ensayo controlado aleatorizado
Intervención: este estudio incluirá tres brazos de estudio diferentes con diferentes intervenciones antes de la cirugía: (1) solo ducha, (2) ducha más toallitas Theraworx, (3) ducha más toallitas con clorhexidina
Diseño del estudio: ECA de centro único
Tamaño de la muestra: 500 pacientes, mayores de 18 años
Objetivos: Objetivos principales:
- Vigilar la seguridad y los efectos adversos.
- Evaluar las diferencias en los cultivos de piel perioperatorios entre los grupos de tratamiento;
- Compare las tasas de infección del sitio quirúrgico entre los grupos.
Objetivos secundarios:
- Evalúe el cumplimiento del paciente para cada brazo de tratamiento diferente.
- Medir la satisfacción del paciente.
- Medir la satisfacción de las enfermeras.
- Evaluación visual de la cicatrización de heridas.
Resultados esperados: No esperamos diferencias estadísticamente significativas en los cultivos perioperatorios o las tasas de infección del sitio quirúrgico entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- UAB Highlands Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto de 18 a 64 años
- Programado y considerado lo suficientemente sano como para someterse a una cirugía ortopédica
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Signos clínicos de infección.
- Contraindicación para CHG o Theraworx
- Reacción alérgica previa a CHG o Theraworx
- Discreción del cirujano
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de control
Instrucciones habituales de cirugía previa al ingreso (ducharse la noche anterior).
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Experimental: Grupo Theraworx
Instrucciones habituales de cirugía antes de la admisión (ducharse la noche anterior) más el sistema de limpieza de piel theraworx para usar la noche anterior a la cirugía y 1 hora antes de la cirugía.
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Theraworx TM es un producto cosmético que es una fórmula para la piel sin enjuague que combina múltiples ingredientes, que incluyen concentrado de aloe, alantoína, Tego Betaine F 50, Tego Betaine L-7, lauril glucósido, Abil 8852, vitamina E, fragancias naturales, metilparabeno , propilparabeno, EDTA, conservante antimicrobiano, plata coloidal y beta glucano, en toallitas de baño desechables preoperatorias.
El principal mecanismo de acción antimicrobiano propuesto implica la reducción local del pH de la piel a alrededor de 4,6.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo CHG
Instrucciones habituales de cirugía antes de la admisión (ducharse la noche anterior) más sistema de limpieza de la piel con gluconato de clorhexidina (CHG) para usar la noche anterior a la cirugía y 1 hora antes de la cirugía.
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Se indicará a los pacientes que usen toallitas con CHG después de ducharse la noche anterior a la cirugía y nuevamente en la mañana de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que desarrollaron una infección en el sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año de la cirugía
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Evolución clínica de una infección del sitio quirúrgico en el postoperatorio.
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Dentro de 1 año de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que cumplen con el requisito de su grupo de estudio
Periodo de tiempo: Día antes y día de la cirugía
|
Encuesta sobre la capacidad del paciente para seguir las pautas del estudio.
Por ejemplo, si el paciente se colocó en el grupo de estudio de Theraworx, ¿siguió correctamente las instrucciones para ducharse y usar el sistema de toallitas para la piel Theraworx la noche anterior a la cirugía?
|
Día antes y día de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ashish shah, md, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Atributos de la enfermedad
- Infección en la herida
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infección de herida quirúrgica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes dermatológicos
- Desinfectantes
- Clorhexidina
- Gluconato de clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300000508
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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