Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie wycierania skóry przed przyjęciem do szpitala w profilaktyce zakażeń miejsca operowanego u dorosłych pacjentów chirurgii ortopedycznej

1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Ashish Shah, University of Alabama at Birmingham

Skuteczność stosowania chusteczek Theraworx przed przyjęciem do szpitala w profilaktyce zakażeń miejsca operowanego u dorosłych pacjentów po zabiegach ortopedycznych: randomizowane badanie kontrolowane

Interwencja: To badanie obejmie trzy różne grupy badawcze z różnymi interwencjami przed operacją: (1) tylko prysznic, (2) prysznic i chusteczki Theraworx, (3) prysznic i chusteczki z chlorheksydyną

Projekt badania: RCT w jednym ośrodku

Wielkość próby: 500 pacjentów w wieku 18+

Cele: Główne cele:

  1. Monitoruj bezpieczeństwo i działania niepożądane.
  2. Ocenić różnice w okołooperacyjnych posiewach skóry między leczonymi grupami;
  3. Porównaj wskaźniki infekcji miejsca operowanego między grupami.

Cele drugorzędne:

  1. Oceń przestrzeganie zaleceń przez pacjenta dla każdej innej grupy leczenia.
  2. Zmierz satysfakcję pacjenta.
  3. Zmierz satysfakcję pielęgniarki.
  4. Wizualna ocena gojenia się rany

Oczekiwane wyniki: Nie spodziewamy się statystycznie istotnej różnicy w posiewach okołooperacyjnych lub częstości infekcji miejsca operowanego między grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • UAB Highlands Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent w wieku od 18 do 64 lat
  • Zaplanowany i uznany za wystarczająco zdrowy, aby przejść operację ortopedyczną
  • Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy kliniczne infekcji
  • Przeciwwskazanie do CHG lub Theraworx
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na CHG lub Theraworx
  • Dyskrecja chirurga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykłe instrukcje dotyczące operacji przed przyjęciem (prysznic poprzedniej nocy).
Eksperymentalny: Grupa Theraworx
Zwykłe instrukcje dotyczące zabiegu przed przyjęciem do szpitala (prysznic poprzedniego wieczoru) oraz system do wycierania skóry theraworx należy stosować na noc przed zabiegiem i 1 godzinę przed zabiegiem.
Inny: Chusteczki do kąpieli Theraworx
Theraworx TM to produkt kosmetyczny, który jest preparatem do skóry bez spłukiwania, który łączy w sobie wiele składników, w tym Koncentrat Aloesu, Alantoinę, Tego Betainę F 50, Tego Betainę L-7, Glukozyd Laurylowy, Abil 8852, Witaminę E, Naturalne Substancje Zapachowe, Metylparaben , propyloparaben, EDTA, przeciwdrobnoustrojowy środek konserwujący, srebro koloidalne i beta glukan w przedoperacyjnych jednorazowych chusteczkach do kąpieli. Proponowany główny mechanizm działania przeciwdrobnoustrojowego polega na miejscowym obniżeniu pH skóry do około 4,6.
Inne nazwy:
  • Theraworx
Eksperymentalny: Grupa CHG
Zwykłe instrukcje chirurgiczne przed przyjęciem (prysznic poprzedniej nocy) oraz system do wycierania skóry glukonianem chlorheksydyny (CHG) należy stosować na noc przed operacją i 1 godzinę przed operacją.
Lek: Glukonian chlorheksydyny 2% Przetrzeć
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby używać chusteczek CHG po prysznicu w noc poprzedzającą operację i ponownie rano w dniu operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których rozwinęła się infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od operacji
Kliniczny rozwój zakażenia miejsca operowanego w okresie pooperacyjnym.
W ciągu 1 roku od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgodnych z wymaganiami ich grupy badawczej
Ramy czasowe: Dzień przed i dzień operacji
Ankieta dotycząca zdolności pacjenta do przestrzegania wytycznych badania. Na przykład, jeśli pacjent został umieszczony w grupie badawczej Theraworx, czy prawidłowo postępował zgodnie z instrukcjami, aby wziąć prysznic i użyć systemu do wycierania skóry Theraworx w noc poprzedzającą operację.
Dzień przed i dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: ashish shah, md, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300000508

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chusteczki do kąpieli Theraworx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj