Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kožního otěru před přijetím k profylaxi infekce v místě chirurgického zákroku u dospělých pacientů po ortopedické chirurgii

1. dubna 2022 aktualizováno: Ashish Shah, University of Alabama at Birmingham

Účinnost použití utěrky Theraworx před přijetím k profylaxi infekce v místě chirurgického zákroku u dospělých pacientů s ortopedickou chirurgií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Intervence: Tato studie bude zahrnovat tři různá studijní ramena s různými intervencemi před operací: (1) pouze sprcha, (2) sprcha plus ubrousky Theraworx, (3) sprcha plus ubrousky s chlorhexidinem

Design studie: Jednostředové RCT

Velikost vzorku: 500 pacientů ve věku 18+

Cíle: Primární cíle:

  1. Sledujte bezpečnost a nepříznivé účinky.
  2. Vyhodnoťte rozdíly v perioperačních kulturách kůže mezi léčenými skupinami;
  3. Porovnejte míru infekce v místě chirurgického zákroku mezi skupinami.

Sekundární cíle:

  1. Posuďte komplianci pacienta pro každé různé léčebné rameno.
  2. Měřte spokojenost pacientů.
  3. Změřte spokojenost sestry.
  4. Vizuální hodnocení hojení ran

Očekávané výsledky: Neočekáváme žádný statisticky významný rozdíl v perioperačních kulturách nebo v míře infekce v místě chirurgického zákroku mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • UAB Highlands Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient ve věku 18-64 let
  • Naplánováno a považováno za dostatečně zdravé, aby podstoupilo ortopedickou operaci
  • Ochotný a schopný dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

  • Klinické příznaky infekce
  • Kontraindikace CHG nebo Theraworx
  • Předchozí alergická reakce na CHG nebo Theraworx
  • Diskrétnost chirurga

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklé pokyny k operaci před přijetím (sprcha předchozí noc).
Experimentální: Theraworx Group
Obvyklé pokyny k operaci před přijetím (sprcha předchozí noc) plus systém utírání pokožky theraworx používejte večer před operací a 1 hodinu před operací.
Jiný: Koupelové ubrousky Theraworx
Theraworx TM je kosmetický přípravek, který je neoplachovou formulací pro pokožku, která kombinuje více složek, včetně Aloe Concentrate, Allantoin, Tego Betaine F 50, Tego Betaine L-7, Lauryl Glucoside, Abil 8852, Vitamin E, Natural Fragrances, Methyl paraben , propylparaben, EDTA, antimikrobiální konzervační látka, koloidní stříbro a beta glukan v předoperačních jednorázových ubrouscích do koupele. Hlavní navrhovaný antimikrobiální mechanismus účinku zahrnuje lokální snížení pH kůže na přibližně 4,6.
Ostatní jména:
  • Theraworx
Experimentální: Skupina CHG
Obvyklé pokyny k operaci před přijetím (sprcha noc před) plus systém utírání pokožky chlorhexidin glukonátem (CHG) používejte večer před operací a 1 hodinu před operací.
Lék: Chlorhexidin Gluconate 2% ubrousek
Pacienti budou instruováni, aby používali ubrousky CHG po sprchování noc před operací a znovu ráno před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyvinula infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Do 1 roku od operace
Klinický vývoj infekce v místě operace v pooperačním období.
Do 1 roku od operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů vyhovujících požadavku jejich studijní skupiny
Časové okno: Den před a den operace
Průzkum schopnosti pacienta dodržovat pokyny studie. Pokud byl například pacient zařazen do studijní skupiny Theraworx, dodržoval řádně pokyny ke sprchování a použití systému utírání pokožky Theraworx noc před operací.
Den před a den operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ashish shah, md, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300000508

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Klinické studie na Koupelové ubrousky Theraworx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit