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Uso de limpeza de pele pré-admissão para profilaxia de infecção de sítio cirúrgico em pacientes adultos de cirurgia ortopédica

1 de abril de 2022 atualizado por: Ashish Shah, University of Alabama at Birmingham

Eficácia do uso pré-admissão Theraworx Wipe para profilaxia de infecção de sítio cirúrgico em pacientes adultos de cirurgia ortopédica: um estudo controlado randomizado

Intervenção: Este estudo envolverá três braços de estudo diferentes com diferentes intervenções antes da cirurgia: (1) apenas banho, (2) banho mais toalhetes Theraworx, (3) banho mais toalhetes com clorexidina

Desenho do estudo: ECR de centro único

Tamanho da amostra: 500 pacientes, com mais de 18 anos

Objetivos: Objetivos principais:

  1. Monitore a segurança e os efeitos adversos.
  2. Avaliar as diferenças nas culturas cutâneas perioperatórias entre os grupos de tratamento;
  3. Comparar as taxas de infecção do sítio cirúrgico entre os grupos.

Objetivos Secundários:

  1. Avalie a adesão do paciente para cada braço de tratamento diferente.
  2. Medir a satisfação do paciente.
  3. Medir a satisfação do enfermeiro.
  4. Avaliação visual da cicatrização de feridas

Resultados esperados: Não esperamos nenhuma diferença estatisticamente significativa nas culturas perioperatórias ou nas taxas de infecção do sítio cirúrgico entre os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

203

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • UAB Highlands Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto entre 18 e 64 anos
  • Agendado e considerado saudável o suficiente para passar por cirurgia ortopédica
  • Disposto e capaz de cumprir o protocolo

Critério de exclusão:

  • Sinais clínicos de infecção
  • Contra-indicação para CHG ou Theraworx
  • Reação alérgica anterior a CHG ou Theraworx
  • Critério do Cirurgião

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Instruções usuais de cirurgia pré-admissão (banho na noite anterior).
Experimental: Grupo Theraworx
Instruções usuais de cirurgia pré-admissão (banho na noite anterior) mais o uso do sistema de limpeza de pele theraworx na noite anterior à cirurgia e 1 hora antes da cirurgia.
Outro: Toalhetes de Banho Theraworx
Theraworx TM é um produto cosmético que é uma formulação de pele sem enxágue que combina vários ingredientes, incluindo Aloe Concentrate, Alantoína, Tego Betaine F 50, Tego Betaine L-7, Lauryl Glucoside, Abil 8852, Vitamina E, Fragrâncias Naturais, Metil parabeno , Propyl paraben, EDTA, Antimicrobial Preservative, Coloidal Silver e Beta Glucan, em toalhetes de banho descartáveis ​​pré-operatórios. O principal mecanismo de ação antimicrobiano proposto envolve a redução local do pH da pele para cerca de 4,6.
Outros nomes:
  • Theraworx
Experimental: Grupo CHG
Instruções usuais de cirurgia pré-admissão (banho na noite anterior) mais sistema de limpeza de pele com gluconato de clorexidina (CHG) use na noite anterior à cirurgia e 1 hora antes da cirurgia.
Medicamento: Gluconato de Clorexidina 2% Toalhete
Os pacientes serão instruídos a usar toalhetes CHG após o banho na noite anterior à cirurgia e novamente na manhã da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que desenvolveram uma infecção do local cirúrgico
Prazo: Dentro de 1 ano da cirurgia
Evolução clínica de infecção de sítio cirúrgico no pós-operatório.
Dentro de 1 ano da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes em conformidade com a exigência de seu grupo de estudo
Prazo: Dia anterior e dia da cirurgia
Pesquisa sobre a capacidade do paciente de seguir as diretrizes do estudo. Por exemplo, se o paciente foi colocado no grupo de estudo Theraworx, ele seguiu corretamente as instruções para tomar banho e usar o sistema de limpeza de pele Theraworx na noite anterior à cirurgia?
Dia anterior e dia da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: ashish shah, md, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300000508

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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