成人整形外科患者の手術部位感染予防のための入院前スキンワイプの使用
2022年4月1日 更新者：Ashish Shah、University of Alabama at Birmingham
成人の整形外科患者における手術部位感染予防のための入院前 Theraworx ワイプ使用の有効性：ランダム化比較試験
介入：この研究には、手術前に異なる介入を行う3つの異なる研究群が含まれます：（1）シャワーのみ、（2）シャワーとTheraworxワイプ、（3）シャワーとクロルヘキシジンワイプ
研究デザイン：単一施設RCT
サンプルサイズ: 500 人の患者、18 歳以上
目的: 主な目的:
- 安全性と悪影響を監視します。
- 治療群間の周術期の皮膚培養の違いを評価します。
- グループ間の手術部位感染率を比較します。
副次的な目的:
- 異なる治療群ごとに患者のコンプライアンスを評価します。
- 患者の満足度を測定します。
- 看護師の満足度を測定します。
- 創傷治癒の視覚的評価
期待される結果: グループ間で周術期培養または手術部位感染率に統計的に有意な差はないと予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
203
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- UAB Highlands Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～64歳の成人患者
- 整形外科手術を受けるのに十分健康であると予定されている
- -プロトコルを遵守する意思と能力
除外基準:
- 感染症の臨床徴候
- -CHGまたはTheraworxの禁忌
- CHGまたはTheraworxに対する以前のアレルギー反応
- 外科医の裁量
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
通常の入院前手術の指示 (前夜のシャワー)。
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実験的：セラワークスグループ
通常の入院前の手術の指示 (前夜にシャワーを浴びる) に加えて、theraworx スキン ワイプ システムを手術の前夜と手術の 1 時間前に使用します。
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Theraworx TM は、アロエ濃縮物、アラントイン、テゴ ベタイン F 50、テゴ ベタイン L-7、ラウリル グルコシド、Abil 8852、ビタミン E、天然香料、メチル パラベンなどの複数の成分を組み合わせた洗い流さないスキン フォーミュラである化粧品です。 、プロピルパラベン、EDTA、抗菌防腐剤、コロイドシルバー、ベータグルカン、術前の使い捨てバスワイプ。
提案されている主な抗菌作用メカニズムには、皮膚の pH を約 4.6 に局所的に低下させることが含まれます。
他の名前：
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実験的：CHGグループ
通常の入院前の手術の指示 (前夜にシャワーを浴びる) に加えて、グルコン酸クロルヘキシジン (CHG) スキン ワイプ システムを手術の前夜と手術の 1 時間前に使用します。
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患者は、手術の前夜と手術の朝にシャワーを浴びた後、CHG ワイプを使用するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染を発症した参加者の数
時間枠：手術後1年以内
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術後期間における手術部位感染症の臨床的進展。
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手術後1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究グループの要件に準拠した患者数
時間枠：手術の前日と当日
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研究ガイドラインに従う患者の能力に関する調査。
たとえば、患者が Theraworx 研究グループに配置された場合、手術の前夜にシャワーを浴びて Theraworx スキン ワイプ システムを使用するという指示に適切に従っていましたか。
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手術の前日と当日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：ashish shah, md、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月16日
最初の投稿 (実際)
2018年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月1日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Theraworx バスワイプの臨床試験
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St. Jude Children's Research HospitalAvadim Technologies, Inc.完了