Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование салфеток для кожи перед госпитализацией для профилактики инфекций в области хирургического вмешательства у взрослых пациентов, перенесших ортопедическую хирургию

1 апреля 2022 г. обновлено: Ashish Shah, University of Alabama at Birmingham

Эффективность использования салфеток Theraworx перед госпитализацией для профилактики инфекций в области хирургического вмешательства у взрослых пациентов, перенесших ортопедическую хирургию: рандомизированное контролируемое исследование

Вмешательство: в этом исследовании будут участвовать три разные исследовательские группы с различными вмешательствами перед операцией: (1) только душ, (2) душ плюс салфетки Theraworx, (3) душ плюс салфетки с хлоргексидином.

Дизайн исследования: одноцентровое РКИ

Размер выборки: 500 пациентов в возрасте 18+.

Задачи: Основные задачи:

  1. Следите за безопасностью и побочными эффектами.
  2. Оценить различия в периоперационных культурах кожи между группами лечения;
  3. Сравните частоту инфицирования области хирургического вмешательства между группами.

Второстепенные цели:

  1. Оцените соблюдение пациентом режима лечения для каждой отдельной группы лечения.
  2. Измерьте удовлетворенность пациентов.
  3. Измерьте удовлетворенность медсестры.
  4. Визуальная оценка заживления ран

Ожидаемые результаты. Мы не ожидаем статистически значимой разницы в периоперационных культурах или частоте инфицирования области хирургического вмешательства между группами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

203

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент в возрасте от 18 до 64 лет
  • Запланировано и считается достаточно здоровым, чтобы пройти ортопедическую операцию
  • Желание и способность соблюдать протокол

Критерий исключения:

  • Клинические признаки инфекции
  • Противопоказания к CHG или Theraworx
  • Предыдущая аллергическая реакция на CHG или Theraworx
  • Усмотрение хирурга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычные инструкции перед госпитализацией (принять душ накануне вечером).
Экспериментальный: Тераворкс Групп
Обычные инструкции перед операцией перед госпитализацией (душ накануне вечером) плюс систему салфеток Theraworx для кожи используют за ночь до операции и за 1 час до операции.
Другой: Влажные салфетки Theraworx
Theraworx TM — это косметический продукт, представляющий собой несмываемую формулу для кожи, которая сочетает в себе несколько ингредиентов, включая концентрат алоэ, аллантоин, тего бетаин F 50, тего бетаин L-7, лаурил глюкозид, Abil 8852, витамин Е, натуральные ароматизаторы, метилпарабен. , пропилпарабен, ЭДТА, противомикробный консервант, коллоидное серебро и бета-глюкан в предоперационных одноразовых салфетках для ванны. Основной предполагаемый антимикробный механизм действия включает местное снижение рН кожи примерно до 4,6.
Другие имена:
  • Тераворкс
Экспериментальный: ЧГ Групп
Обычные инструкции перед операцией перед госпитализацией (душ накануне вечером) плюс систему протирания кожи хлоргексидин глюконатом (CHG) используют за ночь до операции и за 1 час до операции.
Лекарство: Хлоргексидин глюконат 2% Салфетка
Пациенты будут проинструктированы использовать салфетки CHG после душа в ночь перед операцией и утром в день операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых развилась инфекция в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: В течение 1 года после операции
Клиническое развитие инфекции области хирургического вмешательства в послеоперационном периоде.
В течение 1 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, соответствующих требованиям их исследовательской группы
Временное ограничение: Накануне и в день операции
Опрос о способности пациента следовать руководящим принципам исследования. Например, если пациент был помещен в исследовательскую группу Theraworx, правильно ли он следовал инструкциям по принятию душа и использованию системы протирания кожи Theraworx накануне операции.
Накануне и в день операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: ashish shah, md, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300000508

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургическая инфекция

Клинические исследования Влажные салфетки Theraworx

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться