吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇作为晚期胰腺癌二次化疗的效果
2018年2月8日 更新者：Sang Hyub Lee、Seoul National University Hospital
胰腺癌预后极差，死亡率很高。
以化疗为一线治疗的联合治疗，临床效果有所改善。
然而，在这些一线治疗失败后，有效的二次化疗是有限的。
近期，FOLFIRINOX在韩国已用于局部晚期或转移性胰腺癌患者，表现良好。
吉西他滨 + 白蛋白结合型紫杉醇 (GnP) 作为继 FOLFIRINOX 之后的二线治疗，预计效果相当可观。
本研究的目的是评估 FOLFIRINOX 治疗局部晚期或转移性胰腺导管腺癌失败后 GnP 作为二线治疗的疗效。
研究概览
详细说明
胰腺癌预后极差，死亡率很高。
目前尚不清楚，与其他癌症相比，抗癌药物对临床结果的改善并不明显。
特别是转移性胰腺癌的5年生存率仍仅为2%左右，以化疗作为一线治疗的联合治疗，临床效果有所改善。
然而，在这些一线治疗失败后，有效的二次化疗是有限的。
荟萃分析报道，在主要化疗失败后接受二线化疗的患者的预期寿命显着增加。
然而，目前尚不清楚哪种癌症治疗方法最有效。
在 NCCN 指南中（ver.
2017.2)，局部晚期或转移性胰腺癌化疗的二期试验是最受推荐的临床试验。近期，FOLFIRINOX已用于在韩国表现良好的局部晚期或转移性胰腺癌患者。
治疗的反应率为30%，许多患者需要二次化疗。
在美国临床肿瘤学会发布的实践指南中，吉西他滨 + 白蛋白结合型紫杉醇 (GnP) 是 FOLFIRINOX 主要治疗失败患者的唯一推荐组合。
鉴于以往报道的结果，GnP 作为 FOLFIRINOX 后二线治疗的疗效预计可能相当可观，但缺乏研究报告 FOLFIRINOX 作为一线治疗失败后 GnP 治疗作为二线治疗治疗。
本研究的目的是评估 FOLFIRINOX 治疗局部晚期或转移性胰腺导管腺癌失败后 GnP 作为二线治疗的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国、110-744
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- Sang Hyub Lee, MD. PhD.
- 电话号码：+82-2-2072-4892
- 邮箱：gidoctor@snuh.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 20岁以上的患者
- ECOG 表现状态 0-2
- 病理证实为胰腺癌
- 局部晚期或远处转移状态的患者
- 既往接受过 FOLFIRINOX 原发性化疗且疾病进展得到证实的患者
- 获得同意的患者（非保险协议）
排除标准
- 无法取得同意者
- 拒绝化疗者
- ECOG 表现状态 3 或更高
- 多器官功能衰竭伴随
- 预计生存期不会超过 1 个月的除癌症以外的严重合并症
- 对试验药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吉西他滨 + nab-紫杉醇
化疗病例（吉西他滨 + 白蛋白结合型紫杉醇）
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纳米颗粒白蛋白结合紫杉醇 (125 mg/m2) miv 超过 30 分钟，第 1、8、15 天 吉西他滨 (1,000mg/m2) 和 N/S 150mL miv 超过 30 分钟，第 1、8、15 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存活率
大体时间：6个月
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二线化疗后 6 个月的生存率
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：直至死亡或失访或研究结束长达 2 年
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二线化疗后的总生存期
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直至死亡或失访或研究结束长达 2 年
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无进展生存期
大体时间：直至死亡或失访或研究结束长达 2 年
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二线化疗后持续到进展
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直至死亡或失访或研究结束长达 2 年
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疾病控制率
大体时间：6个月
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二线化疗后 SD（疾病稳定）+ PR（部分反应）+ CR（完全反应）
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6个月
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不良事件
大体时间：直至死亡或失访或研究结束长达 2 年
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所有报告的二线化疗后的不良事件
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直至死亡或失访或研究结束长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sang Hyub Lee, MD, Ph.D、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年3月1日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月16日
首次发布 (实际的)
2018年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月8日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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