이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 췌장암에서 2차 화학요법으로서 Gemcitabine + Nab-paclitaxel의 효과

2018년 2월 8일 업데이트: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
췌장암은 예후가 매우 불량하고 사망률이 높은 암입니다. 임상 결과는 화학 요법의 병용 요법을 1차 치료로 다소 개선되었습니다. 그러나 이러한 1차 치료 실패 후 효과적인 2차 화학 요법은 제한적입니다. 최근 FOLFIRINOX는 국내에서 성적이 좋은 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자에게 사용되고 있다. FOLFIRINOX 이후 2차 치료제로 Gemcitabine + nab-paclitaxel(GnP)이 상당할 것으로 예상됩니다. 이 연구의 목적은 국소 진행성 또는 전이성 췌관 선암종에 대한 FOLFIRINOX 치료 실패 후 2차 치료로서 GnP의 효능을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장암은 예후가 매우 불량하고 사망률이 높은 암입니다. 항암제로 인한 임상 결과의 호전이 다른 암종에 비해 뚜렷하지 않다는 점은 분명하지 않다. 특히 전이성 췌장암의 5년 생존율은 아직 2% 정도에 불과하고, 1차 치료제로 화학요법의 병용요법으로 임상 결과가 어느 정도 개선됐다. 그러나 이러한 1차 치료 실패 후 효과적인 2차 화학 요법은 제한적입니다. 메타 분석에 따르면 1차 화학요법에 실패한 후 2차 화학요법을 받는 환자의 기대 수명이 크게 증가한 것으로 나타났습니다. 그러나 어떤 암 치료가 가장 효과적인지는 아직 명확하지 않습니다. NCCN 가이드라인(ver. 2017.2) 국소진행성 또는 전이성 췌장암에 대한 항암화학요법 2차 시험이 가장 추천하는 임상시험이다. 치료 반응률은 30%이며, 많은 환자들이 2차 화학요법을 필요로 합니다. 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology)에서 발간한 진료 가이드라인에서 젬시타빈 + nab-paclitaxel(GnP)은 FOLFIRINOX의 1차 치료에 실패한 환자에게 권장되는 유일한 조합입니다. 이전 보고 결과를 보면 FOLFIRINOX 이후 2차 치료제로 GnP의 효능이 상당할 것으로 예상할 수 있으나, FOLFIRINOX 1차 치료제 실패 이후 2차 GnP 요법을 보고한 연구는 부족한 실정이다. 치료. 이 연구의 목적은 국소 진행성 또는 전이성 췌관 선암종에 대한 FOLFIRINOX 치료 실패 후 2차 치료로서 GnP의 효능을 평가하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  1. 포함 기준

    1. 나이가 20세 이상인 환자
    2. ECOG 수행 상태 0-2
    3. 병리학적으로 확인된 췌장 선암종
    4. 국소 진행성 또는 원격 전이 상태의 환자
    5. 이전 FOLFIRINOX로 1차 화학요법을 받았고 질병 진행이 확인된 환자
    6. 동의를 얻은 환자(비보험계약)

  2. 제외 기준

    1. 동의를 얻을 수 없는 자
    2. 화학 요법을 거부하는 사람들
    3. ECOG 수행 상태 3 이상
    4. 다발성 장기 부전이 동반됨
    5. 1개월 이상의 충분한 생존기간이 예상되지 않는 암 이외의 중증 동반질환
    6. 테스트 약물에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젬시타빈 + nab-파클리탁셀
화학요법(Gemcitabine + nab-paclitaxel)이 있는 경우
의약품: 화학요법(젬시타빈 + nab-파클리탁셀)

나노입자 알부민 결합 파클리탁셀(125 mg/m2) miv 30분, Day 1,8,15

젬시타빈(1,000mg/m2) 및 N/S 150mL miv 30분, 1,8,15일

다른 이름들:
  • GnP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존률
기간: 6 개월
2차 항암화학요법 후 6개월 생존율
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 사망 또는 후속 손실 또는 연구가 끝날 때까지 최대 2년
2차 화학요법 후 전체 생존
사망 또는 후속 손실 또는 연구가 끝날 때까지 최대 2년
무진행 생존
기간: 사망 또는 후속 손실 또는 연구가 끝날 때까지 최대 2년
2차 화학요법 후 진행까지의 기간
사망 또는 후속 손실 또는 연구가 끝날 때까지 최대 2년
방역률
기간: 6 개월
2차 화학요법 후 SD(안정적 질환) + PR(부분 반응) + CR(완전 반응)
6 개월
부작용
기간: 사망 또는 후속 손실 또는 연구가 끝날 때까지 최대 2년
2차 화학요법 후 보고된 모든 부작용
사망 또는 후속 손실 또는 연구가 끝날 때까지 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Sang Hyub Lee, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-1710-067-894

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

췌장 선암종에 대한 임상 시험

화학요법(젬시타빈 + nab-파클리탁셀)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다