- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03401827
Het effect van Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel als secundaire chemotherapie bij gevorderde alvleesklierkanker
8 februari 2018 bijgewerkt door: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Pancreaskanker is een zeer slechte prognose en heeft een hoog sterftecijfer.
De klinische resultaten zijn enigszins verbeterd met de combinatietherapie van chemotherapie als eerstelijnsbehandeling.
Effectieve secundaire chemotherapie na deze mislukte eerstelijnsbehandelingen is echter beperkt.
Onlangs is FOLFIRINOX gebruikt bij patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide alvleesklierkanker die goed presteren in Korea.
Gemcitabine + nab-paclitaxel (GnP) als tweedelijnsbehandeling na FOLFIRINOX kan naar verwachting aanzienlijk zijn.
Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid van GnP als tweedelijnsbehandeling na mislukte FOLFIRINOX-behandeling voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pancreaskanker is een zeer slechte prognose en heeft een hoog sterftecijfer.
Het is niet duidelijk dat de verbetering van de klinische uitkomst als gevolg van geneesmiddelen tegen kanker niet duidelijk is in vergelijking met andere carcinomen.
Met name de 5-jaarsoverleving van uitgezaaide alvleesklierkanker is nog steeds slechts ongeveer 2%, en de klinische resultaten zijn enigszins verbeterd met de combinatietherapie van chemotherapie als eerstelijnsbehandeling.
Effectieve secundaire chemotherapie na deze mislukte eerstelijnsbehandelingen is echter beperkt.
Meta-analyse heeft gemeld dat de levensverwachting aanzienlijk is toegenomen bij patiënten die tweedelijnschemotherapie krijgen nadat primaire chemotherapie heeft gefaald.
Het is echter nog niet duidelijk welke kankerbehandeling het meest effectief is.
In de NCCN-richtlijn (ver.
2017.2), is de tweede proef met chemotherapie voor lokaal gevorderde of uitgezaaide alvleesklierkanker de meest aanbevolen klinische proef. Onlangs is FOLFIRINOX gebruikt bij patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide alvleesklierkanker die goed presteren in Korea.
Het responspercentage van de behandeling is 30% en veel patiënten hebben secundaire chemotherapie nodig.
In een praktijkrichtlijn gepubliceerd door de American Society of Clinical Oncology is Gemcitabine + nab-paclitaxel (GnP) de enige aanbevolen combinatie voor patiënten bij wie de primaire behandeling met FOLFIRINOX niet aanslaat.
In het licht van de resultaten van eerdere rapporten kan worden verwacht dat de werkzaamheid van GnP als tweedelijnsbehandeling na FOLFIRINOX aanzienlijk zal zijn, maar er is een gebrek aan studies die GnP-therapie als tweedelijnsbehandeling na falen van FOLFIRINOX als eerstelijnsbehandeling rapporteren. behandeling.
Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid van GnP als tweedelijnsbehandeling na mislukte FOLFIRINOX-behandeling voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Sang Hyub Lee, MD. PhD.
- Telefoonnummer: +82-2-2072-4892
- E-mail: gidoctor@snuh.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënt van 20 jaar of ouder
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Pathologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom
- Patiënten met lokaal gevorderde status of metastase op afstand
- Patiënten die primaire chemotherapie hadden ondergaan met eerdere FOLFIRINOX en bij wie de voortgang van de ziekte werd bevestigd
- Patiënten van wie toestemming is verkregen (niet-verzekeringsovereenkomst)
Uitsluitingscriteria
- Degenen die geen toestemming kunnen krijgen
- Degenen die chemotherapie weigeren
- ECOG Prestatiestatus 3 of hoger
- Meervoudig orgaanfalen gaat gepaard
- Andere ernstige comorbiditeiten dan kanker die geen voldoende overlevingsperiode van meer dan 1 maand verwachten
- Allergie voor het testgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemcitabine + nab-paclitaxel
Geval met chemotherapie (Gemcitabine + nab-paclitaxel)
|
Nanopartikel albumine-gebonden paclitaxel (125 mg/m2) miv gedurende 30 min, Dag 1,8,15 Gemcitabine (1.000 mg/m2) en N/S 150 ml miv gedurende 30 min, Dag 1,8,15
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overlevingskans
Tijdsspanne: 6 maanden
|
overlevingspercentage 6 maanden na tweedelijns chemotherapie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot overlijden of vervolgverlies of einde studie tot 2 jaar
|
totale overleving na tweedelijns chemotherapie
|
tot overlijden of vervolgverlies of einde studie tot 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot overlijden of vervolgverlies of einde studie tot 2 jaar
|
duur tot progressie na tweedelijns chemotherapie
|
tot overlijden of vervolgverlies of einde studie tot 2 jaar
|
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
SD (stabiele ziekte) + PR (gedeeltelijke respons) + CR (complete respons) na tweedelijns chemotherapie
|
6 maanden
|
|
nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: tot overlijden of vervolgverlies of einde studie tot 2 jaar
|
alle gemelde bijwerkingen na tweedelijns chemotherapie
|
tot overlijden of vervolgverlies of einde studie tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Sang Hyub Lee, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Gemcitabine
- Paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- H-1710-067-894
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pancreas Adenocarcinoom
-
University of ArkansasNog niet aan het wervenBorderline Resectable/Unresectable Pancreatic Cancer | Niet-uitgezaaide alvleesklierkanker
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Chemotherapie (gemcitabine + nab-paclitaxel)
-
Shandong Tumor HospitalWervingMaagkanker | Tweedelijns therapieChina
-
Fudan UniversityActief, niet wervendTNBC - Triple-negatieve borstkankerChina
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.Aanmelden op uitnodiging
-
Northwell HealthWervingAdenocarcinoom PancreasVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingHoofd-halskanker PlaveiselcelcarcinoomChina
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityWervingEierstokkanker | Immunotherapie | PembrolizumabChina
-
zhang yiCapital Medical UniversityNog niet aan het wervenCarcinoom, niet-kleincellige long (NSCLC) | LongplaveiselcelcarcinoomChina
-
Tianjin Medical University Second HospitalWervingPD-1-remmer | Tislelizumab | Nab-paclitaxel | Nierbekkencarcinoom | NiersparingChina
-
AkesoActief, niet wervendGemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoomChina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Nog niet aan het werven