Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel als secundaire chemotherapie bij gevorderde alvleesklierkanker

8 februari 2018 bijgewerkt door: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Pancreaskanker is een zeer slechte prognose en heeft een hoog sterftecijfer. De klinische resultaten zijn enigszins verbeterd met de combinatietherapie van chemotherapie als eerstelijnsbehandeling. Effectieve secundaire chemotherapie na deze mislukte eerstelijnsbehandelingen is echter beperkt. Onlangs is FOLFIRINOX gebruikt bij patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide alvleesklierkanker die goed presteren in Korea. Gemcitabine + nab-paclitaxel (GnP) als tweedelijnsbehandeling na FOLFIRINOX kan naar verwachting aanzienlijk zijn. Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid van GnP als tweedelijnsbehandeling na mislukte FOLFIRINOX-behandeling voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pancreaskanker is een zeer slechte prognose en heeft een hoog sterftecijfer. Het is niet duidelijk dat de verbetering van de klinische uitkomst als gevolg van geneesmiddelen tegen kanker niet duidelijk is in vergelijking met andere carcinomen. Met name de 5-jaarsoverleving van uitgezaaide alvleesklierkanker is nog steeds slechts ongeveer 2%, en de klinische resultaten zijn enigszins verbeterd met de combinatietherapie van chemotherapie als eerstelijnsbehandeling. Effectieve secundaire chemotherapie na deze mislukte eerstelijnsbehandelingen is echter beperkt. Meta-analyse heeft gemeld dat de levensverwachting aanzienlijk is toegenomen bij patiënten die tweedelijnschemotherapie krijgen nadat primaire chemotherapie heeft gefaald. Het is echter nog niet duidelijk welke kankerbehandeling het meest effectief is. In de NCCN-richtlijn (ver. 2017.2), is de tweede proef met chemotherapie voor lokaal gevorderde of uitgezaaide alvleesklierkanker de meest aanbevolen klinische proef. Onlangs is FOLFIRINOX gebruikt bij patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide alvleesklierkanker die goed presteren in Korea. Het responspercentage van de behandeling is 30% en veel patiënten hebben secundaire chemotherapie nodig. In een praktijkrichtlijn gepubliceerd door de American Society of Clinical Oncology is Gemcitabine + nab-paclitaxel (GnP) de enige aanbevolen combinatie voor patiënten bij wie de primaire behandeling met FOLFIRINOX niet aanslaat. In het licht van de resultaten van eerdere rapporten kan worden verwacht dat de werkzaamheid van GnP als tweedelijnsbehandeling na FOLFIRINOX aanzienlijk zal zijn, maar er is een gebrek aan studies die GnP-therapie als tweedelijnsbehandeling na falen van FOLFIRINOX als eerstelijnsbehandeling rapporteren. behandeling. Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid van GnP als tweedelijnsbehandeling na mislukte FOLFIRINOX-behandeling voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Inclusiecriteria

    1. Patiënt van 20 jaar of ouder
    2. ECOG-prestatiestatus 0-2
    3. Pathologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom
    4. Patiënten met lokaal gevorderde status of metastase op afstand
    5. Patiënten die primaire chemotherapie hadden ondergaan met eerdere FOLFIRINOX en bij wie de voortgang van de ziekte werd bevestigd
    6. Patiënten van wie toestemming is verkregen (niet-verzekeringsovereenkomst)
  2. Uitsluitingscriteria

    1. Degenen die geen toestemming kunnen krijgen
    2. Degenen die chemotherapie weigeren
    3. ECOG Prestatiestatus 3 of hoger
    4. Meervoudig orgaanfalen gaat gepaard
    5. Andere ernstige comorbiditeiten dan kanker die geen voldoende overlevingsperiode van meer dan 1 maand verwachten
    6. Allergie voor het testgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemcitabine + nab-paclitaxel
Geval met chemotherapie (Gemcitabine + nab-paclitaxel)

Nanopartikel albumine-gebonden paclitaxel (125 mg/m2) miv gedurende 30 min, Dag 1,8,15

Gemcitabine (1.000 mg/m2) en N/S 150 ml miv gedurende 30 min, Dag 1,8,15

Andere namen:
  • B.n.p

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overlevingskans
Tijdsspanne: 6 maanden
overlevingspercentage 6 maanden na tweedelijns chemotherapie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot overlijden of vervolgverlies of einde studie tot 2 jaar
totale overleving na tweedelijns chemotherapie
tot overlijden of vervolgverlies of einde studie tot 2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot overlijden of vervolgverlies of einde studie tot 2 jaar
duur tot progressie na tweedelijns chemotherapie
tot overlijden of vervolgverlies of einde studie tot 2 jaar
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
SD (stabiele ziekte) + PR (gedeeltelijke respons) + CR (complete respons) na tweedelijns chemotherapie
6 maanden
nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: tot overlijden of vervolgverlies of einde studie tot 2 jaar
alle gemelde bijwerkingen na tweedelijns chemotherapie
tot overlijden of vervolgverlies of einde studie tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sang Hyub Lee, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreas Adenocarcinoom

Klinische onderzoeken op Chemotherapie (gemcitabine + nab-paclitaxel)

Abonneren