Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Gemcitabin Plus Nab-paclitaxel som sekundær kemoterapi ved avanceret kræft i bugspytkirtlen

8. februar 2018 opdateret af: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Kræft i bugspytkirtlen er en meget dårlig prognose og har en høj dødelighed. De kliniske resultater er forbedret noget med kombinationsbehandlingen af ​​kemoterapi som førstelinjebehandling. Effektiv sekundær kemoterapi efter disse førstelinjebehandlingsfejl er dog begrænset. For nylig er FOLFIRINOX blevet brugt til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft, som har gode resultater i Korea. Gemcitabin + nab-paclitaxel (GnP) som andenlinjebehandling efter FOLFIRINOX kan forventes at være betydelig. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​GnP som en andenlinjebehandling efter mislykket FOLFIRINOX-behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft i bugspytkirtlen er en meget dårlig prognose og har en høj dødelighed. Det er ikke klart, at forbedringen af ​​det kliniske resultat på grund af lægemidler mod kræft ikke er klart sammenlignet med andre karcinomer. Især 5-års overlevelsesraten for metastatisk bugspytkirtelcancer er stadig kun omkring 2%, og de kliniske resultater er forbedret noget med kombinationsbehandlingen af ​​kemoterapi som førstelinjebehandling. Effektiv sekundær kemoterapi efter disse førstelinjebehandlingsfejl er dog begrænset. Meta-analyse har rapporteret, at den forventede levealder er signifikant øget hos patienter, der får andenlinje kemoterapi efter svigt af primær kemoterapi. Det er dog endnu ikke klart, hvilken kræftbehandling der er mest effektiv. I NCCN-retningslinjen (ver. 2017.2), er det andet forsøg med kemoterapi for lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft det mest anbefalede kliniske forsøg. For nylig er FOLFIRINOX blevet brugt til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft, som har gode resultater i Korea. Responsraten af ​​behandlingen er 30 %, og mange patienter har behov for sekundær kemoterapi. I en praksisretningslinje udgivet af American Society of Clinical Oncology er Gemcitabin + nab-paclitaxel(GnP) den eneste anbefalede kombination til patienter, der fejler primær behandling med FOLFIRINOX. I lyset af resultaterne af tidligere rapporter kan effekten af ​​GnP som andenlinjebehandling efter FOLFIRINOX forventes at være betydelig, men der mangler studier, der rapporterer GnP-behandling på andenlinje efter FOLFIRINOX-svigt som førstelinje behandling. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​GnP som en andenlinjebehandling efter mislykket FOLFIRINOX-behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier

    1. Patient, hvis alder er 20 år eller ældre
    2. ECOG Performance Status 0-2
    3. Patologisk bekræftet pancreas adenocarcinom
    4. Patienter med lokalt fremskreden eller fjernmetastasestatus
    5. Patienter, der havde gennemgået primær kemoterapi med tidligere FOLFIRINOX, og hvis sygdomsfremgang blev bekræftet
    6. Patienter, hvis samtykke er indhentet (ikke-forsikringsaftale)

  2. Eksklusionskriterier

    1. Dem der ikke kan få samtykke
    2. Dem, der nægter kemoterapi
    3. ECOG Performance Status 3 eller højere
    4. Multipel organsvigt er ledsaget
    5. Andre alvorlige følgesygdomme end kræft, der ikke forventer en tilstrækkelig overlevelsesperiode over 1 måned
    6. Allergi over for testlægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemcitabin + nab-paclitaxel
Tilfælde med kemoterapi (Gemcitabine + nab-paclitaxel)
Medicin: Kemoterapi (Gemcitabin + nab-paclitaxel)

Nanopartikel albumin-bundet paclitaxel (125 mg/m2) miv over 30 min, dag 1,8,15

Gemcitabin (1.000mg/m2) og N/S 150mL miv over 30 min., dag 1,8,15

Andre navne:
  • GnP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
overlevelsesrate ved 6 måneder efter 2. linje kemoterapi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: indtil dødsfald eller opfølgende tab eller afslutning af studiet op til 2 år
samlet overlevelse efter 2. linje kemoterapi
indtil dødsfald eller opfølgende tab eller afslutning af studiet op til 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: indtil dødsfald eller opfølgende tab eller afslutning af studiet op til 2 år
varighed indtil progression efter 2. linje kemoterapi
indtil dødsfald eller opfølgende tab eller afslutning af studiet op til 2 år
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 6 måneder
SD (stabil sygdom) + PR (delvis respons) + CR (komplet respons) efter 2. linje kemoterapi
6 måneder
uønsket hændelse
Tidsramme: indtil dødsfald eller opfølgende tab eller afslutning af studiet op til 2 år
alle rapporterede bivirkninger efter 2. linje kemoterapi
indtil dødsfald eller opfølgende tab eller afslutning af studiet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Sang Hyub Lee, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-1710-067-894

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Kemoterapi (Gemcitabin + nab-paclitaxel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner