- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03401827
O efeito da gemcitabina mais Nab-paclitaxel como quimioterapia secundária no câncer pancreático avançado
8 de fevereiro de 2018 atualizado por: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
O câncer de pâncreas é um prognóstico muito ruim e tem uma alta taxa de mortalidade.
Os resultados clínicos melhoraram um pouco com a terapia combinada de quimioterapia como tratamento de primeira linha.
No entanto, a quimioterapia secundária eficaz após essas falhas do tratamento de primeira linha é limitada.
Recentemente, o FOLFIRINOX tem sido usado em pacientes com câncer pancreático localmente avançado ou metastático com bom desempenho na Coréia.
Pode-se esperar que a gencitabina + nab-paclitaxel (GnP) como tratamento de segunda linha após FOLFIRINOX seja considerável.
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia do GnP como tratamento de segunda linha após falha no tratamento com FOLFIRINOX para adenocarcinoma ductal pancreático localmente avançado ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pâncreas é um prognóstico muito ruim e tem uma alta taxa de mortalidade.
Não está claro que a melhora do resultado clínico devido a drogas anticancerígenas não seja clara em comparação com outros carcinomas.
Em particular, a taxa de sobrevida em 5 anos do câncer pancreático metastático ainda é de apenas cerca de 2%, e os resultados clínicos melhoraram um pouco com a terapia combinada de quimioterapia como tratamento de primeira linha.
No entanto, a quimioterapia secundária eficaz após essas falhas do tratamento de primeira linha é limitada.
A meta-análise relatou que a expectativa de vida aumenta significativamente em pacientes que recebem quimioterapia de segunda linha após a falha da quimioterapia primária.
No entanto, ainda não está claro qual tratamento contra o câncer é mais eficaz.
Na diretriz NCCN (ver.
2017.2), o segundo ensaio de quimioterapia para câncer de pâncreas localmente avançado ou metastático é o ensaio clínico mais recomendado.Recentemente, o FOLFIRINOX tem sido usado em pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado ou metastático com bom desempenho na Coréia.
A taxa de resposta ao tratamento é de 30%, e muitos pacientes necessitam de quimioterapia secundária.
Em uma diretriz prática publicada pela Sociedade Americana de Oncologia Clínica, Gemcitabina + nab-paclitaxel (GnP) é a única combinação recomendada para pacientes que falham no tratamento primário com FOLFIRINOX.
À luz dos resultados de relatórios anteriores, pode-se esperar que a eficácia do GnP como tratamento de segunda linha após o FOLFIRINOX seja considerável, mas há uma falta de estudos relatando a terapia com GnP na segunda linha após a falha do FOLFIRINOX como tratamento de primeira linha tratamento.
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia do GnP como tratamento de segunda linha após falha no tratamento com FOLFIRINOX para adenocarcinoma ductal pancreático localmente avançado ou metastático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Sang Hyub Lee, MD. PhD.
- Número de telefone: +82-2-2072-4892
- E-mail: gidoctor@snuh.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Paciente cuja idade é de 20 anos ou mais
- Status de Desempenho ECOG 0-2
- Adenocarcinoma pancreático confirmado patologicamente
- Pacientes com estado de metástase localmente avançado ou distante
- Pacientes que realizaram quimioterapia primária com FOLFIRINOX anterior e cujo progresso da doença foi confirmado
- Pacientes cujo consentimento foi obtido (acordo sem seguro)
Critério de exclusão
- Aqueles que não podem obter consentimento
- Aqueles que recusam a quimioterapia
- Status de desempenho ECOG 3 ou superior
- A falência de múltiplos órgãos é acompanhada
- Comorbidades graves, exceto câncer, que não prevêem um período de sobrevida suficiente superior a 1 mês
- Alergia ao medicamento de teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gencitabina + nab-paclitaxel
Caso com quimioterapia (Gemcitabina + nab-paclitaxel)
|
Paclitaxel ligado a nanopartículas de albumina (125 mg/m2) miv durante 30 min, Dia 1,8,15 Gencitabina (1.000mg/m2) e N/S 150mL miv durante 30 min, Dia 1,8,15
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de sobrevivência
Prazo: 6 meses
|
taxa de sobrevivência em 6 meses após quimioterapia de 2ª linha
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: até morte ou perda de seguimento ou fim do estudo até 2 anos
|
sobrevida global após quimioterapia de 2ª linha
|
até morte ou perda de seguimento ou fim do estudo até 2 anos
|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: até morte ou perda de seguimento ou fim do estudo até 2 anos
|
duração até progressão após quimioterapia de 2ª linha
|
até morte ou perda de seguimento ou fim do estudo até 2 anos
|
|
Taxa de controle de doenças
Prazo: 6 meses
|
SD (doença estável) + PR (resposta parcial) + CR (resposta completa) após quimioterapia de 2ª linha
|
6 meses
|
|
acontecimento adverso
Prazo: até morte ou perda de seguimento ou fim do estudo até 2 anos
|
todos os eventos adversos relatados após quimioterapia de 2ª linha
|
até morte ou perda de seguimento ou fim do estudo até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sang Hyub Lee, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Neoplasias por local
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- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Gemcitabina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- H-1710-067-894
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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