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進行膵臓癌における二次化学療法としてのゲムシタビン + Nab-パクリタキセルの効果

2018年2月8日 更新者:Sang Hyub Lee、Seoul National University Hospital
膵臓がんは予後が非常に悪く、死亡率が高いです。 第一選択治療としての化学療法の併用療法により、臨床結果は幾分改善されました。 しかし、これらの第一選択治療が失敗した後の効果的な二次化学療法は限られています。 最近、FOLFIRINOX は、韓国で良好な成績を収めている局所進行または転移性膵臓がん患者に使用されています。 FOLFIRINOX 後の二次治療としてのゲムシタビン + nab-パクリタキセル (GnP) は、相当なものになると予想される。 この研究の目的は、局所進行性または転移性膵管腺癌に対するFOLFIRINOX治療が失敗した後の二次治療としてのGnPの有効性を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

膵臓がんは予後が非常に悪く、死亡率が高いです。 抗がん剤による臨床転帰の改善が他のがん腫に比べて明らかでないことは明らかではありません。 特に転移性膵がんの5年生存率はまだ2%程度にとどまり、化学療法を第一選択とする併用療法により臨床成績は幾分改善しています。 しかし、これらの第一選択治療が失敗した後の効果的な二次化学療法は限られています。 メタアナリシスは、一次化学療法が失敗した後に二次化学療法を受けた患者の余命が大幅に延びることを報告しています。 しかし、どのがん治療が最も効果的かはまだ明らかではありません。 NCCNガイドライン(ver. 2017.2)、局所進行または転移性膵臓癌に対する化学療法の第 2 試験は、最も推奨される臨床試験です。 治療の奏効率は 30% であり、多くの患者は二次化学療法を必要とします。 米国臨床腫瘍学会が発行した診療ガイドラインでは、ゲムシタビン + nab-パクリタキセル (GnP) が、FOLFIRINOX による一次治療に失敗した患者に推奨される唯一の組み合わせです。 以前の報告の結果に照らして、FOLFIRINOX 後の二次治療としての GnP の有効性はかなり期待されるかもしれませんが、一次治療として FOLFIRINOX の失敗後の二次治療での GnP 療法を報告した研究は不足しています。処理。 この研究の目的は、局所進行性または転移性膵管腺癌に対するFOLFIRINOX治療が失敗した後の二次治療としてのGnPの有効性を評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、110-744
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト:
          • Sang Hyub Lee, MD. PhD.
          • 電話番号:+82-2-2072-4892
          • メールgidoctor@snuh.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  1. 包含基準

    1. 20歳以上の患者
    2. ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
    3. 病理学的に確認された膵臓腺癌
    4. 局所進行または遠隔転移状態の患者
    5. 以前のFOLFIRINOXで一次化学療法を受け、病勢進行が確認された患者
    6. 同意が得られた患者(保険外契約)
  2. 除外基準

    1. 同意が得られない方
    2. 化学療法を拒否する人
    3. ECOGパフォーマンスステータス3以上
    4. 多臓器不全を伴う
    5. がん以外の重篤な併存症で、1ヶ月以上の生存期間が期待できないもの
    6. 被験薬に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ゲムシタビン + nab-パクリタキセル
化学療法(ゲムシタビン+ナブパクリタキセル)を併用した症例

ナノ粒子アルブミン結合パクリタキセル (125 mg/m2) miv 30 分以上、1、8、15 日目

ゲムシタビン (1,000mg/m2) および N/S 150mL miv を 30 分かけて、1、8、15 日目

他の名前:
  • GnP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存率
時間枠:6ヵ月
二次化学療法後6ヶ月の生存率
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:死亡またはフォローアップの喪失または研究の終了まで最長2年間
二次化学療法後の全生存率
死亡またはフォローアップの喪失または研究の終了まで最長2年間
無増悪生存
時間枠:死亡またはフォローアップの喪失または研究の終了まで最長2年間
二次化学療法後の進行までの期間
死亡またはフォローアップの喪失または研究の終了まで最長2年間
病勢制御率
時間枠:6ヵ月
二次化学療法後のSD(病状安定)+ PR(部分奏効)+ CR(完全奏効)
6ヵ月
有害事象
時間枠:死亡またはフォローアップの喪失または研究の終了まで最長2年間
二次化学療法後に報告されたすべての有害事象
死亡またはフォローアップの喪失または研究の終了まで最長2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Sang Hyub Lee, MD, Ph.D、Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年3月1日

一次修了 (予想される)

2019年1月1日

研究の完了 (予想される)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月16日

最初の投稿 (実際)

2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月8日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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