Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel hatása másodlagos kemoterápiaként előrehaladott hasnyálmirigyrákban

2018. február 8. frissítette: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
A hasnyálmirigyrák nagyon rossz prognózisú, és magas a halálozási aránya. A klinikai eredmények némileg javultak a kemoterápia, mint első vonalbeli kezelés kombinációjával. Azonban a hatékony másodlagos kemoterápia ezen első vonalbeli kezelési kudarcok után korlátozott. A közelmúltban a FOLFIRINOX-ot olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél alkalmazták, akik jó teljesítményt mutatnak Koreában. A gemcitabin + nab-paclitaxel (GnP) a FOLFIRINOX után második vonalbeli kezelésként várhatóan jelentős lesz. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a GnP, mint másodvonalbeli kezelés hatékonyságát a sikertelen FOLFIRINOX-kezelés után lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hasnyálmirigyrák nagyon rossz prognózisú, és magas a halálozási aránya. Nem világos, hogy a rákellenes gyógyszerek hatására a klinikai kimenetel javulása nem egyértelmű más karcinómákhoz képest. Különösen az áttétes hasnyálmirigyrák 5 éves túlélési aránya még mindig csak körülbelül 2%, és a klinikai eredmények némileg javultak a kemoterápia, mint első vonalbeli kezelés kombinációjával. Azonban a hatékony másodlagos kemoterápia ezen első vonalbeli kezelési kudarcok után korlátozott. A metaanalízis arról számolt be, hogy az elsődleges kemoterápia sikertelensége után a második vonalbeli kemoterápiában részesülő betegek várható élettartama jelentősen megnő. Az azonban még nem világos, hogy melyik rákkezelés a leghatékonyabb. Az NCCN irányelvében (ver. 2017.2), a lokálisan előrehaladott vagy áttétes hasnyálmirigyrák kemoterápiás kezelésének második kísérlete a leginkább ajánlott klinikai vizsgálat. A közelmúltban a FOLFIRINOX-ot olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél alkalmazták, akik jó teljesítményt mutatnak Koreában. A kezelés válaszaránya 30%, és sok betegnek másodlagos kemoterápiára van szüksége. Az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság által közzétett gyakorlati útmutató szerint a Gemcitabine + nab-paclitaxel (GnP) az egyetlen javasolt kombináció azoknak a betegeknek, akiknél nem sikerült a FOLFIRINOX-szal végzett elsődleges kezelés. A korábbi jelentések eredményei alapján a GnP, mint második vonalbeli kezelés FOLFIRINOX után várhatóan jelentős lesz, de hiányoznak olyan tanulmányok, amelyek a FOLFIRINOX sikertelensége utáni második vonalbeli GnP-terápiát első vonalbeli kezelésként számolnák be. kezelés. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a GnP, mint másodvonalbeli kezelés hatékonyságát a sikertelen FOLFIRINOX-kezelés után lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  1. Bevételi kritériumok

    1. 20 éves vagy annál idősebb beteg
    2. ECOG teljesítmény állapota 0-2
    3. Patológiailag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma
    4. Lokálisan előrehaladott vagy távoli metasztázis állapotú betegek
    5. Olyan betegek, akik korábbi FOLFIRINOX-szal végzett primer kemoterápián estek át, és akiknél a betegség előrehaladását igazolták
    6. Betegek, akiknek beleegyezését megszerezték (nem biztosítási szerződés)

  2. Kizárási kritériumok

    1. Akik nem tudnak beleegyezést szerezni
    2. Akik elutasítják a kemoterápiát
    3. ECOG Performance Status 3 vagy magasabb
    4. Több szervi elégtelenség kíséri
    5. A rákon kívüli súlyos társbetegségek, amelyek nem várnak elegendő túlélést 1 hónapon keresztül
    6. Allergia a vizsgált gyógyszerre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gemcitabin + nab-paclitaxel
Kemoterápiás eset (Gemcitabine + nab-paclitaxel)
Drog: Kemoterápia (gemcitabin + nab-paclitaxel)

Nanorészecske albuminhoz kötött paklitaxel (125 mg/m2) 30 percen át, 1., 8., 15. nap

Gemcitabin (1000 mg/m2) és N/S 150 ml vízben 30 percen keresztül, 1., 8., 15. nap

Más nevek:
  • GnP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
túlélési arány
Időkeret: 6 hónap
túlélési arány 6 hónappal a második vonalbeli kemoterápia után
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: halálig vagy utánkövetési veszteségig vagy a vizsgálat végéig legfeljebb 2 évig
teljes túlélés a 2. vonalbeli kemoterápia után
halálig vagy utánkövetési veszteségig vagy a vizsgálat végéig legfeljebb 2 évig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: halálig vagy utánkövetési veszteségig vagy a vizsgálat végéig legfeljebb 2 évig
időtartam a progresszióig a 2. vonalbeli kemoterápia után
halálig vagy utánkövetési veszteségig vagy a vizsgálat végéig legfeljebb 2 évig
Betegségkontroll arány
Időkeret: 6 hónap
SD (stabil betegség) + PR (részleges válasz) + CR (teljes válasz) a második vonalbeli kemoterápia után
6 hónap
nemkívánatos esemény
Időkeret: halálig vagy utánkövetési veszteségig vagy a vizsgálat végéig legfeljebb 2 évig
minden jelentett nemkívánatos esemény a 2. vonalbeli kemoterápia után
halálig vagy utánkövetési veszteségig vagy a vizsgálat végéig legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sang Hyub Lee, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-1710-067-894

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel