- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03401827
Effekten av Gemcitabin Plus Nab-paclitaxel som sekundær kjemoterapi ved avansert kreft i bukspyttkjertelen
8. februar 2018 oppdatert av: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Bukspyttkjertelkreft er en svært dårlig prognose og har høy dødelighet.
De kliniske resultatene har forbedret seg noe med kombinasjonsbehandling av kjemoterapi som førstelinjebehandling.
Effektiv sekundær kjemoterapi etter disse førstelinjebehandlingssviktene er imidlertid begrenset.
Nylig har FOLFIRINOX blitt brukt til pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som har god ytelse i Korea.
Gemcitabin + nab-paklitaksel (GnP) som andrelinjebehandling etter FOLFIRINOX kan forventes å være betydelig.
Målet med denne studien var å evaluere effekten av GnP som andrelinjebehandling etter mislykket FOLFIRINOX-behandling for lokalt avansert eller metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bukspyttkjertelkreft er en svært dårlig prognose og har høy dødelighet.
Det er ikke klart at forbedringen av det kliniske resultatet på grunn av kreftmedisiner ikke er klart sammenlignet med andre karsinomer.
Spesielt er 5-års overlevelsesraten for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen fortsatt bare ca. 2 %, og de kliniske resultatene har forbedret seg noe med kombinasjonsbehandling av kjemoterapi som førstelinjebehandling.
Effektiv sekundær kjemoterapi etter disse førstelinjebehandlingssviktene er imidlertid begrenset.
Meta-analyse har rapportert at forventet levealder øker betydelig hos pasienter som får annenlinjes kjemoterapi etter svikt i primær kjemoterapi.
Det er imidlertid ennå ikke klart hvilken kreftbehandling som er mest effektiv.
I NCCN-retningslinjen (ver.
2017.2), er den andre studien av kjemoterapi for lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen den mest anbefalte kliniske studien. Nylig har FOLFIRINOX blitt brukt på pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som har god ytelse i Korea.
Responsraten på behandlingen er 30 %, og mange pasienter trenger sekundær kjemoterapi.
I en praksisretningslinje publisert av American Society of Clinical Oncology, er Gemcitabin + nab-paclitaxel(GnP) den eneste anbefalte kombinasjonen for pasienter som svikter primærbehandling med FOLFIRINOX.
I lys av resultatene fra tidligere rapporter kan effekten av GnP som andrelinjebehandling etter FOLFIRINOX forventes å være betydelig, men det er mangel på studier som rapporterer GnP-behandling på andrelinje etter FOLFIRINOX-svikt som førstelinje behandling.
Målet med denne studien var å evaluere effekten av GnP som andrelinjebehandling etter mislykket FOLFIRINOX-behandling for lokalt avansert eller metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sang Hyub Lee, MD. PhD.
- Telefonnummer: +82-2-2072-4892
- E-post: gidoctor@snuh.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasient hvis alder er 20 år eller eldre
- ECOG Ytelsesstatus 0-2
- Patologisk bekreftet pankreatisk adenokarsinom
- Pasienter med lokalt avansert eller fjernmetastasestatus
- Pasienter som hadde gjennomgått primær kjemoterapi med tidligere FOLFIRINOX og hvis sykdomsforløp ble bekreftet
- Pasienter som har fått samtykke (ikke-forsikringsavtale)
Eksklusjonskriterier
- De som ikke kan få samtykke
- De som nekter cellegift
- ECOG Performance Status 3 eller høyere
- Multippel organsvikt er ledsaget
- Andre alvorlige komorbiditeter enn kreft som ikke forventer tilstrekkelig overlevelsestid over 1 måned
- Allergi mot teststoffet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gemcitabin + nab-paklitaksel
Tilfelle med kjemoterapi (Gemcitabine + nab-paclitaxel)
|
Nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel (125 mg/m2) miv over 30 minutter, dag 1,8,15 Gemcitabin (1000mg/m2) og N/S 150mL miv over 30 min, dag 1,8,15
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
overlevelse ved 6 måneder etter 2. linje kjemoterapi
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
total overlevelse
Tidsramme: til død eller oppfølgingstap eller slutt på studiet inntil 2 år
|
total overlevelse etter 2. linje kjemoterapi
|
til død eller oppfølgingstap eller slutt på studiet inntil 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: til død eller oppfølgingstap eller slutt på studiet inntil 2 år
|
varighet til progresjon etter 2. linje kjemoterapi
|
til død eller oppfølgingstap eller slutt på studiet inntil 2 år
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 6 måneder
|
SD (stabil sykdom) + PR (delvis respons) + CR (fullstendig respons) etter 2. linje kjemoterapi
|
6 måneder
|
uønsket hendelse
Tidsramme: til død eller oppfølgingstap eller slutt på studiet inntil 2 år
|
alle rapporterte bivirkninger etter 2. linje kjemoterapi
|
til død eller oppfølgingstap eller slutt på studiet inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Sang Hyub Lee, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Gemcitabin
- Paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- H-1710-067-894
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Adenokarsinom i bukspyttkjertelen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruIkke lenger tilgjengeligKarsinoide svulster | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre nevroendokrine svulsterForente stater
Kliniske studier på Kjemoterapi (Gemcitabin + nab-paclitaxel)
-
HutchmedRekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringMetastatisk bukspyttkjerteladenokarsinomTaiwan
-
Trishula Therapeutics, Inc.AbbVieRekrutteringBukspyttkjertelkreftForente stater
-
AIO-Studien-gGmbHCelgene; ClinAssess GmbHFullførtResektabel kreft i bukspyttkjertelen | Duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelenTyskland
-
Changhai HospitalRekrutteringBukspyttkjertelkreftKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Muhammad FurqanCelgene CorporationAktiv, ikke rekrutterendeSmåcellet lungekreft (SCLC)Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationFullførtMelanom | LevermetastaseForente stater
-
Erasme University HospitalJules Bordet Institute; University Hospital St Luc, Brussels; Belgian Group...RekrutteringAdenokarsinom i bukspyttkjertelen | Borderline resektabelt bukspyttkjerteladenokarsinom | Neoplasma i bukspyttkjertelenBelgia
-
Nagoya UniversityJapan Agency for Medical Research and DevelopmentRekruttering