Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Gemcitabin Plus Nab-paclitaxel som sekundær kjemoterapi ved avansert kreft i bukspyttkjertelen

8. februar 2018 oppdatert av: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Bukspyttkjertelkreft er en svært dårlig prognose og har høy dødelighet. De kliniske resultatene har forbedret seg noe med kombinasjonsbehandling av kjemoterapi som førstelinjebehandling. Effektiv sekundær kjemoterapi etter disse førstelinjebehandlingssviktene er imidlertid begrenset. Nylig har FOLFIRINOX blitt brukt til pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som har god ytelse i Korea. Gemcitabin + nab-paklitaksel (GnP) som andrelinjebehandling etter FOLFIRINOX kan forventes å være betydelig. Målet med denne studien var å evaluere effekten av GnP som andrelinjebehandling etter mislykket FOLFIRINOX-behandling for lokalt avansert eller metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bukspyttkjertelkreft er en svært dårlig prognose og har høy dødelighet. Det er ikke klart at forbedringen av det kliniske resultatet på grunn av kreftmedisiner ikke er klart sammenlignet med andre karsinomer. Spesielt er 5-års overlevelsesraten for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen fortsatt bare ca. 2 %, og de kliniske resultatene har forbedret seg noe med kombinasjonsbehandling av kjemoterapi som førstelinjebehandling. Effektiv sekundær kjemoterapi etter disse førstelinjebehandlingssviktene er imidlertid begrenset. Meta-analyse har rapportert at forventet levealder øker betydelig hos pasienter som får annenlinjes kjemoterapi etter svikt i primær kjemoterapi. Det er imidlertid ennå ikke klart hvilken kreftbehandling som er mest effektiv. I NCCN-retningslinjen (ver. 2017.2), er den andre studien av kjemoterapi for lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen den mest anbefalte kliniske studien. Nylig har FOLFIRINOX blitt brukt på pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som har god ytelse i Korea. Responsraten på behandlingen er 30 %, og mange pasienter trenger sekundær kjemoterapi. I en praksisretningslinje publisert av American Society of Clinical Oncology, er Gemcitabin + nab-paclitaxel(GnP) den eneste anbefalte kombinasjonen for pasienter som svikter primærbehandling med FOLFIRINOX. I lys av resultatene fra tidligere rapporter kan effekten av GnP som andrelinjebehandling etter FOLFIRINOX forventes å være betydelig, men det er mangel på studier som rapporterer GnP-behandling på andrelinje etter FOLFIRINOX-svikt som førstelinje behandling. Målet med denne studien var å evaluere effekten av GnP som andrelinjebehandling etter mislykket FOLFIRINOX-behandling for lokalt avansert eller metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Inklusjonskriterier

    1. Pasient hvis alder er 20 år eller eldre
    2. ECOG Ytelsesstatus 0-2
    3. Patologisk bekreftet pankreatisk adenokarsinom
    4. Pasienter med lokalt avansert eller fjernmetastasestatus
    5. Pasienter som hadde gjennomgått primær kjemoterapi med tidligere FOLFIRINOX og hvis sykdomsforløp ble bekreftet
    6. Pasienter som har fått samtykke (ikke-forsikringsavtale)
  2. Eksklusjonskriterier

    1. De som ikke kan få samtykke
    2. De som nekter cellegift
    3. ECOG Performance Status 3 eller høyere
    4. Multippel organsvikt er ledsaget
    5. Andre alvorlige komorbiditeter enn kreft som ikke forventer tilstrekkelig overlevelsestid over 1 måned
    6. Allergi mot teststoffet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gemcitabin + nab-paklitaksel
Tilfelle med kjemoterapi (Gemcitabine + nab-paclitaxel)

Nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel (125 mg/m2) miv over 30 minutter, dag 1,8,15

Gemcitabin (1000mg/m2) og N/S 150mL miv over 30 min, dag 1,8,15

Andre navn:
  • GnP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
overlevelse ved 6 måneder etter 2. linje kjemoterapi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: til død eller oppfølgingstap eller slutt på studiet inntil 2 år
total overlevelse etter 2. linje kjemoterapi
til død eller oppfølgingstap eller slutt på studiet inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: til død eller oppfølgingstap eller slutt på studiet inntil 2 år
varighet til progresjon etter 2. linje kjemoterapi
til død eller oppfølgingstap eller slutt på studiet inntil 2 år
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 6 måneder
SD (stabil sykdom) + PR (delvis respons) + CR (fullstendig respons) etter 2. linje kjemoterapi
6 måneder
uønsket hendelse
Tidsramme: til død eller oppfølgingstap eller slutt på studiet inntil 2 år
alle rapporterte bivirkninger etter 2. linje kjemoterapi
til død eller oppfølgingstap eller slutt på studiet inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Sang Hyub Lee, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Kjemoterapi (Gemcitabin + nab-paclitaxel)

3
Abonnere