Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Gemcitabin plus Nab-paclitaxel jako sekundární chemoterapie u pokročilého karcinomu pankreatu

8. února 2018 aktualizováno: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Rakovina pankreatu má velmi špatnou prognózu a má vysokou úmrtnost. Klinické výsledky se poněkud zlepšily s kombinovanou terapií chemoterapií jako léčbou první volby. Účinná sekundární chemoterapie po těchto selháních léčby první linie je však omezená. V poslední době se FOLFIRINOX používá u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu, kteří mají dobrý výkon v Koreji. Lze očekávat, že gemcitabin + nab-paclitaxel (GnP) jako léčba druhé linie po FOLFIRINOX bude značný. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost GnP jako léčby druhé linie po neúspěšné léčbě FOLFIRINOX u lokálně pokročilého nebo metastazujícího duktálního adenokarcinomu pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina pankreatu má velmi špatnou prognózu a má vysokou úmrtnost. Není jasné, že zlepšení klinického výsledku v důsledku protinádorových léků není jasné ve srovnání s jinými karcinomy. Zejména 5letá míra přežití u metastatického karcinomu pankreatu je stále jen asi 2 % a klinické výsledky se poněkud zlepšily s kombinovanou terapií chemoterapií jako léčbou první volby. Účinná sekundární chemoterapie po těchto selháních léčby první linie je však omezená. Metaanalýza uvádí, že očekávaná délka života se významně prodlužuje u pacientů léčených chemoterapií druhé linie po selhání primární chemoterapie. Zatím však není jasné, která léčba rakoviny je nejúčinnější. Ve směrnici NCCN (ver. 2017.2), druhá studie chemoterapie pro lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom pankreatu je nejvíce doporučovanou klinickou studií. V poslední době byl FOLFIRINOX používán u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu, kteří mají dobrý výkon v Koreji. Míra odpovědi na léčbu je 30 % a mnoho pacientů vyžaduje sekundární chemoterapii. V praktickém doporučení vydaném Americkou společností klinické onkologie je Gemcitabin + nab-paclitaxel (GnP) jedinou doporučenou kombinací pro pacienty, u kterých selhala primární léčba přípravkem FOLFIRINOX. Ve světle výsledků předchozích zpráv lze očekávat, že účinnost GnP jako léčby druhé linie po FOLFIRINOX bude značná, chybí však studie uvádějící léčbu GnP ve druhé linii po selhání FOLFIRINOX jako první volbu léčba. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost GnP jako léčby druhé linie po neúspěšné léčbě FOLFIRINOX u lokálně pokročilého nebo metastazujícího duktálního adenokarcinomu pankreatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Hyub Lee, MD. PhD.
          • Telefonní číslo: +82-2-2072-4892
          • E-mail: gidoctor@snuh.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Kritéria pro zařazení

    1. Pacient, jehož věk je 20 let nebo starší
    2. Stav výkonu ECOG 0-2
    3. Patologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu
    4. Pacienti s lokálně pokročilým nebo vzdáleným stavem metastáz
    5. Pacienti, kteří podstoupili primární chemoterapii předchozím přípravkem FOLFIRINOX a u nichž byla potvrzena progrese onemocnění
    6. Pacienti, jejichž souhlas byl získán (nepojistná smlouva)

  2. Kritéria vyloučení

    1. Ti, kteří nemohou získat souhlas
    2. Ti, kteří odmítají chemoterapii
    3. ECOG Performance Status 3 nebo vyšší
    4. Doprovází se víceorgánové selhání
    5. Závažná přidružená onemocnění jiná než rakovina, u kterých se neočekává dostatečná doba přežití delší než 1 měsíc
    6. Alergie na testovaný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gemcitabin + nab-paclitaxel
Případ s chemoterapií (gemcitabin + nab-paclitaxel)
Lék: Chemoterapie (gemcitabin + nab-paclitaxel)

Nanočástice na albumin vázaný paklitaxel (125 mg/m2) miv během 30 minut, den 1,8,15

Gemcitabin (1 000 mg/m2) a N/S 150 ml miv během 30 minut, den 1, 8, 15

Ostatní jména:
  • GnP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přežití
Časové okno: 6 měsíců
míra přežití 6 měsíců po chemoterapii 2. linie
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: do smrti nebo následné ztráty nebo konce studia až 2 roky
celkové přežití po chemoterapii 2. linie
do smrti nebo následné ztráty nebo konce studia až 2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: do smrti nebo následné ztráty nebo konce studia až 2 roky
trvání do progrese po chemoterapii 2. linie
do smrti nebo následné ztráty nebo konce studia až 2 roky
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
SD (stabilní onemocnění) + PR (částečná odpověď) + CR (kompletní odpověď) po chemoterapii 2. linie
6 měsíců
nežádoucí událost
Časové okno: do smrti nebo následné ztráty nebo konce studia až 2 roky
všechny hlášené nežádoucí účinky po chemoterapii 2. linie
do smrti nebo následné ztráty nebo konce studia až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sang Hyub Lee, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-1710-067-894

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chemoterapie (gemcitabin + nab-paclitaxel)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit