Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект гемцитабина плюс наб-паклитаксел в качестве вторичной химиотерапии при распространенном раке поджелудочной железы

8 февраля 2018 г. обновлено: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Рак поджелудочной железы имеет очень плохой прогноз и высокий уровень смертности. Клинические результаты несколько улучшились при комбинированной химиотерапии в качестве лечения первой линии. Однако эффективная вторичная химиотерапия после этих неудач лечения первой линии ограничена. В последнее время FOLFIRINOX используется у пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком поджелудочной железы, которые имеют хорошие показатели в Корее. Можно ожидать, что гемцитабин + наб-паклитаксел (ГнП) в качестве терапии второй линии после FOLFIRINOX будет значительным. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность GnP в качестве терапии второй линии после неэффективного лечения FOLFIRINOX при местно-распространенной или метастатической аденокарциноме протоков поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак поджелудочной железы имеет очень плохой прогноз и высокий уровень смертности. Неясно, является ли улучшение клинического исхода за счет противоопухолевых препаратов неясным по сравнению с другими карциномами. В частности, 5-летняя выживаемость при метастатическом раке поджелудочной железы по-прежнему составляет всего около 2%, а клинические результаты несколько улучшились при комбинированной химиотерапии в качестве лечения первой линии. Однако эффективная вторичная химиотерапия после этих неудач лечения первой линии ограничена. Мета-анализ показал, что ожидаемая продолжительность жизни значительно увеличивается у пациентов, получающих химиотерапию второй линии после неэффективности первичной химиотерапии. Однако до сих пор неясно, какое лечение рака является наиболее эффективным. В руководстве NCCN (вер. 2017.2), второе исследование химиотерапии местно-распространенного или метастатического рака поджелудочной железы является наиболее рекомендуемым клиническим исследованием. Недавно FOLFIRINOX использовался у пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком поджелудочной железы, у которых были хорошие результаты в Корее. Частота ответа на лечение составляет 30%, и многим пациентам требуется вторичная химиотерапия. В практических рекомендациях, опубликованных Американским обществом клинической онкологии, гемцитабин + наб-паклитаксел (ГнП) является единственной рекомендованной комбинацией для пациентов, у которых первичная терапия препаратом FOLFIRINOX оказалась неэффективной. В свете результатов предыдущих отчетов можно ожидать, что эффективность ГнП в качестве терапии второй линии после FOLFIRINOX будет значительной, но существует недостаток исследований, сообщающих о терапии ГнП во второй линии после неэффективности FOLFIRINOX в качестве терапии первой линии. уход. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность GnP в качестве терапии второй линии после неэффективного лечения FOLFIRINOX при местно-распространенной или метастатической аденокарциноме протоков поджелудочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Sang Hyub Lee, MD. PhD.
          • Номер телефона: +82-2-2072-4892
          • Электронная почта: gidoctor@snuh.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  1. Критерии включения

    1. Пациенты в возрасте 20 лет и старше
    2. Статус производительности ECOG 0-2
    3. Патологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы
    4. Пациенты с местнораспространенными или отдаленными метастазами
    5. Пациенты, ранее проходившие первичную химиотерапию препаратом FOLFIRINOX и у которых было подтверждено прогрессирование заболевания.
    6. Пациенты, чье согласие было получено (нестраховой договор)

  2. Критерий исключения

    1. Тем, кто не может получить согласие
    2. Тем, кто отказывается от химиотерапии
    3. ECOG Performance Status 3 или выше
    4. Полиорганная недостаточность сопровождается
    5. Тяжелые сопутствующие заболевания, кроме рака, при которых не ожидается достаточный период выживания более 1 месяца.
    6. Аллергия на тестируемый препарат

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гемцитабин + наб-паклитаксел
Случай с химиотерапией (гемцитабин + наб-паклитаксел)
Лекарство: Химиотерапия (гемцитабин + наб-паклитаксел)

Паклитаксел, связанный с альбумином, в виде наночастиц (125 мг/м2) м.в. в течение 30 мин, дни 1, 8, 15

Гемцитабин (1000 мг/м2) и Н/С 150 мл м.в. в течение 30 мин, дни 1, 8, 15

Другие имена:
  • ВНП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент выживаемости
Временное ограничение: 6 месяцев
выживаемость через 6 месяцев после химиотерапии 2-й линии
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до смерти или последующей потери или окончания обучения до 2 лет
общая выживаемость после 2-й линии химиотерапии
до смерти или последующей потери или окончания обучения до 2 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до смерти или последующей потери или окончания обучения до 2 лет
продолжительность до прогрессирования после химиотерапии 2-й линии
до смерти или последующей потери или окончания обучения до 2 лет
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 6 месяцев
SD (стабильное заболевание) + PR (частичный ответ) + CR (полный ответ) после химиотерапии 2-й линии
6 месяцев
неблагоприятное событие
Временное ограничение: до смерти или последующей потери или окончания обучения до 2 лет
все зарегистрированные нежелательные явления после химиотерапии 2-й линии
до смерти или последующей потери или окончания обучения до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sang Hyub Lee, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-1710-067-894

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Химиотерапия (гемцитабин + наб-паклитаксел)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться