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L'effetto della gemcitabina più nab-paclitaxel come chemioterapia secondaria nel carcinoma pancreatico avanzato

8 febbraio 2018 aggiornato da: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Il cancro al pancreas è una prognosi molto sfavorevole e ha un alto tasso di mortalità. I risultati clinici sono leggermente migliorati con la terapia di combinazione della chemioterapia come trattamento di prima linea. Tuttavia, l'efficacia della chemioterapia secondaria dopo questi fallimenti terapeutici di prima linea è limitata. Recentemente, FOLFIRINOX è stato utilizzato in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico che hanno ottenuto buone prestazioni in Corea. Ci si può aspettare che gemcitabina + nab-paclitaxel (GnP) come trattamento di seconda linea dopo FOLFIRINOX sia considerevole. Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia del GnP come trattamento di seconda linea dopo il fallimento del trattamento con FOLFIRINOX per l'adenocarcinoma duttale pancreatico localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al pancreas è una prognosi molto sfavorevole e ha un alto tasso di mortalità. Non è chiaro che il miglioramento dell'esito clinico dovuto ai farmaci antitumorali non sia evidente rispetto ad altri carcinomi. In particolare, il tasso di sopravvivenza a 5 anni del carcinoma pancreatico metastatico è ancora solo del 2% circa e i risultati clinici sono leggermente migliorati con la terapia di combinazione della chemioterapia come trattamento di prima linea. Tuttavia, l'efficacia della chemioterapia secondaria dopo questi fallimenti terapeutici di prima linea è limitata. La meta-analisi ha riportato che l'aspettativa di vita è significativamente aumentata nei pazienti sottoposti a chemioterapia di seconda linea dopo il fallimento della chemioterapia primaria. Tuttavia, non è ancora chiaro quale trattamento del cancro sia più efficace. Nella linea guida del NCCN (ver. 2017.2), il secondo studio di chemioterapia per il carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico è lo studio clinico più raccomandato. Recentemente, FOLFIRINOX è stato utilizzato in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico che hanno ottenuto buone prestazioni in Corea. Il tasso di risposta del trattamento è del 30% e molti pazienti richiedono una chemioterapia secondaria. In una linea guida pratica pubblicata dall'American Society of Clinical Oncology, gemcitabina + nab-paclitaxel (GnP) è l'unica combinazione raccomandata per i pazienti che falliscono il trattamento primario con FOLFIRINOX. Alla luce dei risultati dei rapporti precedenti, ci si può aspettare che l'efficacia di GnP come trattamento di seconda linea dopo FOLFIRINOX sia considerevole, ma mancano studi che riportino la terapia GnP in seconda linea dopo il fallimento di FOLFIRINOX come terapia di prima linea trattamento. Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia del GnP come trattamento di seconda linea dopo il fallimento del trattamento con FOLFIRINOX per l'adenocarcinoma duttale pancreatico localmente avanzato o metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Sang Hyub Lee, MD. PhD.
          • Numero di telefono: +82-2-2072-4892
          • Email: gidoctor@snuh.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Criterio di inclusione

    1. Paziente di età pari o superiore a 20 anni
    2. Stato delle prestazioni ECOG 0-2
    3. Adenocarcinoma pancreatico patologicamente confermato
    4. Pazienti con stato di metastasi localmente avanzato o distante
    5. Pazienti sottoposti a chemioterapia primaria con precedente FOLFIRINOX e la cui progressione della malattia è stata confermata
    6. Pazienti il ​​cui consenso è stato ottenuto (contratto non assicurativo)

  2. Criteri di esclusione

    1. Coloro che non possono ottenere il consenso
    2. Coloro che rifiutano la chemioterapia
    3. ECOG Performance Status 3 o superiore
    4. L'insufficienza multiorgano è accompagnata
    5. Gravi comorbidità diverse dal cancro che non prevedono un periodo di sopravvivenza sufficiente superiore a 1 mese
    6. Allergia al farmaco di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gemcitabina + nab-paclitaxel
Caso con chemioterapia (gemcitabina + nab-paclitaxel)
Droga: Chemioterapia (gemcitabina + nab-paclitaxel)

Paclitaxel legato all'albumina di nanoparticelle (125 mg/m2) miv oltre 30 min, giorno 1,8,15

Gemcitabina (1.000 mg/m2) e N/S 150 ml miv in 30 min, giorno 1,8,15

Altri nomi:
  • PNL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 mesi
tasso di sopravvivenza a 6 mesi dopo chemioterapia di seconda linea
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino alla morte o alla perdita del follow-up o alla fine dello studio fino a 2 anni
sopravvivenza globale dopo chemioterapia di seconda linea
fino alla morte o alla perdita del follow-up o alla fine dello studio fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino alla morte o alla perdita del follow-up o alla fine dello studio fino a 2 anni
durata fino alla progressione dopo chemioterapia di seconda linea
fino alla morte o alla perdita del follow-up o alla fine dello studio fino a 2 anni
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 6 mesi
SD (malattia stabile) + PR (risposta parziale) + CR (risposta completa) dopo chemioterapia di seconda linea
6 mesi
evento avverso
Lasso di tempo: fino alla morte o alla perdita del follow-up o alla fine dello studio fino a 2 anni
tutti gli eventi avversi riportati dopo la chemioterapia di seconda linea
fino alla morte o alla perdita del follow-up o alla fine dello studio fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sang Hyub Lee, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-1710-067-894

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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