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Die Wirkung von Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel als sekundäre Chemotherapie bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

8. Februar 2018 aktualisiert von: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Bauchspeicheldrüsenkrebs hat eine sehr schlechte Prognose und eine hohe Sterblichkeitsrate. Die klinischen Ergebnisse haben sich mit der Kombinationstherapie aus Chemotherapie als Erstlinienbehandlung etwas verbessert. Eine wirksame sekundäre Chemotherapie nach diesem Versagen der Erstlinienbehandlung ist jedoch begrenzt. Vor kurzem wurde FOLFIRINOX bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt, die in Korea gute Leistungen zeigten. Gemcitabin + nab-Paclitaxel (GnP) als Zweitlinientherapie nach FOLFIRINOX dürfte beträchtlich sein. Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von GnP als Zweitlinientherapie nach erfolgloser FOLFIRINOX-Behandlung bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bauchspeicheldrüsenkrebs hat eine sehr schlechte Prognose und eine hohe Sterblichkeitsrate. Es ist nicht klar, dass die Verbesserung des klinischen Ergebnisses aufgrund von Krebsmedikamenten im Vergleich zu anderen Karzinomen nicht eindeutig ist. Insbesondere beträgt die 5-Jahres-Überlebensrate bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs immer noch nur etwa 2 %, und die klinischen Ergebnisse haben sich mit der Kombinationstherapie aus Chemotherapie als Erstlinienbehandlung etwas verbessert. Eine wirksame sekundäre Chemotherapie nach diesem Versagen der Erstlinienbehandlung ist jedoch begrenzt. Eine Metaanalyse hat berichtet, dass die Lebenserwartung bei Patienten, die eine Zweitlinien-Chemotherapie nach Versagen der primären Chemotherapie erhalten, signifikant erhöht ist. Es ist jedoch noch nicht klar, welche Krebsbehandlung am effektivsten ist. In der NCCN-Richtlinie (Ver. 2017.2), die zweite Studie zur Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, ist die am meisten empfohlene klinische Studie. Vor kurzem wurde FOLFIRINOX bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt, die in Korea gute Leistungen zeigten. Die Ansprechrate der Behandlung beträgt 30 %, und viele Patienten benötigen eine sekundäre Chemotherapie. In einer von der American Society of Clinical Oncology veröffentlichten Praxisleitlinie ist Gemcitabin + nab-Paclitaxel (GnP) die einzige empfohlene Kombination für Patienten, bei denen die Primärbehandlung mit FOLFIRINOX fehlschlägt. Angesichts der Ergebnisse früherer Berichte kann erwartet werden, dass die Wirksamkeit von GnP als Zweitlinienbehandlung nach FOLFIRINOX beträchtlich ist, aber es gibt einen Mangel an Studien, die eine GnP-Therapie als Zweitlinientherapie nach Versagen von FOLFIRINOX als Erstlinientherapie berichten Behandlung. Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von GnP als Zweitlinientherapie nach erfolgloser FOLFIRINOX-Behandlung bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien

    1. Patienten, deren Alter 20 Jahre oder älter ist
    2. ECOG-Leistungsstatus 0-2
    3. Pathologisch gesichertes Adenokarzinom des Pankreas
    4. Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder Fernmetastasenstatus
    5. Patienten, die zuvor eine primäre Chemotherapie mit FOLFIRINOX erhalten hatten und deren Krankheitsverlauf bestätigt wurde
    6. Patienten, deren Einwilligung eingeholt wurde (Nichtversicherungsvertrag)
  2. Ausschlusskriterien

    1. Diejenigen, die keine Zustimmung erhalten können
    2. Diejenigen, die eine Chemotherapie ablehnen
    3. ECOG-Leistungsstatus 3 oder höher
    4. Ein multiples Organversagen wird begleitet
    5. Schwere Komorbiditäten außer Krebs, die keine ausreichende Überlebensdauer von mehr als 1 Monat erwarten lassen
    6. Allergie gegen das Testmedikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcitabin + nab-Paclitaxel
Fall mit Chemotherapie (Gemcitabin + nab-Paclitaxel)

An Albumin gebundenes Nanopartikel-Paclitaxel (125 mg/m2) miv über 30 min, Tag 1, 8, 15

Gemcitabin (1.000 mg/m2) und N/S 150 ml miv über 30 min, Tag 1, 8, 15

Andere Namen:
  • GnP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate
Überlebensrate 6 Monate nach der Zweitlinien-Chemotherapie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Tod oder Nachsorgeverlust oder Studienende bis zu 2 Jahren
Gesamtüberleben nach Zweitlinien-Chemotherapie
bis zum Tod oder Nachsorgeverlust oder Studienende bis zu 2 Jahren
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Tod oder Nachsorgeverlust oder Studienende bis zu 2 Jahren
Dauer bis zur Progression nach Zweitlinien-Chemotherapie
bis zum Tod oder Nachsorgeverlust oder Studienende bis zu 2 Jahren
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 6 Monate
SD (stabile Erkrankung) + PR (partielles Ansprechen) + CR (vollständiges Ansprechen) nach Zweitlinien-Chemotherapie
6 Monate
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bis zum Tod oder Nachsorgeverlust oder Studienende bis zu 2 Jahren
alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse nach einer Zweitlinien-Chemotherapie
bis zum Tod oder Nachsorgeverlust oder Studienende bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sang Hyub Lee, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chemotherapie (Gemcitabin + nab-Paclitaxel)

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