- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03401827
Die Wirkung von Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel als sekundäre Chemotherapie bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
8. Februar 2018 aktualisiert von: Sang Hyub Lee, Seoul National University Hospital
Bauchspeicheldrüsenkrebs hat eine sehr schlechte Prognose und eine hohe Sterblichkeitsrate.
Die klinischen Ergebnisse haben sich mit der Kombinationstherapie aus Chemotherapie als Erstlinienbehandlung etwas verbessert.
Eine wirksame sekundäre Chemotherapie nach diesem Versagen der Erstlinienbehandlung ist jedoch begrenzt.
Vor kurzem wurde FOLFIRINOX bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt, die in Korea gute Leistungen zeigten.
Gemcitabin + nab-Paclitaxel (GnP) als Zweitlinientherapie nach FOLFIRINOX dürfte beträchtlich sein.
Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von GnP als Zweitlinientherapie nach erfolgloser FOLFIRINOX-Behandlung bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bauchspeicheldrüsenkrebs hat eine sehr schlechte Prognose und eine hohe Sterblichkeitsrate.
Es ist nicht klar, dass die Verbesserung des klinischen Ergebnisses aufgrund von Krebsmedikamenten im Vergleich zu anderen Karzinomen nicht eindeutig ist.
Insbesondere beträgt die 5-Jahres-Überlebensrate bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs immer noch nur etwa 2 %, und die klinischen Ergebnisse haben sich mit der Kombinationstherapie aus Chemotherapie als Erstlinienbehandlung etwas verbessert.
Eine wirksame sekundäre Chemotherapie nach diesem Versagen der Erstlinienbehandlung ist jedoch begrenzt.
Eine Metaanalyse hat berichtet, dass die Lebenserwartung bei Patienten, die eine Zweitlinien-Chemotherapie nach Versagen der primären Chemotherapie erhalten, signifikant erhöht ist.
Es ist jedoch noch nicht klar, welche Krebsbehandlung am effektivsten ist.
In der NCCN-Richtlinie (Ver.
2017.2), die zweite Studie zur Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, ist die am meisten empfohlene klinische Studie. Vor kurzem wurde FOLFIRINOX bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt, die in Korea gute Leistungen zeigten.
Die Ansprechrate der Behandlung beträgt 30 %, und viele Patienten benötigen eine sekundäre Chemotherapie.
In einer von der American Society of Clinical Oncology veröffentlichten Praxisleitlinie ist Gemcitabin + nab-Paclitaxel (GnP) die einzige empfohlene Kombination für Patienten, bei denen die Primärbehandlung mit FOLFIRINOX fehlschlägt.
Angesichts der Ergebnisse früherer Berichte kann erwartet werden, dass die Wirksamkeit von GnP als Zweitlinienbehandlung nach FOLFIRINOX beträchtlich ist, aber es gibt einen Mangel an Studien, die eine GnP-Therapie als Zweitlinientherapie nach Versagen von FOLFIRINOX als Erstlinientherapie berichten Behandlung.
Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von GnP als Zweitlinientherapie nach erfolgloser FOLFIRINOX-Behandlung bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Sang Hyub Lee, MD. PhD.
- Telefonnummer: +82-2-2072-4892
- E-Mail: gidoctor@snuh.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten, deren Alter 20 Jahre oder älter ist
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Pathologisch gesichertes Adenokarzinom des Pankreas
- Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder Fernmetastasenstatus
- Patienten, die zuvor eine primäre Chemotherapie mit FOLFIRINOX erhalten hatten und deren Krankheitsverlauf bestätigt wurde
- Patienten, deren Einwilligung eingeholt wurde (Nichtversicherungsvertrag)
Ausschlusskriterien
- Diejenigen, die keine Zustimmung erhalten können
- Diejenigen, die eine Chemotherapie ablehnen
- ECOG-Leistungsstatus 3 oder höher
- Ein multiples Organversagen wird begleitet
- Schwere Komorbiditäten außer Krebs, die keine ausreichende Überlebensdauer von mehr als 1 Monat erwarten lassen
- Allergie gegen das Testmedikament
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gemcitabin + nab-Paclitaxel
Fall mit Chemotherapie (Gemcitabin + nab-Paclitaxel)
|
An Albumin gebundenes Nanopartikel-Paclitaxel (125 mg/m2) miv über 30 min, Tag 1, 8, 15 Gemcitabin (1.000 mg/m2) und N/S 150 ml miv über 30 min, Tag 1, 8, 15
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Überlebensrate 6 Monate nach der Zweitlinien-Chemotherapie
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Tod oder Nachsorgeverlust oder Studienende bis zu 2 Jahren
|
Gesamtüberleben nach Zweitlinien-Chemotherapie
|
bis zum Tod oder Nachsorgeverlust oder Studienende bis zu 2 Jahren
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Tod oder Nachsorgeverlust oder Studienende bis zu 2 Jahren
|
Dauer bis zur Progression nach Zweitlinien-Chemotherapie
|
bis zum Tod oder Nachsorgeverlust oder Studienende bis zu 2 Jahren
|
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
SD (stabile Erkrankung) + PR (partielles Ansprechen) + CR (vollständiges Ansprechen) nach Zweitlinien-Chemotherapie
|
6 Monate
|
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bis zum Tod oder Nachsorgeverlust oder Studienende bis zu 2 Jahren
|
alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse nach einer Zweitlinien-Chemotherapie
|
bis zum Tod oder Nachsorgeverlust oder Studienende bis zu 2 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Sang Hyub Lee, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Gemcitabin
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- H-1710-067-894
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chemotherapie (Gemcitabin + nab-Paclitaxel)
-
HutchmedRekrutierung
-
Trishula Therapeutics, Inc.AbbVieRekrutierungBauchspeicheldrüsenkrebsVereinigte Staaten
-
AIO-Studien-gGmbHCelgene; ClinAssess GmbHAbgeschlossenResektabler Bauchspeicheldrüsenkrebs | Duktales Adenokarzinom des PankreasDeutschland
-
Changhai HospitalRekrutierungBauchspeicheldrüsenkrebsChina
-
PH Research, S.L.AbgeschlossenFortgeschrittener BauchspeicheldrüsenkrebsSpanien
-
Verastem, Inc.BeendetBauchspeicheldrüsenkrebsVereinigte Staaten
-
Chinese PLA General HospitalRekrutierungNeoplasmen der Bauchspeicheldrüse | Bauchspeicheldrüsenkrebs | Bauchspeicheldrüsenkrebs | PDAC – duktales Adenokarzinom der BauchspeicheldrüseChina
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutierungMetastasierendes Adenokarzinom des PankreasTaiwan
-
Pancreatic Cancer Action NetworkAktiv, nicht rekrutierendMetastasierendes Adenokarzinom des Pankreas | Metastasierter BauchspeicheldrüsenkrebsVereinigte Staaten
-
AIO-Studien-gGmbHCelgene Corporation; ClinAssess GmbHAbgeschlossenAdenokarzinom des Pankreas | Metastasierter BauchspeicheldrüsenkrebsDeutschland